诚信企业管理办法

1宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定管理办法一、总则第一条为切实履行行业协会管理社会职责，努力推进我市医疗器械企业质量管理诚信建设，促进企业依法生产，确保人民群众用医疗器械安全有效，特制订本办法。第二条医疗器械“诚信生产示范企业”是指在医疗器械产品实现过程中信守医疗器械质量标准和法律法规的要求，向社会提供质量信得过的医疗器械产品的生产企业。第三条市医疗器械行业协会负责全市医疗器械“诚信生产示范企业”（以下简称诚信企业）的评定工作，并将评定结果报送宁波市食品药品监督管理局。评定结果在市医疗器械行业协会网站上公示，接受社会监督。第四条评定工作以年度为周期，经评定合格的企业实行复审制度。二、评定条件和标准第五条诚信企业评定基本条件：（一）企业带头执行医疗器械监督管理法律法规，近两年内无因发生违法违规行为而受到食品药品监管部门行政处罚；（二）企业已建立医疗器械质量管理体系，并有效运行；（三）企业生产过程控制严密，在食品药品监管部门质量监督抽查中没有出现产品不合格的情况；（四）企业管理层言行一致，采购、生产、检验、销售等记录客观真实，2不弄虚作假；（五）企业无超范围经营、无假冒伪劣商品、无虚假广告、无合同欺诈、无虚假信誉保证、无商业贿赂行为，在评定周期内无消费者投诉或有投诉能及时依法处理；（六）企业积极参与并接受医疗器械日常检查，对检查发现的问题和不足及时整改并务求实效，其中质量管理系统性的不足得到彻底改进，其它问题或不足得到显著加强或改善；（七）企业应总结每一年产品上市后所有不良事件发生情况以及对不良事件投诉原因分析与处理情况。第六条诚信企业的标准为：符合基本条件，同时按《宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评分表》（见附件2，下称《评分表》）的要求打分，总得分率在80%以上，且重点项全部合格。三、评定第七条申请诚信企业评定的企业于每年在规定时间内，对照《评分表》要求进行自查，并填写《宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定表》（见附件1，下称《评定表》），向市医疗器械行业协会提出书面申请。申请时须同时提交以下材料一套：（一）企业组织机构图和管理人员的任命文件；（二）企业负责人、质检机构负责人和其他工程技术人员的学历或职称证件的复印件；（三）专职检验人员资格证件的复印件；（四）医疗器械质量体系内审员资格证件复印件；3（五）评定周期内的洁净厂房监测报告，新扩建洁净厂房提供药品监管部门认可机构的监测报告（无菌医疗器械生产企业提供）；（六）质量手册、程序文件目录；（七）在产产品的医疗器械产品注册证，以及企业在研产品目录（含简要说明）；（八）本办法规定的其它须提供的材料、证明。第八条市医疗器械行业协会对企业申请材料进行审查，必要时赴现场审查。第九条市医疗器械行业协会将根据情况组织评定小组赴企业进行现场考核，根据第五、第六条规定形成考核报告，将考核合格企业名单在市医疗器械行业协会网站（）中公告，接受社会监督，并征求企业所在地食品药品监管部门和工商、卫生、质量技术监督等部门的意见。第十条综合申请材料、现场考核、社会监督情况，必要时作深入调查后，宁波市医疗器械行业协会将确定十家诚信企业名单。第十一条市医疗器械行业协会将诚信企业名单在协会网站上公示。四、管理第十二条市医疗器械行业协会统一制作诚信企业铭牌和证书，并根据评定结果授予企业。第十三条诚信企业评定结果将报送宁波市食品药品监督管理局。已获诚信企业荣誉称号的企业可申请减少日常监督检查频次。第十四条对已获诚信企业称号的，在下一年度评定时，按《评分表》规定进行复审。复审合格的企业保留荣誉称号，不合格的按第十五条规定处理。4第十五条诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取停止诚信企业荣誉称号半年处理，并要求改正：（一）不按时上报自查报告；（二）放松质量管理，以致达不到《评分表》的等级要求或年度复审不合格；（三）出现顾客投诉不及时处理；（四）被药品监管部门处以3万元以下罚款；（五）非法向经营、使用单位或个人销售医疗器械产品；（六）不按规定记录采购、生产、检验、销售过程；（七）出现违反医疗器械监管法规及其它有关文件规定情节尚不严重的行为；（八）企业对产品不良事件不及时上报和及时处理。第十六条停止荣誉称号期满前一个月内，企业应将整改情况书面报市医疗器械行业协会，并提出恢复荣誉称号的申请。市医疗器械行业协会重新组织评定小组赴企业进行现场考核，合格的准予恢复荣誉称号，不合格的取消荣誉称号。第十七条诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取取消荣誉称号处理，收缴已发放证书和铭牌，并在市医疗器械行业协会网站上公告：（一）伪造产品原始记录和购销票据；（三）被药品监管部门处以3万元以上罚款或责令停止生产处罚；（四）在国家、省药品监管局监督抽查中出现不合格；（五）伪造、变造、出租（借）、转让荣誉铜牌、证书；（六）出现因产品质量问题造成的重大事故或顾客投诉；（七）出现第十五条规定情况且不在规定期限内改正。5第十八条在停止或取消荣誉称号后，企业不得继续宣传该荣誉。第十九条取消荣誉称号的企业满一年后方可再次申请诚信企业评定。第二十条医疗器械生产企业出现以下情况之一的，责令改正，市医疗器械行业协会在全市医疗器械生产企业中通报批评，并在市医疗器械行业协会网上公示：（一）取消荣誉称号后，继续宣传该荣誉；（二）未取得荣誉称号的企业伪造荣誉铭牌、证书或对外宣传该荣誉。第二十一条医疗器械生产企业诚信档案的主要内容包括：（一）企业登记信息：单位名称、注册地址、生产地址、法定代表人（包括企业负责人、质量负责人）及其身份证号码、企业类型、注册资金、生产范围、生产面积以及医疗器械生产企业登记表（生产企业许可证）和产品注册证编号；（二）药监局日常监管信息：食品药品监管部门在对医疗器械生产企业日常监管过程中，形成的日常监督检查记录，尤其是发现的不良行为记录及违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定行为的记录；（三）诚信信用信息：历年诚信评定结果；各级政府部门授予的有关产品质量、企业文化方面的荣誉证书；国家、省、市名牌产品称号、知名商标等证书；各级食品药品监管部门组织的产品抽检情况；企业自身开展诚信、质量活动等情况总结等信息；第二十二条记录的医疗器械生产企业诚信信息，应当实事求是、客观公正；要及时更新诚信信息，确保信息的全面、准确；医疗器械生产企业采集、记录、公示、公开的诚信信息与事实不符或有误的，可提出更正要求；协会应予调查、核实，对合理要求，应予采纳，不予采纳的，应与企业沟通，说明不予采纳的理由。