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XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第1页共45页XX药店有限公司XX药房质量管理制度20年月日XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第2页共45页药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任101、经理岗位责任制102、质量负责人岗位责任制103、药品验收人员岗位责任制104、营业员岗位责任制105、保管、养护员岗位责任制106、驻店执业药师(药师)质量责任107、物价员岗位责任制108、收银员岗位责任制109、中药饮片调配岗位责任制2、药品购进管理制度3、药品验收管理制度4、药品储存与养护的管理制度5、药品陈列管理制度6、首营企业和首营药品审核管理制度7、药品销售及处方管理制度8、药品拆零管理制度9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度10、质量事故的处理和报告管理制度11、质量信息管理制度12、药品不良反应报告管理制度13、各项卫生管理制度14、人员健康管理制度XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第3页共45页15、服务质量的管理制度16、中药饮片购、销、存管理制度17、计量用具设备管理制度18、不合格药品的管理制度19、处方药和非处方药分类管理制度20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第4页共45页序目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第5页共45页标题经理岗位责任制编号101起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期修订日期执行时间执行部门修订记录一、药店经理必须认真学习“药品管理法”，遵守国家各项法律、法规，按照GSP标准建章立制，坚持全心全意为人民服务的宗旨，努力把药店办成市民认可的放心药店。二、坚持质量第一的理念。严格把好进货质量关，在库养护关，销售复核关，售后服务关。把质量责任制落实到各个职能和岗位，从教育、培训员工的质量意识、业务知识、个人素质入手，提高企业的综合实力。三、坚持“以德办店”的理念。教育员工注重提高医药店商业职业道德素质，提昌：“我为健康献爱心”的企业文化氛围，牢固确立保障人民用药安全有效，保证人民防病治病用药需要的经营方针。四、坚持服务第一的经营理念。要克服困难，方便顾客，不断提高员工服务水平，改善服务态度，把绩效考核与服务工作结合起来，把各项服务举措落实到实处，持之以恒。五、加强劳动管理，严格劳动纪律。在建立各项环节岗位责任制的基础上，制定各岗位的责任制，按照基本工资，销售额，超额提成，奖勤罚懒，优胜劣汰的机制，结合质量、服务等绩效考核建立劳动秩序。六、加强安全防范工作，保证药店经营活动正常开展。必须加强员工的教育、防患于未然，对商品安全、现金安全、防火、防盗等各项工作抓实抓细，警钟长鸣，争创文明商店。七、积极配合药品监督管理部门对药品的监督检查工作。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第6页共45页标题质量负责人岗位责任制编号102起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期执行时间执行部门修订记录一、在店经理的领导下，全面负责药店的质量工作，负责、制定药店年度质量工作计划，制定药店年度教育培训计划和组织实施。二、负责药店质量管理制度的制修订和教育培训、检查、考核质量责任制的执行，为经理提供质量工作的阶段工作重点。三、负责对首营企业的资格审核，负责对首营药品的质量审核。四、负责建立药店所经营药品的质量档案。五、负责对药品质量事故及质量投诉的调查、处理报告。六、负责对药品验收、储存、养护等质量管理和指导、监督工作。七、负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。八、负责收集和分析药品质量信息和不良反应的报告。九、质量负责人对药品的准入和验收等重大问题持有否决权。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第7页共45页标题药品验收人员岗位责任制编号103起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，必要时应送市药品监督管理局药品检验所检验，保证入店药品质量完好，数量准确。2、做好验收记录：应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准、生产批号、厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等内容。记录保留超过药品有效期1年，但不的少于2年。3、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签或说明书有规定的标识和警示说明。4、处方药和非处方药按分类管理要求，标签或说明书上应有相应的警示语或忠告语、非处方药的包装有国家规定的专有标识。5、进口药品的包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号并有中文说明书，进口药品应有符合规定和加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。6、药品整箱包装中有药品质量检验合格证明，无药品破损、短缺等问题。如药品质量不合格或可疑应拒收，不合格或可疑应药品单独存放，作好标记，并报店经理处理。7、药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业的名称和XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第8页共45页地址，有药品的品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。8、中药饮片和毒麻中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上应标明中药饮片品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片应标明批准文号。