药品质量管理制度

武城县人民医院药品质量管理目录1、武城县人民医院重大药事质量事件报告与处理制度2、武城县人民医院重大药事质量事件报告与处理程序3、武城县人民医院药品质量事件报告途径与流程4、武城县人民医院差错事故管理制度5、武城县人民医院药房药品入库验收制度6、武城县人民医院药品调剂差错事故管理制度7、武城县人民医院药品调剂差错事故预防规范8、武城县人民医院药品调剂差错报告、分析及处理制度与程序9、武城县人民医院药品管理责任追究制度10、武城县人民医院药品质量监控制度11、武城县人民医院药品盘点制度12、武城县人民医院药品出、入库验收制度13、武城县人民医院缺药管理制度14、武城县人民医院药品拆零分装制度15、武城县人民医院药品价格管理制度16、武城县人民医院药品效期管理制度与处理流程17、武城县人民医院不合格药品管理制度18、武城县人民医院药品领入退出制度19、武城县人民医院药品破损管理制度20、武城县人民医院易混淆药品管理制度21、武城县人民医院临床用药监测信息上报工作管理制度22、武城县人民医院临床用药监测信息上报流程23、武城县人民医院病区急救等备用药品管理制度224、武城县人民医院临时使用政府采购目录以外药物采购管理制度25、武城县人民医院药品采购供应管理制度26、武城县人民医院药品储存管理制度27、武城县人民医院处方审核制度28、武城县人民医院配方复核制度29、武城县人民医院处方保管、销毁制度30、武城县人民医院可疑药品不良反应与药品损害事件监测报告管理制度31、武城县人民医院用药错误报告处理制度32、武城县人民医院药品不良反应信息传达制度33、武城县人民医院药品不良反应/不良事件处理预案34、武城县人民医院药品安全危害事件应急预案35、武城县人民医院药害事件报告、处置流程36、武城县人民医院患者发生输液反应的处理预案37、武城县人民医院质量与安全管理制度38、武城县人民医院质量与安全管理组织39、武城县人民医院药品质量管理员工作独立性制度40、武城县人民医院质量与安全管理组织职责41、武城县人民医院药剂科质量与安全管理控制指标42、武城县人民医院药剂科质量与安全总体规划43、武城县人民医院质量与安全管理评价制度44、武城县人民医院质量与安全检查制度45、武城县人民医院质量持续改进制度46、武城县人民医院质量持续改进工作会议制度3重大药事质量事件报告与处理制度为规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率，特制定本制度。1.药事质量事件指在我院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。2.重大药事质量事件具体包括：2.1超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，其性质严重，可能或已经威胁药品使用者的安全或造成医疗事故的事件。2.2涉及在药品的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。2.4导致诉讼的事件。2.5由于发生药事质量事故，一次造成三千元以上经济损失的事件。3.重大药事质量事件必须按规定报告。4.发生或发现重大药事质量事件的部门领导在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理。5.质量与安全管理员在接到报告后必须立即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。6.发生或发现重大药事质量事件的部门领导必须立即采取最为妥善的方法着手处理。7.发现或怀疑药品不合格的，按有关规定处理和报告。8.涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送有关药品检验单位，进行质量检验。9.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原4因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。10.药剂科向医院药品质量监督领导小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。11.药事质量事件处理应遵循“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。对直接责任者应按照医院和药剂科的有关规定给予处罚。12.事后必须分析原因，吸取教训，提出防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。13.发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的，按照严重违反规章制度处理，可以与其他处罚一并执行。重大药事质量事件报告与处理程序为规范重大药事质量事件管理行为，提高质量与安全管理水平和应对重大质量事件的效率，特制订本处理程序。1.重大药事质量事件的当事人，在获知事件发生后，必须立即向所在部门负责人报告，不得未经报告和许可私自处理。发现重大药事质量事件的非当事人有义务立即向所在部门负责人报告。2.发生或发现重大药事质量事件的部门负责人必须在获知事件发生时，立即通知质量与安全管理员，同时采取最为妥善的方法着手处理，包括：慰问、安抚药事质量事件受害人，收回或换回导致药事质量事件的药品，通知停止发放和使用导致药事质量事件或高度可疑的药品，与工作质量有关的应暂停事件当事人工作，必要时保护现场、保全证据，填写《药剂科药事质量事件登记表》，并按规定报告。常规情况下，按照《药剂科常规汇报、领导程序》的规定向有关领导报告。3.《药剂科药事质量事件登记表》应包括以下内容：事件描述(包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话)，涉及药品的名称、规格、剂型、包装、生产商、批号、有效期至、购进渠道，初步处理意见，各级领导处理意见。4.发现可疑药品，按照药剂科不合格药品的规定处理和报告。5.报告接收者应尽快在《药剂科药事质量事件登记表》上签署初5步处理意见，及时采取防范措施，严防同类药事质量事件的再次发生。6.质量与安全管理员在接到事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，与有关部门或人员协调，及时向事件当事人、目击者、药品使用者、生产商、供应商了解相关情况。