6五、附则第二十三条本办法由宁波市医疗器械行业协会负责解释。第二十四条本办法自2011年1月17日起施行。附件1：宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定表企业名称（盖章）法定代表人企业地址负责人注册资金固定资产流动资产职工总数质量管理人员数技术人员数建筑面积生产面积年度销售额根据《宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评定管理办法》的规定，我们认真进行了自查，认为已经达到规定要求。现申请医疗器械诚信生产企业评定，并保证申请材料和自查情况真实，企业认真贯彻执行医疗器械监管法规和诚信企业的各项规定。法定代表人：年月日7行业协会意见盖章年月日附件2：宁波市医疗器械“诚信生产示范企业”评分表项目内容与要求考核分自查分评定分1合法性30分1.1企业应持有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业登记表》，产品在批准范围内。1.2生产产品、规格型号属于《医疗器械注册证》和产品标准的覆盖范围。1.3产品实行合格证制度1.4产品实行说明书制度1.5企业的名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，应及时向药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的变更。1.6许可证（登记表）内容发生变更后，医疗器械的小、中、大包装标注的内容应及时变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。1.7企业在原厂址或异地新建、改建、扩建厂房的，应经相应级别的药品监督管理部门对其审查合格后方能生产。1.8企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产。重点项重点项1010重点项10重点项重点项82人员配备50分2.1企业应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理人员，明确各职能部门和人员的职责权限。2.2企业负责人和质量负责人应经药品监管部门医疗器械监管法规培训合格。2.3检验人员须有高中以上学历，实验室检验人员需经省、市级以上药品监督管理部门认可的专业机构进行专业技术培训合格，专职检验人员不少于2名。2.4关键生产岗位操作人员应经专业技术培训合格方能上岗。2.5对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求进行培训考核。10101010103生产设施设备和检测检验设备55分3.1具有与生产相适应的场地，工艺流程布局合理，有足够的操作空间。3.2生产车间有防止污染的卫生措施，各项卫生制度齐全并有效执行。3.3车间有防火、防爆等消防设施。3.4具备与生产相适应的设备、工艺装备。3.5生产设备、工艺装备排列整齐，标识清楚。3.6生产设备档案齐全，主要设备建立卡片（台帐），内容填写完整。3.7生产设备维护、保养、检验有制度，并有效执行。3.8具有独立的产品质量检测场地，并有与之相适应的环境控制、卫生措施。3.9具备与生产产品相适应的检测、检验仪器、设备和量具。3.10检测设备档案齐全，主要设备建立卡片（台帐），内容填写完整。3.11检测设备维护、保养、校验有制度，并有效执行。55555555555项目内容与要求考核分自查分评定分4质量管理体系文件要求45分4.1生产企业应按GB/T19001和YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开。4.2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。1)文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。2)企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。3)控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效版本文件。4)确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制与分发。5)至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期使用。4.3按记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限，并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。1025（5）（5）（5）（5）（5）1095管理职责20分5.1最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质量管理评审的记录5.2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。10106与顾客有关的过程30分生产企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息及时沟通。1)对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。2)对合同和/或标书的实施和变更应保持记录。3)应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规范。4)应保持服务承诺的实施及服务记录。5)应保持提供用户培训，定期查访的控制记录。6)应保持与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处理，包括顾客投诉、意见和建议。5555557设计和开发30分企业应对设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改做出规定，确保产品的安全性、有效性，并符合设计输出规定的要求。7.1应对每一类产品进行风险管理策划；7.2应确保每一类产品设计输出的完整性；7.3应提交设计评审的结果和采取措施的报告；7.4应提供每一类产品设计验证报告（企业的产品检测报告和第三方的检测报告）；7.5应提供每一类产品设计确认报告（临床验证）；7.6设