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2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalQualitativeImmunology中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL39:2012第1页共10页2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2012不对应。本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。CNAS-CL39:2012第2页共10页2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。CNAS-RL02能力验证规则ISO18113-1:2009体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求ISO/IEC指南99:2007国际计量学词汇基础通用概念和相关术语3术语和定义3.1检出限detectionlimit/limitofdetection由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。注1：IUPAC建议α和β默认值等于0.05。注2：术语“分析灵敏度”有时用于代表检出限，但这样的用法现在不鼓励。[ISO/IEC指南99:2007，定义4.18]3.2临界值cut-offvalue鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的数值或量值。注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。CNAS-CL39:2012第3页共10页2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施[ISO18113-1，定义A.3.13]3.3分析灵敏度analyticalsensitivity测量示值变化除以相应的被测量值变化所得的商。注1：测量程序的灵敏度有可能依赖于被测量值。注2：要考察的被测量值改变必须大于分辨率。注3：一个测量系统的分析灵敏度是校准曲线的斜率。注4：分析灵敏度不应用于表示检出限或定量限，并且不应与诊断灵敏度混淆。[ISO/IEC指南99:2007，定义4.12]3.4分析特异性analyticalspecificity测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其它量。注1：缺乏特异性可被称为分析干扰。注2：在免疫化学测量程序中缺少特异性可能由于交叉反应。注3：测量程序的特异性不应和诊断特异性混淆。注4：ISO/IEC指南99:2007对此概念使用术语选择性而不用特异性。注5：改写自ISO/IEC指南99:2007，定义4.13。3.5校准物calibrator用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO18113-1,定义3.11]3.6诊断灵敏度diagnosticsensitivity体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以100）。以100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上假阴性值数（FN）的和来计算，或100×TP/（TP+FN）。此计算基于从每个对象中只取一个样品的研究设计。注3：目标状态由独立于被考察检查程序的标准定义。[ISO18113-1,定义A.3.15]3.7诊断特异性diagnosticspecificity体外诊断检验程序可以识别特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的能力。注1：在目标标志物已知不存在的样品中也定义为阴性百分数。注2：诊断特异性以百分分数表达（数值分数乘以100）。以100×真阴性值数（TN）除以真阴性值数（TN）加上假阳性值数（FP）的和来计算，或100×TN/（TN+FP）。此计算基于从每个对象中只取出一个样品的研究设计。注3：目标状况由独立于被考察检查程序的标准定义。[ISO18113-1,定义A.3.16]3.8测量精密度measurementprecision精密度precisionCNAS-CL39:2012第4页共10页2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。注1：测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。注2：规定的条件可以是，例如，测量的重复性条件、测量的中间精密度条件、或测量的再现性条件（见GB/T6379.5/ISO5725-5）。注3：测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。注4：重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果。[ISO/IEC指南99:2007，定义2.15]3.9测量重复性measurementrepeatability重复性repeatability在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。注1：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处。注3：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。相关统计术语在GB/T6379.2/ISO5725-2中给出。注4：改写自ISO/IEC指南99:2007，定义2.20和2.21。3.10测量再现性measurementreproducibility再现性reproducibility在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测量精密度。注1：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。注2：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改变的条件（被称为再现性条件），此条件产生独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、外部质量保证或实验室标准化试验）。注3：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数。相关统计术语在GB/T6379.2/ISO5725-2中给出。注4：不同测量系统可使用不同测量程序。注5：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。注6：改写自ISO/IEC指南99:2007，定义2.24和2.25。3.11中间测量精密度intermediatemeasurementprecision中间精密度intermediateprecision在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其它相关条件的改变。CNAS-CL39:2012第5页共10页2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施注1：应在实际程度规定改变和未改变的条件，特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等变量。注2：在体外诊断医疗器械评价中，一般选择的中间精密度条件代表体外诊断医疗器械在一长时间段内的实际使用条件。注3：相关统计学术语在GB/T6379.3/ISO5725-3中给出。注4：中间精密度可用结果的分散性特征术语定量表达。如标准差、方差和变异系数。注5：改写自ISO/IEC指南99:2007，定义2.22和2.23。3.12筛查试验ScreeningTest用于检测整个人群（或者人群中的特定的一部分）中特定待测物或因子的存在情况的试验。3.13诊断试验DiagnosticTest用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断的试验。3.14确认试验ConfirmatoryTest用于验证筛查试验或者诊断试验结果的试验。4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决4.9不符合项的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核CNAS-CL39:2012第6页共10页2012年09月13日发布2014年04月21日第1次修订2014年11月01日实施4.15管理评审5技术要求5.1人员5.1.2临床免疫学实验室（以下简称实验室）特殊岗位（如抗HIV初筛、产前筛查、新生儿疾病筛查等）工作人员应取得相应上岗证。实验室负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年临床免疫工作经验。从事特殊检验项目的实验室还应符合相关规范的要求。认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。5.1.6应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔以不超过1年为宜；新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估，并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录。5.2设施和环境条件5.2.1应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。5.2.3用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。实验室应有温度失控时的处理措施并记录。5.2.6应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。应依据用途（如：试剂用水、免疫分析仪用水）制定