7.涉及药品质量的，应立即将导致药事质量事件或高度可疑的药品报送药剂科药品质量检验室。药剂科内部发生重大药事质量事件的，由部门主任负责报送。药剂科外发生重大药事质量事件的，由质量与安全管理员负责提取样品、报送。经药剂科副主任批准，报送法定药品检验单位，进行质量检验。8.药剂科相关部门收到《药剂科药事质量事件登记表》和待检品后，立即组织药品检验，初步查明事件原因，签署意见，并向质量与安全管理员反馈。9.质量与安全管理员向药剂科质量与安全领导小组报告，必要时应召开质量与安全领导小组会议。10.质量与安全领导小组应通报药剂科领导小组、药剂科相关部门、当事人或责任人相关药品使用部门，并做出进一步处理决定。事实或责任不清的应责成质量与安全管理员组织调查。11.质量与安全管理员在调查的基础上，填写《药剂科药事质量事件调查表》，签署意见，连同《药剂科药事质量事件登记表》一起报质量与安全领导小组。《药剂科药事质量事件调查表》应包括以下内容：事件发现及发生的时间、地点、有关人员姓名，事件情况、特征的概述，原因分析，责任分析及责任者，处理情况。12.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。13.药剂科向医院药品质量监督小组组长和有关部门或按规定向国家有关行政管理部门报告。14.遇发生死亡、对受害人健康造成或可能造成重大影响的事件，药剂科应于事件发生或发现当日向医院有关领导和部门报告，并于调查结束后，提交详尽的报告。15.事件处理结果由质量与安全管理员跟踪，向质量与安全领导小组报告。616.注重大药事质量事件的全部材料，应由质量与安全管理员汇总后归档保存。档案应保存至药品有效期过后一年，责任人退休后一年，受害人死亡后一年，或诉讼终审后一年，但不得少于三年。17.当事人或责任人对调查结果或处理决定不满的，可以申请复议。附件1：药剂科药事质量事件登记表附件2：药剂科药事质量事件调查表7附件1：药剂科药事质量事件登记表报告人职位/部门报告时间年月日事件类型□药品质量□工作质量发生时间年月日时分涉及药品的请填写以下内容：药品名称剂型规格批准文号药品批号有效期至生产商购进渠道受害人姓名地址/邮编电话E—mail事件描述（请不要遗漏重要事实和证据）：事件发生/发现部门处理情况：负责人：年月日事件发生/发现部门意见：负责人：年月日质量与安全管理小组意见：药剂科主任/副主任：年月日8附件2：药剂科药事质量事件调查表事件类型□药品质量□工作质量发生时间年月日时分涉及药品的请填写以下内容：药品名称剂型规格批准文号药品批号有效期至生产商购进渠道当事人姓名部门/电话事件描述（请不要遗漏重要事实和证据）：事件原因分析：事件责任分析：责任部门：责任人（主要责任及次要责任）：责任人意见：责任人：年月日责任部门意见：负责人：年月日质量与安全管理小组意见：药剂科主任/副主任：年月日9药品质量事件报告途径与流程1.药品质量事件报告实行部门首接负责制。2.各部门工作人员发现药品质量相关问题或接到药品质量相关报告或药品使用者相关投诉时应第一时间通知部门负责人。3.部门负责人详细记录涉及药品的名称、规格、剂型、生产商、批号、有效期等情况，同时将事件及涉及药品情况报分管主任。4.分管主任在接到药品质量事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，并上报质量领导小组。5.质量领导小组根据药品质量事件的性质及严重程度，采取不同的处理措施：（1）通知药库立即备齐所涉及药品同批次的质检报告及其他相关资料；（2）安排相关专业的临床药师进行相关药品的安全性监测或评价；（3）相关药品报送法定药品检验单位，进行质量检验；（4）药品需要召回的，立即按照医院《药品召回制度》进行处理；（5）对于假药或劣药已经应用于患者的或其他重大药品质量事件，按照药剂科《重大药事质量事件报告与处理程序》、医院《用药错误报告处理制度》进行处理。6.质量与安全管理员根据药品质量事件调查经过，填写《质量事件调查表》，报质量与安全领导小组。7.质量与安全领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量与安全领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制订和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。10差错事故管理制度一.差错事故是指药剂科在处方调剂、药品分装、药品供应保管、仪器设备使用和中药煎药中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为。重大药事质量事件的报告与处理按照《药剂科重大药事质量事件报告与处理程序》执行。二.差错可分为内部差错和发出差错两类；事故为已造成不良后果的不良行为。三.在配方发药等工作中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的，按内部差错论。四.发出差错包括以下情况：1、外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌(包括十八反；十九畏)和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的(限于对病情、健康无影响的)。2、分装药品：商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的。3、麻醉、第一类精神药品的实耗与统计数量不符而无法溯源的。4、审核失误，造成患者或医院重大经济损失的(金额≥500元)。5、因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；调剂室、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的。6、帐物管理混乱，造成帐物严重不符的。7、精密、贵重仪器不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的。8、错购假冒伪劣药品的。五.进修、实习人员发生的差错由带教老师承担。六.差错、事故发生后，应及时按规定程序上报药剂科主任。药剂科视