设备管理制度培训资料

设备管理制度湖南天圣药业有限公司2012.8.2本章包含的小节一、设备管理制度二、设备编号管理制度三、设备档案管理制度四、设备状态标志管理制度五、设备使用、维护保养与检修管理制度六、设备日常巡检管理制度七、水、电、汽使用管理制度八、设备事故管理制度第一节设备管理制度1、目的：建立设备管理制度，规范设备管理工作，使设备管理全过程规范化而达到设备寿命周期费用最经济，设备综合效能最高。2、范围：适用于公司所有设备。3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：全公司的设备由设备部统一管理，负责制定、执行相应的设备操作规程，并提供必要的技术保障。4.1设备管理的内容4.1.1日常管理：对设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、调拨、封存、启用、报废、故障的处理、润滑、压力容器、备品备件、设备档案资料等方面进行管理。4.1.2使用与维护保养：执行操作、检修、维护保养标准规程，加强操作培训，认真做好设备的使用、维修、保养记录，抓好日常维护保养。4.1.3检查与检修：加强巡回检查，制定检修计划并组织实施。4.1.4更新与改造：制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施并贯彻执行。4.1.5能源管理：水、电、汽等的节约使用及综合利用。4.1.6所有设备必须登记入设备台帐。4.1.7技术管理、仪器、仪表管理。4.2设备管理程序4.2.1生产副总领导设备部主管公司的设备、动力管理的各项工作。设备部部长负责公司的设备、动力管理工作。机修工负责车间设备日常管理、车间设备维护保养及检修等具体工作。4.2.2机修工在设备部的业务指导下，负责车间设备管理工作，保证设备的安全运转，保证生产正常进行。4.2.2.1根据设备状况及生产计划安排，制定车间检修计划、备件计划报设备部。4.2.2.2负责办理车间内部的设备调拨、更新、报废、改制、技改措施完工手续，上报设备部。4.2.2.3负责编制年度（季度）的备品备件计划、设备单机大修及更新计划，做出材料、备件等预算报设备部。4.2.2.4做好车间的设备管线保温、防腐等各项工作，检查受压容器、安全阀及仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。4.2.2.5积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。4.2.2.6指导设备操作工认真执行设备操作规程，做好维护保养，经常检查。4.2.2.7监督设备操作工合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。4.2.2.8对设备维护保养不良和违反操作规程人员有权批评及制止，对设备维护保养优良的人员提出表扬奖励的意见。4.2.2.9经常深入班组与设备操作员密切联系，了解设备的维护保养情况、运行情况，发现故障或隐患及时组织排除。4.2.2.10完成车间提出或公司下达的技改项目，在有关部门配合下完成大修、工艺改革、技措方案的制定、材料预算、图纸、设备、组织措施等各项工作。4.2.2.11负责管理车间的计量器具，经常检查和督促使用岗位保持计量器具的良好状态，遇有不准确者要及时上报设备部。4.2.2.12有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。4.2.3每台设备必须由经过培训的操作工进行操作。4.2.3.1对所用设备精心维护、正确使用、合理润滑，对安全运行负全部责任。4.2.3.2、熟悉设备性能结构，严格执行设备标准操作规程，认真维护保养，做到“三懂”（懂原理、懂性能、懂结构）“四会”（会使用、会维护保养、会检查、会排除一般故障）。4.2.3.3作好运行、保养记录，认真如实填写。4.2.3.4发生事故立即切断电源，保护现场，及时报告机修工。4.3设备维修方式的选择：在强化日常维护保养的前提下，采用视情维修、定期维修和事后维修相结合的方式。视情维修是根据日常及定期检查、状态检测和诊断所提供的信息以设备的状态为基础的维修方式。定期维修是以设备的运行时间或产量为基础的维修方式。事后维修就是发生故障后再维修，简单、有备用的设备可用事后维修。4.4设备的选型，按“设备选型与购置管理规程”进行。4.5设备的材质4.5.1与物料接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，应不与物料发生化学反应。4.5.2模具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换。4.5.3过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。4.5.4纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。4.6设备的布局4.6.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。4.6.2设备应有足够的地面放置，定位恰当，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。4.6.3跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染。如传送带要分段安装，设备穿墙部位要采取可靠的密封隔断措施等。4.7设备管理规程与记录4.7.1、由设备部部长制定各项相应的管理标准，经QA主管、生产副总审核、审批后下发实施。4.7.2各项管理规程一经生效即为本公司设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改。必须修改时按“文件形成、修订和废除管理规程”进行。4.7.3各项标准实施结果必须准确并及时记录，确保规程的有效正确实施。4.8设备技术状况管理4.8.1设备部应掌握全公司设备的技术状况、维护状况及完好状况，提高设备利用率。4.8.2所有安装在用的设备，必须做到有完整的设备使用、维护规程，并严格执行。