药品管理法及其实施条例

药品管理法及其实施条例教学目的要求：熟悉我国药事法概念渊源、立法权限熟悉药品管理法的原则掌握我国药品监督体制教学重点和难点药事法药品管理法药品监督体制第一节药品管理法概述一、概念1、药品管理立法（1）法定机关权限（2）法定程序药品管理立法：指由特定国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动。（1）法定机关权限国务院——行政法省人大及常委会——地方性法规国务院各部委及直属机构——行政规章省政府及较大的市政府——地方政府规章全国人大及常委会——法律（2）法定程序法律草案的提出→审议→通过→法律的公布2、药事法的法律关系药事行政法律关系药事民事法律关系主体：药监机构、相对人客体：物、行为、人身、智力成果内容：权利、义务客观事实：引起法律关系的事实二、药品管理立法的特征1、以健康为目的2、以标准为目的3、系统性4、国际化三、药品管理立法的历史国外的立法史中国的立法史①1984药品管理法②2001药品管理法第二节药品管理法总则一、立法宗旨加强药品监管保证药品质量保障用药安全维护合法权益二、适用范围地域范围：大陆境内对象范围：药事机构、人员三、药品发展R&D四、药品监督体制全国药监主管机构——SFDA卫生部国务院相关部门科技部国家中医药局国家工商总局劳动和社会保障部药品检验机构：药监部门设置药监部门确立教学目的要求：掌握药品生产企业审批程序，开办条件熟悉药品生产企业就遵循的法律规范熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范教学重点和难点：生产企业开办条件审批权限、程序GMP认证经营企业开办条件GSP认证医疗机构药剂管理第三节药事组织管理一、药品生产企业管理1、审批机关——省药监局2、审批程序（30日）→同意筹建→完成筹建→申请验收（30日）→组织验收→验收合格→发《生产许可证》（《许可证》有效期5年，期满换发）→工商登记→《营业执照》（新）GMP认证申请筹建3、开办条件（1）人员（2）硬件（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GMP认证（1）认证主体：省DA：一般GMP认证SFDA：注射剂、放射性、生物制品认证（2）新办企业、新建车间、新增剂型：——批注之日起30日内申请认证（3）认证检查员库：国家局设定5、生产规范（1）生产依据：国家药品标准、国家局批准的生产工艺（中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范生产记录：完整、准确（2）原料、辅料：——药用要求（3）生产检验：——必须自检（4）委托生产：国家局、经授权的省局批准受托人：持相适应的许可证、GMP证书三类不得委托生产（疫苗、血液制品、其他）二、药品经营企业管理1、审批机关批发企业→省局零售企业→地市局2、审批程序：（30日）→同意筹建→完成筹建→（30日）→验收合格→发《许可证》（《许可证》有效期5年，期满6个月换证）→工商登记→（新）GSP认证申请筹建申请验收3、开办条件（1）人员（2）设备（3）质量管理硬件（4）质量管理软件4、GSP认证认证机关：省局具体承担：批发——省认证中心零售——市认证中心5、经营规范（1）检查验收制度（2）购销政策建立与保存（3）销售药品规定（4）药品保管制度（5）互联网交易6、特殊经营规定地产中药材、城乡集贸市场设点售药三、医疗机构的药剂管理1、药剂工作人员规定——审核、调配处方人员、必须经资格认定2、配制制许可证（相当于药品生产）（1）《制剂许可证》：省卫生厅审核同意省药监局批准（2）有效期5年。变更登记，换发许可证（3）制剂条件3、制剂管理（1）医疗机构制剂（2）管理规定条件：临床需求/市场无供应程序：省局批准，取得制剂批准文号质检：自行检验调剂使用：国家或省局批准销售：禁止医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。4、药品管理购进、调配处方、保管教学目的要求：熟悉药品注册管理规定。熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。掌握假药，劣药－定义。药品价格和广告管理教学重点和难点：药品注册新药国家药品标准药品再评价.假药劣药药品价格药品广告第四节药品管理一、药品注册管理适用于药物临床试验，生产，进口1.