药品管理法及药品管理法实施条例

2019/8/291第四章药品管理法及药品管理法实施条例2019/8/292基本内容中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例2019/8/293基本要求了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例的体例及实施条例与药品管理法的关系熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要内容2019/8/294•一、“梅花K”事件•二、关木通事件•三、奥美定事件•四、亮菌甲素注射液事件•五、鱼腥草注射剂事件•六、欣弗事件•七、甲氨蝶呤事件•八、博雅人免疫球蛋白事件•九、刺五加注射液事件•十、毒胶囊事件十大药害事件2019/8/295“梅花K”假药案2001年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花K黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致100余人中毒，2人成为植物人。2019/8/296“齐二药”假药案2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。2019/8/297•事件简介：2006年7月24日，青海省西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。2019/8/298哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照2019/8/2992019/8/2910刺五加注射液的功效是什么？该批不合格药品是哪里生产的？该批不合格药品导致什么不良后果？产生问题的原因是什么？是哪个部门公布、处理的？怎么处理？视频《刺五加注射液不良事件调查结果》2019/8/2911宁波药品回扣案2001年4月，宁波一名“马大哈”医药代表打的遗失3．9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医院30余位医务人员一个月份开出的4种药的回扣。2019/8/2912第一节中华人民共和国药品管理法2019/8/2913（一）《药品管理法》的制定与修订1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律——《药品管理法》2001年2月28日通过了修订的《药品管理法》，自2001年12月1日起正式实施。2019/8/2914（二）现行《药品管理法》的特点和意义（自学）2019/8/2915二、《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容我国现行的《药品管理法》共分为十章106条。2019/8/29161.总则：1～62.药品生产企业管理：7～133.药品经营企业管理：14～214.医疗机构的药剂管理：22～285.药品管理：29～516.药品包装的管理：52～547.药品价格和广告的管理：55～638.药品监督：64～729.法律责任：73～10110.附则：102～1062019/8/2917（一）总则法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范围、有关方针政策及主管部门等问题。1.立法宗旨加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益2019/8/29182.适用范围1）适用的地域范围中华人民共和国境内（大陆）但不包括香港、澳门和台湾地区。2）适用的对象范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。2019/8/29193.我国发展药品的方针1.发展现代药和传统药2.鼓励培育中药材3.鼓励创造新药2019/8/29204.执法主体国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。2019/8/2921（二）第二~四章药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理规定了开办药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构配制制剂必需的必要条件，即取得相应的许可证。这一项管理制度被称为“许可证制度”。2019/8/29221.许可证制度的内容、性质和特点《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》2.许可证的申请、审批有效期：5年、期满前6个月重新申请许可证应标明生产范围3.规定了GMP和GSP的认证4.制定了管理的基本规则2019/8/2923（三）第五章药品管理规定了药品注册管理，药品标准管理，药品采购，药品管理的几项制度，药品的审评与再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内容。2019/8/2924第一药品注册管理1.新药的定义2.新药的注册审批（国务院药品监督管理部门）3.GLP与GCP2019/8/2925第二国家药品标准制度药品必须符合国家药品标准。SFDA颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。SFDA组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。2019/8/2926第三国家药品审评专家制度第四药品的审评与淘汰第五药品国家检验的规定第六特殊药品管理制度第七中药管理的规定第八药品管理制度的规定第九药品管理有关规定2019/8/2927第十禁止生产、销售假药、劣药1.假药的认定有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。Return2019/8/2928“齐二药”事件2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。Return2019/8/29292004年10月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。当场查出“苗王除湿追风灵”150余盒，“溪黄草浓缩袋泡茶”59袋。经查明，“苗王除湿追风灵”是贵州某保健品公司生产的批准文号为“黔卫健准字（2002）第008号”的一种保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶”批准文号为“粤卫食证字2004第1800A00473”，系广东某县保健食品公司生产。二者均非药品，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者以非药品冒充药品的违法行为，固原市药监局依法进行了行政处罚。Return2019/8/2930有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。Return2019/8/29311、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。Return2019/8/29322.劣药的认定药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。Return2019/8/2933违规生产引发“欣弗”事件2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应Return2019/8/2934小结禁止销售假药、劣药2019/8/2935（四）第六章药品包装的管理1、包装材料与容器的要求直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。2、包装的质量要求发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。2019/8/29363、标签及说明书的规定药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。2019/8/2937各类药品的规定标识2019/8/29382019/8/2939化学药品与生物制品说明书格式××××说明书【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：，其结构式为：分子式：分子量：（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：2.生物制品本项内容为主要组成成分。）2019/8/2940【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【有效期】【贮藏】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）2019/8/2941中药说明书格式××××说明书【药品名称】品名：汉语拼音：【性状】【主要成份】【药理作用】【功能与主治】【用法与用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）2019/8/2942（五）第七章药品价格和广告的管理1、有关药品价格的规定药品定价形式——三种政府定价政府指导价市场调节价2019/8/29432、有关药品广告的规定药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号（有效期1年）；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能在大众媒体上进行以公众为对象的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。2019/8/2944云南金碧制药有限公司生产的“复方仙鹤草肠炎胶囊”，其功能主治为清热燥湿，健脾止泻，用于脾虚湿热内蕴所致泄泻急迫，泻而不爽，或大便溏泻，食少倦怠，腹胀腹痛。该药品在广告中宣称“国家药评委推荐、国家重点开发新产品”、“促进肠粘膜细胞再生，祛腐生新，使肠粘膜修复得完好如初，对各种慢性肠病进行系统、科学的治疗，患者坚持按疗程治疗，可最终康复”、“安全无副作用，仙鹤草让你多年肠炎一次断根”等。广告内容超出了批准的功能主治范围，含有不科学地表示功效的断言和保证，并利用国家机关的名义和形象，欺骗和误导消费者。2019/8/2945陕西摩美得制药有限公司生产的“金洱灵牌益气聪明丸”，其功能主治为益气升阳，聪耳明目，用于耳聋耳鸣，视物昏花。该药品在广告中宣称“第一步修复耳损伤，第二步再生耳神经”等；广告中还含有大量不科学地表示功效的断言和保证，利用未经证实的国际红十字会和国际卫生组织专家以及患者的名义为产品功效作证明；同时，该广告药品名称宣传不规范，严重欺骗和误导消费者。2019/8/29461.药品质量监督检查药品监督管理部门有权进行药品质量监督检查监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密（六）第八章药品监督2019/8/29472.药品质量抽查检验药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果当事人对检验结果有异议的可以申请复验2019/8/29483.对药品监督管理部门的禁止性规定禁止药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及其工作人员参与药品生产经营活动禁止地方保护主义行为和不公