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第9页共45页标题营业员岗位责任制编号104起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、营业员要加强责任感，树立“质量第一”的观念，努力钻研业务知识，不断提高自身素质，严格遵守医药商业的服务的规范，忠于职守，服从安排，遵守店章店规。二、营业员必须在上班时间前15分钟到岗，做好营业前的准备工作。必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》等管理法规，按照GSP规范要求经营销售。严格按照有效期管理规定，不销售过期商品，假冒伪劣商品。三、营业人员上班时间必须仪表端正，穿工作服，佩带工号，站立服务，提倡礼貎用语，讲普通话，不准背侧对顾客，不准在柜台内抽烟、看书报、吃零食、干私活、相互串柜，不准在柜内会客，私人物品不得存在柜内。四、主动热情，实事求是介紹商品，正确宣传商品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项，当好顾客参谋，不厌其烦地解答顾客询问，千方百计为患者排忧解难。五、严格执行物价政策，明码标价，不准私人代售非本店商品，不准自己购买自己柜内出售商品，不准私自挪借商品，不准私自动用，侵占顾客遗留的钱物。六、做好柜组和店堂容貎清洁工作，每天打扫，一周大扫一次，做到柜台货架整洁，样品陈列规范整齐，标价醒目，有货有价，库有货，柜有样。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第10页共45页七、做好店堂的商品的安全工作，营业员离柜必须委托代看，发生偷盗失窃，均有当班人赔偿，夜间供应服务应加强防范意识和措施。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第11页共45页标题保管、养护员岗位责任制编号105起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、保管员应认真学习《药物管理法》和“GSP”标准，熟悉商品知识，不断提高自身素质，做好本职工作。二、药品堆垛应留有一定的距离。药柜与墙、屋顶的距离不小于30厘米，与库房地面距离不少于10厘米。三、不合格药品应严格存放在不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁应在质量负责人的指导下办好手续和记录。四、药品应按先进先出的原则上柜，保管员应每月填报药品效期表和药品效期预警报表。五、药品有效期六个月之内的商品不准入库、上柜。六、养护员每月1次对在库药品进行批号、有效期、外包装及药品外观色泽检查，并填写养护记录。七、养护员负责库房温、湿度的监测和管理，每天上午、下午定时对库房的温、湿度进行观察记录，如库房温度超范围，应及时实施调控，并予以记录。八、定期对近效期的药品、易霉变、易受潮的药品视情况缩短检查或与供货商调换。九、对各类养护设备定期检查，发现问题及时向质量负责人汇报并尽快处理。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第12页共45页标题驻店执业药师(药师)质量责任编号106起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1·驻店执业药师(药师)应严格遵循国家药品管理法律、法规有关规定。2·驻店执业药师(药师)应具备药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新药品信息。3·处方药或其他国家规定必须凭医生处方购买的药品，须有医生处方，驻店执业药师(药师)审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售，必要时，经医师对处方更正并重新签字后方可销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方必须留存2年备查。二类精神药品的供应，必须凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，每次不得超过7天常用量，处方应留存2年备查。4·驻店执业药师(药师)应以严肃的态度对医师开出的处方按处方审核程序进行认真的审核。审核无误签名后方可依据处方进行配药，也可交由其他营业员进行销售。5，凡因医师写错处方而驻店执业药师(药师)审核时末能发现而造成医疗事故的，驻店执业药师(药师)应按国家有关规定负相应的责任。如处方无误，由于驻店执业药师(药师)或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的，对当事人按企业有关制度进行处罚。情节严重的，追究其刑事责任。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第13页共45页6·驻店执业药师(药师)必须遵守驻店药师职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。7，驻店执业药师(药师)应对本部门的非药师人员进行专业指导。8·驻店执业药师(药师)应为消费者提供与药学知识有关的咨询服务。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第14页共45页标题物价员岗位责任制编号107起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录1、药店设兼职物价员，加强物价管理，严格执行物价政策，遵守价纪律，严格物价机密，不得泄露外传，调价通知按日期、编号装订成册妥善保管。2、维护国家、集体、消费者的利益，切实做好调价工作，不得私自提级调价，压级压价，不得优先购买调价商品。3、陈列商品必须做到明码标价，色标齐全，一物一价，物价员对本店商品价格要经常检查督促，发现问题及时纠正。4、物价员接到调价通知要认真执行，不得早调、晚调或不调、不得多调、少调或漏调。按库存数量做好调价报表交财务会计入帐。5、加强成本核算，坚持按物价部门的规定定价。XX药店有限公司华信药药房质量管理制度第15页共45页标题收银员岗位责任制编号108起草人审核人批准人生效日期起草日期审核日期批准日期执行时间执行部门修订记录一、收银员要加强责任感，努力钻研业务，提高业务素质，树立窗口形象，做到：微笑服务，礼貌待客，唱票收付，保证收银畅通，快捷。二、严格执行现金管理制度，不准白条顶替和私自动用营业款。交接班须办理销货票，现金移交手续，下班时现金不准存放收银台抽屉。三、收到销货款后要认真检验币钞真伪，防止假钞混入，凡收入假钞和营业款短缺应全额赔偿。四、库存现金，销售款每日二次轧帐，真实登记溢缺金额，对顾客漏找现金另行登记。五、严格按照税务规定，每笔销售超过20元（含20元）