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托县医院医学装备档案管理制度一、凡价值在一千元以上（含一千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理，使用科室不得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及安装调试等材料系一试两份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件材料及时进行系统整理，经审查验收后归档。已建档的设备仪器在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综合档案室。六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。题目:医学装备采购管理制度市一院制度—ZB—02生效日期:2012年3月1日版本号:1.0修改日期：页码：1/2医学装备采购管理制度医疗设备是国家纳入政府集中采购范围的项目，根据《云南省2008—2009年度政府集中采购目录及限额标准》、《昆明市卫生系统医疗器械部门集中采购管理工作实施方案（暂行）》文件精神要求制定以下采购制度，以保证我院医疗设备采购工作合法、快捷进行，从而使用科室采购到性价比高的医疗设备。一、采购程序（一）使用科室填写医疗设备申购立项表，并填写该设备的技术参数表(附电子版)交医疗设备科。（二）医疗设备科签意见后上报分管院领导和院长审批后立项。并组织商家进行产品介绍及院内专家论证。（三）医疗设备科每2个月汇总一次申购项目，填写政府采购方式审批表(附招标技术参数)报市卫生局、市财政局审批。（四）由医院委托具有政府采购资质的招标代理机构按上级部门所审批的采购方式依法采购。（五）根据招标结果，按中标通知书要求，由医疗设备科拟定买卖合同，一式叁份，呈报院长签署。（六）由医疗设备科组织落实合同执行并组织安装验收、建档等工作。（六）单价在50万元以上、200万元以下的设备，使用科室必须填写医疗设备购置申请表并附可行性论证报告（附电子版）经财务科审核，设备科、院领导签署意见后，由设备科组织起草设备购置请示(套医院红头文件)报上级市卫生局，由卫生局组织专家论证、审批后方可办理政府采购程序。并由卫生局组织实行部门集中采购。（七）单价在200万元以上的设备，由卫生局论证后上报省卫生厅组织实行部门集中采购。二、采购工作监督机制（一）医疗设备采购工作必须在医院纪检监察、审计部门的监督下进行，并有使用科室主任的参与，在分管院领导的直接领导下，由医疗设备科负责具体采购程序组织实施。（二）医疗设备采购工作应当主动接受上级主管部门纪检监察的监督，重大项目必须请示市卫生局监审处。三、采购工作纪律（一）凡参加医疗设备采购工作的人员，必须严格遵守政府采购纪律，不准泄露会议机密，以维护政府采购的严肃性，做到公正、公平、公开。（二）参加医疗设备采购的人员，不准以任何形式收授商家的财物。（三）参加医疗设备采购的人员不得以个人的主观意愿向招标代理机构或投标人提出不合理要求，以干扰和影响政府采购工作的公正性和合法性。题目:医学装备采购管理制度市一院制度—ZB—02页码：2/2四、制定年初采购预算（一）各使用科室应根据本科医疗业务的发展趋势，制定下一年医疗采购计划，并进行技术性能及所需资金论证，交院领导审批立项。（二）设备科将立项项目进行汇总，交财务科审批后上级主管局，作为次年年初预算。题目:医学装备购进管理制度市一院制度—ZB—03生效日期:2012年3月1日版本号:1.0修改日期：页码：1/2医学装备购进管理制度一、为保证医疗器械质量，依法采购医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》及《产品质量法》、《合同法》、《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》等有关法律法规，制定本制度。二、医院应制定能够确保购进医疗器械符合质量要求的进货程序。并与供货企业签订明确质量条款的进货合同。三、医院不得从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四、医院应确定供货企业的法定资格及质量信誉;审核所购入医疗器械的合法性;对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的认证。五、医院购进医疗器械时,必须向首供企业索取以下资料并存档备查：加盖红印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；销售人员的身份证复印件（复印件需与原件现场对照）。六、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗器械购进记录应注明医疗器械的名称，型号规格，生产批号，有效期，生产厂商，供货单位，购货数量，购进价格，购进日期等内容。购进记录应保存至超过医疗器械有效期1年。七、购进进口医疗器械要有加盖供货企业质管机构原印章的《进口医疗器械注册证》。八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1—2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。九、各科室申购医疗设备，应符合国家、医院所制定的卫生资源配置规划，并根据医院发展规划和业务开展需求，拟定医疗设备规划和申购计划。对于大型医疗设备采购，取得上级主管部门下达的卫生部《大型医用设备配置许可证》指标后，方可进行采购。十、各科室申购设备，严格实行审批程序。首先须向医院立项申请，金额≥10万元设备须填报医院设备购置论证报告，金额≥50万元设备，须呈报市卫生局进行可行性论证审批。一经医院立项批准或市卫生局可行性论证审批，方能进行采购。十一、设备采购，应严格执行医院财政预算和急需计划，同时也须严格执行《政府采购法》、《昆明市年度政府集中采购目录及限额标准》;按照“轻、重、缓、急”有序进行，通过不同采购方式，实现阳光题目:医学装备购进管理制度市一院制度—ZB—03页码：2/2采购，公平交易。