药品管理制度

大丰市**药店二○○年月关于实施《质量管理制度》（第二版）的通知各位员工：为进一步加强本药店的药品经营质量管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP等有关药品管理的法律、法规规定，结合本药店实际，由质量负责人同志对《质量管理制度》第一版进行了修订，经负责人同志审批同意，于200年月日起开始施行。特此通知。200年月日目录一、质量管理责任1、负责人质量责任2、质量负责人质量责任3、质量验收员质量责任4、养护员质量责任5、采购员质量责任6、营业员质量责任7、电脑操作员质量责任8、药品不良反应监测信息员工作责任二、质量管理制度1、药品经营质量管理制度2、质量管理制度执行情况检查考核制度3、质量信息管理制度4、药品购进管理制度5、购进药品质量验收制度6、药品销售及处方管理制度7、药品储存保管养护检查制度8、药品陈列管理制度9、药品分类管理制度10、首营企业和首营品种质量审核制度11、中药饮片进、销、存管理制度12、中药饮片质量管理制度13、药品效期管理制度14、不合格药品的管理制度15、药品不良反应报告管理制度16、质量事故报告管理制度17、退货药品管理制度18、温湿度管理制度19、卫生和人员健康状况管理制度20、职工质量教育培训管理制度21、质量查询和质量投诉管理制度22、质量否决权制度23、质量标准管理制度24、药品检验报告书留存登记制度25、药房各类资料管理制度26、服务质量管理规定27、计量管理制度28、药品价格管理制度29、终止妊娠药品管理制度30、药品售后服务管理制度31、计算机管理制度32、生物制品管理制度三、附操作流程图1、药品购进操作流程2、药品购进质量验收操作流程3、药品养护检查质量管理流程4、首营企业审核操作流程5、首营品种购进审核操作流程6、有效期药品管理流程7、不合格药品管理流程质量管理责任质量管理责任名称负责人质量责任编号01制订人制订时间审批人审批时间生效时间分发人员全体员工版本21、认真学习和贯彻国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，保证药房执行《药品管理法》及GSP等法律、法规和行政规章。2、促进药房建立质量管理体系，并督促其正常运行，对药房的质量管理工作和所经营药品的质量负领导责任。3、教育员工树立法制观念和质量为中心的思想，遵守职业道德，在经营中坚持质量第一的原则。4、负责首营企业、首营品种、不合格药品报损及购药计划的审批。5、审批质量管理文件。质量管理责任质量管理责任名称质量负责人质量责任编号02制订人制订时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和宣传《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。对药房药品质量管理负直接责任。2、负责药房全面质量管理工作，依据《药品管理法》和GSP等法律、法规和行政规章，起草、制定药房的各项质量管理制度。并监督检查员工执行岗位职责和各项质量管理制度以及GSP的情况，做好各项质量管理制度及岗位职责的检查、考核工作。3、负责首营企业和首营品种的质量审核工作。对药品验收、保管、养护、销售、运输过程中的质量工作进行指导、监督和检查。4、督促落实各种资料台帐、记录，并及时做好填报、收集和汇总工作。5、每年组织直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。对健康检查不合格者及时报药店负责人调岗。6、每年制定药店职工培训教育计划。按GSP的要求，对职工进行药品质量管理法律法规、职业道德、营销知识、医药学基础知识的教育、培训，对验收员、养护员进行药品验收、养护知识教育。7、对药品质量信息进行收集汇总和分析，负责药品不良反应的收集汇总及上报的督促工作。8、督促检查各种药品养护设备的正常运行和使用，需校验、检定的仪器负责定期送有关部门校验、检定并建立档案。9、负责质量不合格药品和质量问题药品确认和审核，并对处理过程实施监督。10、负责质量查询、质量事故或质量投诉检查和报告，并建立质量档案。11、参与购进计划的编制并有审核意见质量管理责任质量管理责任名称验收员质量责任编号03制订人***制订时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。2、工作责任心强，熟悉药品验收的基本要求，对购进药品进行逐批认真验收。按购进发票、清单、合同对照实物进行药品通用名称、数量、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及其包装、标识、标签说明书、药品外观、进口药品相关证件、非处方药的专用标识、忠告语等内容的核对，并做好《药品购进质量验收记录》。3、验收中发现的疑似质量问题的药品及时向药房质量负责人汇报。4、对验收工作失误造成的药品质量问题负直接责任。质量管理责任质量管理责任名称养护员质量责任编号04制订人***制订时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和遵守国家有关药品管理的法律、法规和行政现章，以及药房的各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。2、做好每日两次（上午9:00-9:30，下午3:00-3:30）店堂温湿度记录，店堂内湿度保持在10－20℃（夏季不超过25℃），相对湿度保持在45-75%，超过控制范围，及时采取相应调控措施。3、对店堂药品按月进行质量检查，对药品的陈列环境、贮存条件每月检查一次，并做好记录。对近效期药品、质量易变药品应作为重点药品，并缩短养护检查周期，每半月养护检查一次。4、加强对药品养护设备的养护，如：温湿度计、空调的保养。发现问题及时报请维修，并做好养护设备的使用、保养、维修记录。5、在保管、养护中发现疑似质量问题的药品，及时向质量负责人汇报并做好记录，暂停销售。6、对因工作疏忽和养护检查不当造成的药品质量事故负直接责任。