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2014年第一期培训药品流通监督管理办法(局令第26号)2006.12.08通过2007.05.01实施质管部王静第一章总则第一条：为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。（制定本办法的目的及依据）第二条：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。（什么人要遵守本办法）第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。（谁对药品的质量负责、适应现代物流发展方向）第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。（鼓励个人和组织的社会监督）第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。（强调法律责任）第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。（强调培训）第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。（强调对销售人员的管理）第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（禁止异地储存及现货销售）第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（新）第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件（新要求）；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件（进口药批件、通关单、口岸报告单）。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。（授权书内容）第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证.（销售清单内容）第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证.（留存三年）第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。（新规定）第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件.（新内容）第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品.（新内容）第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。（不可超范围经营）第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。（强调储存及运输条件）第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（严格管理处方药及甲类非处方药）第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（严格管理处方药）第二十二条禁止非法收购药品。（新内容）第四章法律责任共15条，规定了违反以上法规时的处罚。和经营公司有关的：1、责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款.a.对销售人员不培训的.（第六条）b.销售凭证内容不全的.（第十一条）c.采购时未留存供货企业有关证件、资料，以及销售凭证的.（第十二条）d.经营企业未按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备储存和运输药品的。（第十九条）2、给予警告，责令限期改正：对销售员未加强管理，未对其销售行为作出具体规定的（第七条）3、没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：a.在核准地址以外场所销售药品的（第八条）b.以各种会议方式现货销售药品的（第十五条）c.擅自改变经营方式，擅自改变或扩大经营范围的（第十七条）d.购进和销售医疗机构配制的制剂的（第十六条）e.非法收购药品的（第二十二条）4、处以二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》：构成犯罪的，依法追究刑事责任：在核准的地址以外的场所储存药品的（第八条）5、处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款：知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的（第十三条）6、处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的《药品经营许可证》、或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的（第十四条）7、处以二倍以下罚款，但最高不超过三万元：a.以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的（第二十条）b.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（第二十一条）8、药品监督管理部门及人员玩忽职守，对应当制止和处罚的违法行为不制止、处罚的，对直接负责的主管人员和直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（新规定）第五章附则第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为（解释了药品现货售概念）第四十六条实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。（特殊管理药品的规定）第四十七条本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。（本办法实施时间及以前办法废止时间）业务部质量责任（一）1、执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法律、法规、规章和本公司的药品经营质量管理制度。2、根据经营需要编制采购计划，报质量管理部审核后实施。3、编制药品的销售计划并负责实施。4、收集供货商的信息资料，建立供应商档案。业务部质量责任（二）5、负责首营品种，首映企业资料的收集及初审。6、在法人授权范围内负责签订购销合同，及合同的保管存档。7、负责购销环节质量记录的填写、保存。8、协助质量管理部做好供应商信誉的考核、评价。业务部质量责任（三）9、收集销售客户证照，建立销售客户档案。10、注意收集本公司所售药品的不良反应，并及时向质量管理部报告。11、负责本公司所售药品出现质量问题的收回及处理。12、协助质量管理部做好用户的质量查询、投诉工作。采购员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，把好进货质量关；2、负责制作《药品购进计划》和采购订单，并具体实施。3、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；采购员质量责任（二）4、负责收集供货单位和市场信息资料，建立、健全供货企业档案；5、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；6、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等审核资料；采购员质量责任（三）7、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。开票员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，严格执行公司的各项质量管理制度。2、开票员负责开具销售单和退货单。3、开票员开票时，应通过微机查看购货单位是否为本公司合格客户。4、严格按照客户经营范围开票，对客户超范围的购进行为应予拒绝。5、应根据“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则，开具销售票据，不得出现混乱现象。所开药品的批号相对集中，尽量开票员质量责任（二）减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度的为客户提供有效的质量保证。6、开票员负责与本公司客户联系订货事宜，做好药品订货工作。7、开具退货票据时，应有经过审批的退货凭证。8、开票员应熟练掌握业务操作规范，打印的票据应及时、准确、完整、有效。销售员质量责任（一）1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。2、对公司依法经营、规范市场行为承担主要责任。3、负责审核销售客户的合法资质，建立有效的客户信息档案，确保销售行为的合法性；销售员质量责任（二）4、做好药品售后服务的具体工作，负责客户对药品质量和服务质量意见的调查、征询、收集，并做好汇总、分析和上报工作；5、协助质量管理部门对不合格药品实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格药品的具体执行工作。