新药管理：（1）新药（2）两次审批——新药临床研究审批.新药生产审批（3）GLP,GCP（4）药品批准文号药品批准证明的文件（5）新药监测期（6）新药数据保密新药：未曾在中国境内上市销售2.已有国家标准药品（仿制药品）审批：省级药品监督管理部门形式审查，国家食品药品监督管理局发给药品批准文号。3.进品药品管理（1）审批：SFDA，注册证（2）条件（积极、消极）（3）进口程序（备案――抽检）二、国家药品标准1．强制性2．表现形式——中国药典一部（中药物，制剂）二部（西药）局颁标准（注册标准）其他标准：炮制规范3.制订机构4.标定机构5.药品名称三、国家药品审评，再评价，淘汰的对象审评――新药再评价―――－已批准生产，进口淘汰――――疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康四、药品国家检定制度1.对象2.机构五、特殊管理药品六、中药管理七、假劣药的定义：——禁止生产，销售，使用（一）假药的定义基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药扩展定义：6类+擅自委托（接受委托生产）扩展定义（即按假药论处）国家药监规定禁止使用的。未经批准生产、进口、未经检验而销售的。变质的。受污染的。用未取得批准文号的原料药生产的。标明的适应证或功能主治超出规定范围的。（二）劣药的定义基本定义：含量不符扩展定义：6类扩展定义（即按劣药论处）未标明有效期或更改有效期的。不注明或更改生产批号的。超过有效期的。直接接触药品的包装材料和容器未经批准。擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。八、药品包装的管理1.包装材料和容器的规定（1）直接接触药品的包材（2）医院制剂2.标签和说明书（1）标签（2）说明书（3）药品名称九、药品价格和广告管理（一）药品价格管理政府定价医保药品1.定价方式政府指导价生产经营垄断性药品市场调节价2.定价规范社会平均成本、（1）定价原则市场供求状况，社会承受能力------------公平、和理、诚信、原价相符（2）价格公报（3）定价论证(4）价格监测3.如实提供价格信息的义务4.禁止回扣（二）药品广告管理1．审批批准：生产企业所地省局，进口代理机构地省局（药品广告批准文号）备案：｛纵向备案：国家局｛横向备案：发布地省局2.广告内容要求（1）真实，合法（2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、冒充药品的宣传3.药品广告监督广告审查机关：省局（1）处理建议（2）撤销批准文号（3）责令听止广告监督机关：各级工商局（行政处罚）教学目的要求：1.熟悉药品监督的相关规定2.了解药品管理法中的法律责任3.掌握生产销售假药，劣药法律责任教学重点和难点：1.药品质量抽查检验2.药品行政强制措施3.生产销售假药，劣药法律责任第五节药品监督和法律责任一、药品监督（一）药品监督检查（1）主体（2）相对人（3）内容（4）义务（二）药品质量抽查检验1.药品抽样2.协助义务3.补充检验4.药品质量公告（机构、时间、媒体、更正）5.复验（三）行政强制措施1.条件2.解除、处理（四）药品不良反应报告（五）药品行政性收费不收费项目收费项目（六）禁止性规定二、法律责任（一），法律责任概述1，含义2，分类3，相关概念｛法律制裁，行政处罚/处分｝（二），生产，销售假药/劣药的法律责任行政责任刑事责任民事责任生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第74条）生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第75条）生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（《刑法》第141条）《刑法修正案（八）》将《刑法》第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。（《刑法》第142条）（三），其他法律责任（四），法律责任的实施1.假劣药的认定2.行政处罚免除3.权力分工4.实施机关三、附则重点名词——药品、辅料、新药、处方药、非处方药、医疗制剂、生产企业、经营企业，药品批发企业、药品零售企业等