质量档案管理制度

颁发部门质量档案管理制度接收部门生效日期管理标准---质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的规范产品质量档案的管理。2范围适用于本厂产品质量档案管理工作。3责任质监科专职统计员、技术科、生产科有关人员。4内容4.1产品质量档案应包括以下主要内容：4.1.1产品概况与特点4.1.2药品的申请和审批文件4.1.3批准文号及标准依据4.1.4物料质量标准4.1.5工艺路线和质量标准的变革4.1.6检验方法的改进4.1.7稳定性考察结果和质量稳定性分析报告4.1.8重大质量事故、返工退货收回情况4.1.9用户意见、用户访问记录4.1.10其它4.2质量档案资料的管理4.2.1凡生产的产品都必须建立产品质量档案，产品质量档案资料被收集汇总后，质监科专职统计员根据文件编号的原则按不同品种进行分类、编号、归档。第2页/共2页4.2.2质监科在固定地点存放质量档案资料，并由专职统计员进行保管。4.2.3凡外部门查阅质量档案必须经质监科长批准，办理登记手续，限期归还。归还时，统计员要核对无误才能归档。4.2.4质量档案资料的销毁必须是过期后无保存意义的资料，销毁时必须经质监科长批准，同时做好记录，记下被销毁资料的内容、名称、销毁人签名，并有监督人。4.2.5质监科统计员有责任对产品质量档案的内容保密。5记录记录名称保存部门保存时间质量档案查阅登记表质监科至质量档案销毁质量档案销毁记录质监科一年QF-03-003-00质量档案查阅登记表查阅日期产品名称查阅部门(人)质监科长经手人归还日期备注QF-03-004-00质量档案销毁记录资料名称内容销毁人监督人质监科长备注