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药品管理法LawonPharmaceuticalAdministration一、概述（一）概念（二）《药品管理法》法制建设（三）制定《药品管理法》的目的（四）药品管理法的修改原因（一）药品管理法的概念《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。（二）《药品管理法》法制建设建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。（三）制定《药品管理法》的目的为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益（四）药品管理法的修改原因1.1984年药品管理法规定的执法主体发生了变化。2.药品监督管理制度应在法律中做出规定，实践中已经改变的制度规定需要修改有关法律条文。3.对违法行为的规定处罚过轻。二、药品生产和药品经营的法律规定（一）药品生产企业的法律规定（二）药品经营企业法律规定（三）医疗机构的药剂管理（一）药品生产企业的法律规定1．开办药品生产企业的条件2．药品生产企业的生产管理3.GMP简介1．开办药品生产企业的条件开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。《生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。(4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。2．药品生产企业的生产管理药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。1）除中药饮片炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确,药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。2）药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。3）药品所需的原料,辅料符合药用要求。3.GMP简介⑴概念：GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。⑵实施的意义：①是我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件。②使我国药品生产企业及产品增强竞争力的主要保证；③是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。⑶目标：①粉针剂、大容量注射剂在2000年前符合GMP要求，通过GMP认证；②小容量注射剂生产在2002年底符合GMP要求，通过GMP认证；③其余药品相应剂型或车间在2004年6月30日前符合GMP要求，通过GMP认证。（4）步骤凡新建、改建、扩建的制药企业和车间，合资制药企业和车间，药品出口骨干企业和车间都必须符合GMP要求。先粉针剂、无菌原料生产车间，再大容量注射剂生产车间，小容量注射剂。滴眼剂生产车间，然后是原料药、口服制剂及其他剂型的生产车间进行GMP改造，使其逐步达到GMP要求。（二）药品经营企业法律规定1．开办药品经营企业的条件2．开办药品经营企业的审批程序3．药品经营质量管理规范1．开办药品经营企业的条件（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。（2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。2．开办药品经营企业的审批程序开办药品批发企业，须经企业所在省、自治工、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。3．药品经营质量管理规范⑴概念：药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。⑵步骤：①2002年年底前，根据GSP所规定的划分企业规模的原则，对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业及大型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作；②2003年年底前，对所有地市级以上城市的药品批发企业和零售连锁企业及中型零售企业实施GSP改造并完成GSP认证工作；③2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP改造和GSP认证工作，对那些不能按照规定期限实施GSP改造，未通过GSP认证的药品经营企业，将取消其药品经营资格。⑶对药品经营企业的管理药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定下的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（三）医疗机构的药剂管理1．医疗机构制剂的条件和范围2．《制剂许可证》审批程序1．医疗机构制剂的条件和范围医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场出售。2．《制剂许可证》审批程序医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。三、药品管理的法律规定（一）药品标准的规定（二）药品审批规定（三）药品评审与药品淘汰的规定（四）进出口药品管理规定（五）特殊药品管理规定（一）药品标准的规定药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。（二）药品审批规定生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（三）药品评审与药品淘汰的规定1．评审《药品管理法规定》（33条）。国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。2．淘汰国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。（四）进出口药品管理规定1．进口《药品管理法》规定：“禁止进口疗效不确切，不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品。”药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。口岸所在地的药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。（2）首次在中国销售的药品。（3）国务院规定的其它药品。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《进口许可证》。2．出口对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持国务院药品监督管理部门发给的《出口许可证》。（五）特殊药品管理规定《药品管理法》规定：“国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法。”以正确发挥防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用而造成对人民健康、公众卫生和社会治安的危害，因此国务院分别制定和颁布了《麻醉药品管理办法》、《医用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程序做了严格限制。特殊药品的包装必须印有规定的标志。进出口麻醉药和精神药品，必须持国务院卫生行政部门的进出口许可证，特殊药品的运输要按照航运、铁路、公路运输部门和邮电部门的特殊规定，采取严格措施来保证运输安全。特殊药品的供应也根据科研和教学的需要，有计划地按规定组织供应，严格使用手续，防止流弊或乱用。四、药品监督的法律规定国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》对药其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。药品生产企业，药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，但鉴定结论作出15日内依法作出行政处理决定。五、法律责任（一）行政责任（二）民事责任（三）刑事责任一、行政责任1．生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、