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药品类易制毒化学品管理办法宋奎东SKDAK1@163.COM培训期间，禁止吸烟、请关掉手机或将其调到震动状态一、药品类易制毒化学品管理办法1、什么是易制毒化学品易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的化学品。药品类易制毒化学品管理办法•2、药品类易制毒化学品仅指第一类易制毒化学品中的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质，包括：麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄素浸膏、麻黄素浸膏粉药品类易制毒化学品的非法用途•麻黄碱类苯丙胺类兴奋剂（冰毒）•麦角胺•麦角酸•麦角新碱麦角酰二乙基酰胺（LSD)•L.S.D是麦角酸二乙酰胺的缩写，始于德国，它是从麦角真菌中提出的麦角酸与其它物质合成而得。化学家艾伯特.霍夫曼把它第一次合成是在1938年，他在进行一项有关于麦角碱类复合物的大型研究计划时，无意中将原本分装在两支试管中的溶液混合在一起，结果发生了神奇的反应，一种完全不同的物质被合成了出来，它无色、无嗅、无味，就像清澈的纯水，这就是L.S.D。[1-2]药品类易制毒化学品的非法用途•但那时还不知道其作用，直到1943年艾伯特.霍夫曼在一次偶然中吞服了L.S.D才发现其独特的作用，当他吞服后开始经历现在称之为的“旅游”（指精神恍惚）过程中，他感到眩晕、对光感受强烈（舞厅感受最真实）当他合上双眼，他看到了一连串极其生动活泼、充满幻想色彩的图案，并像万花筒里见到的一样不断变幻着斑斓的色彩，美妙的境界爽极了、此过程大体持续两小时。药品类易制毒化学品的危害•滥用LSD的人同样也会经历各种各样的不适，特别是在剂量加大之后，会出现持久性知觉障碍（HPPD）：视觉会出现障碍，如看到物体周围有光晕、移动的物体后面有轨迹，无法辨别颜色。此外，精神方面会出现极度的恐惧、焦虑等幻觉，一些服用者还会出现严重的暴力倾向，给自己和周围的人带来人身伤害。因此，LSD在世界各国都普遍被认为是一种危害甚大的毒品而加以严厉查禁。[2]麦角酸二乙基酰胺，除了能造成严重的精神混乱外，还能给肉体带来痛苦，例如在神经系统的症状是：运动失调，步履蹒跚，抽搐，用量过大还会导致全身瘫痪。在心血管和消化系统的症状是：心动过速、恶心、头晕、血管扩张、震颤、手掌出冷汗，有时还会有战栗。甚至发疯、自尽或伤残吸毒兴奋一时毁掉一世结果国际公约•联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药物公约（1988年公约）•我国于1989年成为缔约国法律制裁涉毒贩毒《办法》制定的背景情况•《麻黄素管理规定》原国家医药管理局1995年7月13日•《关于进一步加强麻黄素管理的通知》国务院﹙国发〔1998〕3号﹚1998年3月11日•《麻黄素管理办法﹙试行﹚》国家药品监督管理局12号令1999年6月26日•国务院于2005年8月25日颁布《易制毒化学品管理条例》于2005年11月1日施行《办法》起草过程•2007年4月药品安全监管司就《办法》征求意见，同时征求省食品药品监督管理部门及公安、卫生、商务、安全生产等相关部门意见，同时在网上向社会各界征求意见•2007年5月药品安全监管司与政策法规司召开座谈会，听取各方对《办法》的修改意见•2008年10月药品安全监管司形成《办法》送审稿，送政策法规司审核。《办法》起草过程•2008年12月政策法规司按立法程序就《办法》送审稿征求省食品药品监督管理部门和卫生部政策法规司意见•2009年7月政策法规司、药品安全监管司稽查局与部分省、市、县监管部门、中国麻醉药品协会召开修定讨论会•2009年11月形成《办法》草案呈国家局局务会审议《办法》起草过程•2009年12月国家局局务会审议通过，呈卫生部部务会审议•2010年2月23日卫生部部务会审议通过•2010年3月18日陈竺部长签发，正式发布于5月1日起施行•《办法》共8章50条药品类易制毒化学品管理办法•中华人民共和国卫生部令•第72号•《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。部长陈竺二○一○年三月十八日目录•第一章总则•第二章生产、经营许可•第三章购买许可•第四章购销管理•第五章安全管理•第六章监督管理•第七章法律责任•第八章附则•第一条为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》），制定本办法。第二条药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，品种目录见本办法附件1。国务院批准调整易制毒化学品分类和品种，涉及药品类易制毒化学品的，国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。一、第一章总则第一章总则第三条药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理，适用本办法。第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。第二章生产、经营许可•第五条生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。第二章生产、经营许可•第六条药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；第二章生产、经营许可（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；第二章生产、经营许可）（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明；（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。第二章生产、经营许可•第八条药品生产企业收到《生产许可批件》后，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出变更《药品生产许可证》生产范围的申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《生产许可批件》，在《药品生产许可证》正本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”；在副本的生产范围中标注“药品类易制毒化学品”后，括弧内标注药品类易制毒化学品名称。•第十条药品类易制毒化学品生产企业不再生产药品类易制毒化学品的，应当在停止生产经营后3个月内办理注销相关许可手续。药品类易制毒化学品生产企业连续1年未生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门；需要恢复生产的，应当经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对企业的生产条件和安全管理情况进行现场检查。第二章生产、经营许可第二章生产、经营许可第十一条药品类易制毒化学品生产企业变更生产地址、品种范围的，应当重新申办《生产许可批件》。药品类易制毒化学品生产企业变更企业名称、法定代表人的，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理《药品生产许可证》变更手续，报国家食品药品监督管理局备案。第二章生产、经营许可第十二条药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。药品生产企业不得接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品；特殊情况需要委托加工的，须经国家食品药品监督管理局批准。第二章生产、经营许可第十四条药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送以下资料：（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；第二章生产、经营许可•（四）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；（五）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；（六）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；（八）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。第三章购买许可•不涉及此内容第四章购销管理•第二十二条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。第二十三条药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。第四章购销管理•第二十五条药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业。麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。第四章购销管理第二十六条药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。第二十七条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应当逐一建立购买方档案。购买方为非医疗机构的，档案内容至少包括：（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；（二）购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式；第四章购销管理•（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；（四）《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件；（五）销售记录及核查情况记录。购买方为医疗机构的，档案应当包括医疗机构麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件和销售记录。第四章购销管理•第二十八条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品时，应当核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，无误后方可销售，并保存核查记录。发货应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与药品销售出库单是否相符，并确保将药品类易制毒化学品送达购买方《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》所载明的地址，或者医疗机构的药库。在核查、发货、送货过程中发现可疑情况的，应当立即停止销售，并向所在地食品药品监督管理部门和公安机关报告。第四章购销管理•第二十九条除药品类易制毒化学品经营企业外，购用单位应当按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品，不得转售；外贸出口企业购买的药品类易制毒化学品不得内销。购用单位需要将药品类易制毒化学品退回原供货单位的，应当分别报其所在地和原供货单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。原供货单位收到退货后，应当分别向其所在地和原购用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。第五章安全管理•第三十条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。第三十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当设置专库或