4.8.3当生产需要采用新工艺、新技术时，设备的革新、改造必须经车间设备主管报设备部、生产部同意后方可改造，并对原有规程进行修改，以保证规程的有效性。4.8.4各岗位在执行规程中，发现规程内容不完善时要逐级及时反映，设备部部长及机修工应立即去现场核实情况对规程内容补充或修改。4.8.5要做设备的编号，建立健全设备档案，对易损件的图纸、规格、材质及技术要求要保存好。4.8.6要严格遵守设备保养规定。如轴见光，设备见本色，坚固件完整，不能以焊接代替紧固件。4.8.7对设备出现跑、冒、滴、漏，要及时进行维修。4.8.8设备检修完毕，必须清理现场，药液输送设备管道必须清洁，操作人员必须了解设备清洁状态是否符合GMP要求。4.8.9设备部组织对设备操作工、维修人员的技术培训工作。4.9仪器、仪表管理制度4.9.1公司仪表的调试、维护、修理由设备部负责监督实施，随时掌握全公司仪表的使用及技术状况。检测仪器和设备由质量部负责管理。4.9.2各使用部门要正确使用仪表，严格遵守保养与操作规程，若发现仪表异常现象，应立即上报，进行检查处理。4.9.3各使用部门要加强对仪表的维护和检修，健全原始记录和信息的反馈，做好故障的统计和分析，及时清除故障，定期检修校验，保证仪表灵、准、稳。4.10其它管理4.10.1设备发生缺陷时，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，并详细记录，如不能排除，则需及时上报。4.10.2发现设备故障苗头责任程序：操作工--维修工--设备部--生产副总经理，对越级发现问题要追究相应前一级的责任。4.10.3对重大设备事故，事故单位应及时采取紧急措施，制订维修方案，并研究决定处理办法及制订今后防范措施。4.10.4设备检修时，操作工必须在现场共同参与当班设备的维修。4.10.5建立健全设备巡查制度，在巡查中，对声音异常、运作异常、润滑系统异常、电流异常、温度异常、压力异常、仪表异常，要认真做好巡检记录。4.10.6设备部对公司设备的运行、使用、维修有集中管理权，对各部门随意改动设备或更改动力管线的现象有监督、处罚权。4.10.7对设备大修进行技术监督，对各车间检修计划和各项维修经济技术指标监督、检查。4.10.8有权监督检查各车间生产设备的正确使用和维护，对违反操作规程的人员，有权提出处理意见。第二节设备编号管理制度1、目的：建立设备编号管理制度，规范公司设备统一编号管理。2、范围：适用于公司所有设备。3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：4.1设备编号的原则：结合实际，力求统一，简洁、实用。一个编号只用一次，即不管该编号的设备是调出或报废，该编号都做保留，不能用其它设备填充。4.2设备编号方法4.2.1编号采用层次编码结构，编码分为三层。4.2.2一层名称按使用部门类别分，用所在部门汉语拼音的第一个字母大写表示。汉语拼音部门汉语拼音部门汉语拼音部门SC生产部CW财务部SB设备部ZL质量部CY储运部XZ行政部XS销售部CG采购部QM青霉素车间TB头孢车间4.2.3二层名称按其使用性质划分，使用性质可分为：生产、办公、检验，用第一个汉字的汉语拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质S生产B办公J检验4.2.4三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少自然排序，以此达到设备的一一对应。4.2.5设备编号示例ZL-J-001三层名称二层名称（检验用设备）一层名称(质量部)4.2.6设备编码由设备部统一编排，其它部门不能私下自由编排，设备编码一旦确认不得随意变更。4.2.7设备档案编号根据设备编号应一一对应，每台设备都有唯一的档案编号。汉语拼音部门汉语拼音部门汉语拼音部门SC生产部CW财务部SB设备部ZL质量部CY储运部XZ行政部XS销售部CG采购部QM青霉素车间TB头孢车间4.2.3二层名称按其使用性质划分，使用性质可分为：生产、办公、检验，用第一个汉字的汉语拼音的第一个字母大写表示；具体间下表：汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质汉语拼音使用性质S生产B办公J检验4.2.4三层名称用三位阿拉伯数字表示，为该部门该种使用性质设备的台套序号。从001开始编起，按其多少自然排序，以此达到设备的一一对应。4.2.5设备编号示例ZL-J-001三层名称二层名称（检验用设备）一层名称(质量部)4.2.6设备编码由设备部统一编排，其它部门不能私下自由编排，设备编码一旦确认不得随意变更。4.2.7设备档案编号根据设备编号应一一对应，每台设备都有唯一的档案编号。第三节设备档案管理制度1、目的：建立设备档案管理制度，规范设备技术档案，为设备的管理提供各类技术资料。2、范围：适用于公司所有设备。3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：4.1设备部设备管理员负责公司所有设备档案的收集、整理及建立。应对所有设备分类登记，统一编号，建立台帐和卡片，建立技术档案，做到一台设备一档。4.2档案内容应齐全完整，应包括以下内容。4.2.1原始技术资料：设备考察报告、装箱单、合格证、压力容器质量检验证书、设备说明书、设备装配总图及安装示意图、峻工图、易损件清单和开箱验收单。4.2.2设备台帐内容：设备名称、型号规格、设备编号、制造单位、价值、安装地点、启用年月、附件及备注。4.2.3调试验收记录、重要检修记录、事故记录等。4.2.4设备鉴定记录。4.3设备管理员将建立好的设备档案应及时移交至公司档案室。4.4对所借阅的一切资料要办理借阅登记手续，阅后及时归还，并保持图纸资料的完整、干净，及时填写档案借阅记录。第四节设备状态标示管理制度1、目的：建立设备状态标示管理制度，加强对设备使用状态的管理，避免使用错误的发生。2、范围：适用于公司所有设备。3、责任：质量部、生产部、设备部和生产车间对本管理制度的实施负责。4、内容：4.1对所有使用设备都应统一编号，每一台设备都要设专人管理，责任到人。4.2每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：4.2.1完好（绿色）：运行正常或可以使用的设备，应正确标明设备名称、编号、型号规格、启用年月、责任人