2016版内审员---培训教材

ISO13485:2016及内审员培训莱茵检测认证服务(中国)有限公司张京1培训安排I.ISO13485:2016标准讲解II.ISO13485:2016考试及试题讲解2制定ISO/TC210QualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldevicesWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulation发展1996年，第一版ISO13485：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001”ISO13488：1996“Qualitysystems-Medicaldevices-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9002”ISO14969：19992003年7月，第二版ENISO13485：2003“Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes”ISO/TR14969：20044552012年8月ENISO13485：2012“Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes”ENISO13485:2012/AC:20122016年03月01日ISO13485:2016“Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes”发展6背景医疗器械全面质量保证体系＋技术文档型式检验＋批检…………医疗器械指令符合性独立性ISO13485:2016建立在ISO9001:2008的基础上,包括ISO9001:2008的多数的要求ISO13485:2016不再与ISO9001:2015的结构和内容一致独立的标准!7ISO13485:2016与ISO9001:2008的不同8ISO9001:2008ISO13485:2016顾客满意VS顾客反馈持续改进质量管理维持质量管理体系体系的有效性VS适宜性和有效性MDFDHRReportingFeedback…0引言1范围2引用标准3定义4质量管理体系5管理职责要求事项6资源管理关键过程7产品实现8测量,分析和改进9ISO13485:2016标准的结构100.1总则标准的适用范围医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装、服务、最终处置和报废相关活动的设计开发和提供（如技术支持）原材料/部件供应商、器械零部件的组装、灭菌站、校准服务、维护服务强制使用自愿使用或合同要求110.1总则组织的职责识别相关法规的要求将法规要求融入到质量管理体系中法规不局限于某个国家和地区120.1总则强调符合标准要求的含义产品的安全性产品的性能符合客户和法规的要求130.1总则建立质量管理体系的策略组织的需求和目的组织提供的产品组织采用的过程组织的规模和架构与组织活动相关的法规要求不要求千篇一律的质量管理体系或文件系统141414140.2重要的概念适当时(asappropriate)如果涉及以下内容，默认情况要满足，除非组织有合理的理由产品符合要求体系符合相关法规要求纠正措施相关的要求风险管理e.g.7.4.2采购信息采购信息应表述或引用拟采购的产品,适当时包括:a)产品规范;。。。。。。14150.2重要的概念风险(risk)：与产品安全性、产品性能、法规要求有关文件化(documented)：包括建立、实施和保持产品(product)：包括服务法规要求(regulatoryrequirement)：包括指令、条例，与产品安全和性能相关的标准0.3过程方法ISO13485:2016是建立在质量管理的过程方法的基础之上.过程:通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程过程方法:组织内诸过程的系统应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理.过程方法的优点:对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制.1617程序为进行某项活动或过程所规定的途径产品(过程的结果)监视和测量在过程的前、中、后输出输入过程(一组相互关联相互作用的活动)过程的有效性=完成策划的活动和达到策划结果的程度过程的效率=达成的结果与使用的资源之间的关系包括资源过程方法18顾客顾客管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系的维持要求要求输入输出产品实现以过程为基础的质量管理模式图ISO13485标准的结构承诺交付19顾客顾客管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系持续改进要求满意输入输出产品实现以过程为基础的质量管理模式图ISO9001:2008标准的结构承诺交付总则组织需要证明有能力满足顾客的要求和法规的要求这些组织包括：医疗器械的设计、生产、仓储、销售、安装、服务、最终处置和报废医疗器械相关服务的提供商强调组织对外部过程要控制2021总则如果法规允许，设计开发可以删减条款6、7、8可以删减，要有合理说明忠告性通知组织所发布的通知，用于提供补充的信息和告知，以便采取如下行动：医疗器械的使用医疗器械的修改医疗器械的召回医疗器械的销毁2223欧洲代表在欧盟国家范围内的自然人或法人，在接到制造商的书面要求后，代表制造商行使所在国或立法机构规定的职责24欧洲代表欧盟指南文件：MEDDEV2.5/1025•向欧盟政府提供有关制