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医疗机构麻醉药品精神药品应用与管理——2016年麻精药品培训主要内容相关法律法规麻精药品管理体系麻精药品临床应用概念•麻醉药与麻醉药品的区别：–麻醉药是作用于中枢神经系统，能可逆的引起意识，感觉和反射的药物。如：利多卡因，丁卡因，丙泊酚等。有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。–麻醉药品系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如吗啡，大麻，可卡因，杜冷丁，是麻醉性镇痛药，具有药物依赖性，需要实施特殊管理。•麻醉药品具有明显的双重性•有很强的镇痛作用，是临床不可缺少的镇痛药•同时也具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害•精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。•根据精神药品对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品–第一类精神药品划入麻醉药品管理范畴–一旦超范围使用即可成为毒品，因此它的贮存、使用应认真管理，严禁滥用。一、麻醉药品和精神药品管理相关法规麻醉药品和精神药品管理相关法规《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001.12.1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002.9.5.《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005.11.1《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部、国家中医药管理局2002.1.21.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005.11.15.《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》卫生部2005.11.2.《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部2005.11.3.《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部2007.1.25.《精神药品临床应用指导原则》卫生部2007.1.25.《处方管理办法》卫生部2007.5.1.《中华人民共和国药品管理法》•第三十五条：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知国食药监安[2013]230号国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部国家卫生和计划生育委员会二0一三年十一月十一日麻醉药品121一类精神药品68二类精神药品81自2014年1月1日起施行•我院常用的麻醉药品品种枸橼酸舒芬太尼注射液盐酸哌替啶注射液枸橼酸芬太尼注射液盐酸吗啡注射液注射用盐酸瑞芬太尼盐酸吗啡缓释片芬太尼透皮贴剂我院常用的第一类精神药品品种氯胺酮麻黄碱（按第一类精神药品管理）我院常用的第二类精神药品品种阿普唑仑地西泮咪达唑仑艾司唑仑氯硝西泮苯巴比妥唑吡坦曲马多喷他佐辛布托啡诺愈酚伪麻待因口服液（联力克）复方磷酸可待因口服液（奥亭）以上药品严格按照第二类精神药品进行开具（精二专用处方）和管理。《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号2005年8月颁布，于2005年11月1日起施行《条例》共分9章、89条《麻醉药品和精神药品管理条例》第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则《麻醉药品和精神药品管理条例》•第三十条：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。•第三十二条：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。•医疗机构必须根据本单位医疗需要购用麻醉药品和精神药品，所购麻醉药品、精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第四十一条：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。《麻醉药品和精神药品管理条例》•第四十七条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库或专柜应当实行双人双锁管理。•药库设置麻、精药品专用库（保险柜），配有安全监控及自动报警设施；•药房麻精药品应有专用保险柜，有防盗及自动报警设施；•各临床科室（病区）和手术室等应备有专用保险柜，有防盗设施。法律责任未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品的，责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的给予警告处分；逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。二、麻精药品管理体系•贯彻国际公约，确保医疗需求国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用保证正常医疗需要，防止流入非法渠道管得住，用得上三级五专管理（★）•三级管理–药库、药房、病区•“五专”管理–专人负责–专柜加锁–专用账册（出入库记录、交接班记录、）–专册登记（处方登记、使用记录）–专用处方•医院麻醉药品、第一类精神药品的管理管理机构和人员采购与储存调剂和使用处方规定管理机构和人员成立管理机构（院领导、医疗、药学、护理、保卫）完善各项制度（采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等，各岗位人员职责）专用处方管理（统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。）定期培训定期检查（全院各科室、药剂科内各环节）采购与储存•麻醉药品和精神药品购用印鉴卡的管理•卫生主管部门审批发放《印鉴卡》•申请《印鉴卡》的条件•办理《印鉴卡》应提供的材料•《印鉴卡》有效期为三年•定点采购银行转账《麻醉药品和精神药品管理条例》•第四十八条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。验收要求1、入库验收：货到即验，双人开箱，清点到最小包装量（针剂→支，片剂→片），入库验收有专簿记录，双人签字，发现缺损，逐级报告机构负责人，批准并加盖公章后向供货单位查询处理。验收要求2、入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。调剂和使用(药房)基数管理（周转、窗口）各药房设麻醉、精神药品周转基数库（柜），由专人（组长）负责管理。领用此类药须凭处方，领用数量须与处方量相符。钥匙每班交接，同时填写交接班记录。由专人（组长）补充基数。空安瓿、废贴回收及销毁专册消耗登记•麻醉药品、第一类精神药品处方和专用登记账册保存期限为三年•第二类精神药品处方和专用登记账册保存期限为二年每月进、销、存报药监局特药网调剂和使用(药房)•药房应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，逐日编制带日期的顺序号调剂和使用（病区）病区（科室）基数保管场所及责任人交接班、使用登记护理部每月检查，纳入护理质量管理药剂科每月进行检查医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。处方规定《处方管理办法》--医生管理重点•第十一条：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。《处方管理办法》——特殊患者•第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》–病历中应当留存下列材料复印件：•（一）二级以上医院开具的诊断证明；•（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；•（三）为患者代办人员身份证明文件。•专用病历仅在本院内使用，只供非住院患者使用。•再次取药时，凭专用病历+处方+空安瓿/废贴取药。三、麻精药品临床应用•麻醉药品、精神药品的处方规定：根据麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。《处方管理办法》•第二十二条：除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。《处方管理办法》•第二十三、二十四、二十五条备注：部分患者为达到多开药，要求医生把用法用量加大，这是不合法的。《处方管理办法》•第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。•第二十七条：医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。处方使用格式颜色•麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”•麻醉药品和第一类精神药品实行手写处方。不得采用医嘱单领药《麻醉药品临床应用指导原则》•包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则。•控制疼痛的标准：数字评估法的疼痛强度小于3或达到0；24小时内突发性疼痛次数小于3次。WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则（5项）•首选无创途径给药•按阶梯给药–轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体类抗炎药，以阿司匹林为代表–中度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合用非甾体类抗炎药–重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时合用非甾体类抗炎药•按时用药•个体化给药•注意具体细节镇痛治疗中医师的权力和责任•充分了解病情，慎重选择（药物剂量、治疗方案）•初始治疗，患者至少每周就诊1次，调整处方（评估、记录）•吗啡用于慢性非癌性疼痛治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药，吗啡连续使用时间不超过8周•对癌症患者使用麻醉药品，用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。•癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。谢谢！