质量管理责任质量管理责任名称采购员质量责任编号05制订人***制订时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房各项质量管理制度。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。了解药品库存结购，按批准购药计划和渠道购进药品。2、购进药品时必须签订购进合同。内容不但要符合《经济合同法》的规定和要求，而且要详细注明质量条款及运输要求，购药合同要及时交药房负责人保管。与长期供货单位可每年签订一次质量保证协议。3、对首营企业和首营品种，应填写“首营企业审批表”、“首营品种经营审批表”，经质量负责人审核合格，药房负责人批准后方可购进。4、负责向供货方索取加盖供货单位原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件和上门推销药品销售员法人委托书原件、身份证复印件及首营品种的相关资料。5、对近效期3个月的药品原则上不予购进，遇特殊情况，须经药房负责人批准方可购进质量管理责任质量管理责任名称营业员质量责任编号06制订人***制订时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、认真学习和掌握国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，以及药房的各项质量管理制度。熟悉经营药品的知识，在销售药品时树立“质量第一”的思想。参加食品药品监督管理部门组织的考试，取得上岗证。2、按照GSP和药品分类管理的有关规定，做好药品陈列和零售服务。3、销售药品时，要检查药品外观质量、有效期，发现问题立即停止销售并上报质量负责人，杜绝质量事故的发生。4、销售过程中的拆零药品要摆放在拆零专柜，并保留原包装的标签至销售结束，及时做好拆零药品记录。5、注意收集药品销售后的不良反应，并作好记录，上报给质量负责人。6、接待顾客思想要集中，向顾客介绍药品时要热心、诚心、细心，要实事求是，不夸大其辞，要正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。7、销售药品时要及时向消费者提供标明药品名称、批号、生产厂家、数量、价格等内容的销售凭证，同时留存一份备查。8、按照分工，每天做好柜台内外的清洁卫生。陈列药品的橱窗、货柜应保持清洁卫生，不能摆放其他物品，防止污染药品。9、对销售过程中的药品质量和服务质量问题负直接责任。质量管理责任质量管理责任名称电脑操作员质量责任编号07制订人***制订时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、热爱本职工作，能熟练操作电脑，遵守药房的质量管理制度。2、能及时发现和排除电脑故障，负责电脑的定期保养、维护，以延长设备使用寿命，确保设备的正常运行。3、及时将药品的购进、销售、养护资料输入电脑，做好销售药品凭证的打印工作，并配合质量负责人做好药品的效期、销售及盘存情况的统计工作。4、负责与当地食品药品监督管理局的联网、信息交流等工作。质量管理责任质量管理责任名称药品不良反应监测信息员工作职责编号08制订人***制订时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本21、负责药房药品不良反应报告/事件的收集、核实、统计和上报工作。发现一般药品不良反应应在一个季度内报不良反应监测管理部门，发现新的、严重的药品不良反应应在15日内报不良反应监测管理部门，发现群体药品不良反应应在24小时内报不良反应监测管理部门。2、协助质量管理人员制定药房内部有关药品不良反应知识的学习培训计划，促进药房员工加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。培训计划每年不得少于两次，并列入年度的学习计划。3、负责药房店堂及拆零药袋公示发生药品不良反应反馈途径，对顾客反应的药品不良反应及时报质量管理人员确认，提出处理建议。4、加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给所有员工。5、负责将质量管理人员难以确认的药品不良反应报告通过“药品监督管理”网络发送或电话联系、传真等方式报大丰市药品不良反应监测站确认。6、负责通过开通的药品不良反应网上直报点及时在线报告收集的药品不良反应。做到药品不良反应报表如实填写，内容真实，填写完整、规范、准确。7、加强与大丰市药品不良反应监测站的信息交流，积极参加监测站组织的培训及集中宣传活动，完成大丰市药品不良反应监测站交办的各项工作。质量管理制度质量管理制度名称药品经营质量管理制度编号01制订人***制订时间**/**/**审批人***审批时间**/**/**生效时间**/**/**分发人员全体员工版本2目的：加强药品经营质量管理。范围：适用于药房药品的经营的质量管理。责任：药房质量负责人对该制度负责任内容：1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，药品营业员编制的购药计划应由质量负责人审核，经药房负责人批准方可购进药品。2、.购进药品应坚持以药品质量作为重要依据，根据“按需进货，择优选购”的原则，选择有质量保证能力的合法供货单位购进药品。。3、贯彻执行《经济合同法》，签订的药品购进合同除药品通用名称、规格、剂型、产地、生产企业、数量、单价、运输要求、违约责任等内容外，还必须在合同中明确质量条款（长期供货单位可每年签订一次质量保证协议），注明药品质量标准和有关质量要求，整件药品必须附产品合格证，药品包装必须符合规定，中药材每件包装上应注有产地和质量合格标志。4、所签合同到货时，应有供货企业的销售凭证，销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号数量、价格等内容，凭此核对合同，如不符合合同约定，必须在验收后三日内向对方查询处理。药品质量验收应按法定标准及购货合同质量条款验收，确保经营的药品是合法企业生产和经营的药品，具有法定的质量标准，其包装标识符合规定。5、药房经营药品应严格遵照《药品经营许可证》规定的经营