造商及上市产品的相关信息•向制造商通报“保护条款”涉及到的内容•协助制造商执行“警戒系统”•如果临床调查出现了严重不良事件，负责记录和通报欧洲代表职责26制造商应提供给欧洲代表的文件：•自我符合性声明•标签和说明书•CE证书•上市后市场监督程序及数据，包括警戒系统报告和投诉•临床数据•技术文档（第一部分）•分销商的信息•不良事故报告及纠正措施欧洲代表27欧代可以获得技术文档，及要求的其它信息欧代必须具备相关的知识和经验如果制造商违反指令要求，欧代应通知欧代所在地政府，并有权拒绝执行协议欧洲代表28临床评估当医疗器械按制造商宣称的预期用途使用时，评估和分析临床数据来证实医疗器械的临床安全和有效2929投诉：自医疗器械被组织放行出厂后，有关医疗器械识别、质量、维护性、可靠性、可用性、安全性和性能有关的缺陷的书面、电子或口头的沟通，或者是与服务相关的缺陷30标记：标签、说明书或任何其他信息用于识别、技术说明和正确使用医疗器械，但不包括货运文件31制造商是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。32对于制造商，标准还强调制造商对法规符合性负全部责任制造商的责任还包括上市后的责任，如忠告性通知或不良事件报告33对于制造商，标准还强调任何欧代、分销商或进口商如果只在包装上增加其地址和联系方式，不改变已有的包装或标签，不视为制造商医疗器械附件的设计和/或生产者可以视为制造商34上市后监督：用于收集和分析产品上市后使用经验的系统性的程序风险：损害发生概率和严重度的组合风险管理：用于风险分析、评估、控制和监视的系统性的方法、策略和规程3535性能评估：IVD产品能力的评价和分析医疗器械族：一个组织中有关安全性、功能和预期用途相似的一组医疗器械36无菌屏障：保持产品无菌状态防止微生物进入的最初包装无菌医疗器械：满足无菌的要求的器械.注：带菌的机会,10–6EN556-1给出定义37医疗器械制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；―解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；―支持或维持生命；―妊娠控制；―医疗器械的消毒；―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。38增加如下定义：分销商、进口商、生命周期、产品、购买的产品去掉如下定义供应链、有源医疗器械4.1总要求质量管理体系的过程包括:-管理活动-资源提供-产品实现-监视测量3940最高管理层过程方针/目标的制定责任和运营管理者评审经营资源管理内部沟通过程支援过程质量文件的管理质量记录的管理教育•培训产品实现过程核心过程与顾客有关的过程制造过程设计•开发过程材料调配过程制造•检查过程服务过程支援过程识别•可追溯性过程顾客财产保护包装•保管•搬运•出厂的管理监视•测量装置的管理不合格品的管理设计•开发外包的管理制造•检查外包的管理修理外包的管理测定•分析内部审核产品和过程业绩供方的评估顾客投诉的管理顾客满意度调查QMS改善提案系统纠正措施•预防措施数据分析持续性改进顾客需求顾客需求采购•库存管理过程414.1总要求按本标准和适用的法规要求建立文件化的质量管理体系识别自己的角色（制造商？授权代表？进口商？分销商？）基于风险的思维来控制过程424.1总要求变更的控制评估对质量体系的影响评估对产品的影响按本标准和适用的法律法规的要求进行控制434.1总要求外包控制（outsource）监视和控制符合本标准、客户和适用的法律法规的要求按照7.4的要求，控制程度基于风险的考虑和外包方的能力应包括书面的质量协议任何影响产品符合要求的外包过程必须得到控制,其控制应在质量管理体系中加以识别,如灭菌44供方外包方A外包方B组织顾客外包过程举例:-设计开发-校准/维护/安装-生产/服务过程(灭菌，热处理,清洁,镀锌,喷涂、焊接)--检验任何影响产品符合要求的外包过程必须得到控制,其控制应在质量管理体系中加以识别454.1总要求用于质量管理体系的计算机软件确认建立确认规程首次使用和变更后做确认确认和再确认应基于软件使用的风险4.2文件要求质量管理体系文件包括:a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；e)本标准所要求的记录；f)国家或地区法规规定的其他文件要求。46质量手册程序文件SOP/WI记录4.2文件要求-4.2.1总则c)ENISO13485:2015所要求的程序文件4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.6管理评审6.2培训、能力和人员意识6.3基础设施控制6.4工作环境控制7.3设计和开发（包括设计转化和变更）7.4.1采购7.5.1产品和服务提供的控制7.5.6产品和服务过程确认7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.11产品防护477.6监视和测量装置的控制8.2.1反馈系统8.2.2投诉处理8.2.4内部审核8.2.6产品的监视和测量8.3.1不合格品的控制8.3.3发布忠告性通知8.3.4返工8.4数据分析8.5.2纠正措施8.5.3预防措施4.2文件要求-4.2.1总则f)国家或地区法规要求的其他文件欧盟MDD/IVDD的要求:符合性声明产品分类程序标签、说明书语言控制程序临床评估程序警戒系统控制程序产品或质量体系重大改变的通知程序技术文档控制程序重要供应商/外包方的管理……48美国FDA法规加拿大CMDR4.2.2质量手册质量手册应包括:1.质量管理体系的范围,包括任何删减/不适用的细节与合理性;2.为质量管理体系编写的形式文件的程序或对其引用;3.质量管理体系过程之