十二、在政府采购规定政策允许下，院内自行采购急需小设备时，须在审计、纪检等部门监督和配合下完成;设备科填报设备购置审批表，说明采购全过程，提交院领导审批，同意后方能正式采购签定订货合同。十三、所采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质;产品必须合格正品，并符合国家卫生、安全质量标准。十四、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守、廉洁奉公，严格把关，避免采购工作出现差错和失误。题目:医学装备验收管理制度市一院制度—ZB—04生效日期:2012年3月1日版本号:1.0修改日期：页码：1/1医学装备验收管理制度一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实保证医疗器械质量，数量准确。根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》等有关规定，制定本制度。二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收登记表，并做好入库验收过程记录的档案保存，以便上级部门监督和检查。三、购进的医疗器械必须依据《医疗器械验收通知单》和购货凭证、清单，对到货日期、医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、合格证、质量状况、生产企业等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，填写医疗器械质量状况，做好验收结论及医疗器械验收记录。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年。四、验收首营品种，除按上述规定进行验收外，有条件的还应有该批号医疗器械的质量检验报告书送有资格的检测机构检验。五、验收特殊管理医疗器械、外用医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理医疗器械必须逐一验收到最小包装。六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章的进口医疗器械检验报告书，或《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械通关单》。七、验收员应在规定的场所对购进的医疗器械和领料退回的医疗器械进行逐批验收，并有记录。八、需安装的医疗器械到货时，应由质量管理人员审查规定的证书和文件后，方可开箱。九、在安装过程中，应有质量管理机构的人员在场；医疗器械安装调试好，可正常工作后，应由质量管理机构填写验收记录，应建立设备档案。十、验收员对货与单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理；发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械，应及时向食品医疗器械监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。题目:医学装备储存管理制度市一院制度—ZB—05生效日期:2012年3月1日版本号:1.0修改日期：页码：1/2医学装备储存管理制度一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因素发生，确保临床使用安全，根据有关法律、法规，建立本制度。二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器械管理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。能对医疗器械的理化性质、特点、包装材料以及影响医疗器械质量的各种因素有充分的了解。三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。医疗器械仓库需设置常温库（0—30℃），冷库（柜）（2—10℃），各库房相对湿度应保持在45%—75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活与分开。医疗器械与仓库之间地面，墙、顶和供暖管道之间应有相应在的距离或隔离措施。医疗器械堆垛应留有一定的距离；医疗器械与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；仓库的医疗器械与地面之间应有垫板，垫板高度不低于10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应设有符合规定的消防、安全设施。六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分别存放。医疗器械应根据储存要求储存于相应的库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的医疗器械，每季度应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械的台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格控制仓库的温、湿度，防止医疗器械损坏变质。仓库配置湿度计，每天都应定时（上午9：30—10：00，下午2：30—3：00）观察并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控。题目:医学装备储存管理制度市一院制度—ZB—05页码：2/2十、对在库医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，应尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。并做好记录。对近效期的医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理机构或质量管理人员处理。十一、养护员应定期