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质量管理体系基础知识及体系架构GB/T19001-2008idtISO9001-2008(质量管理体系要求)GB/T24001-2004idtISO14001-2004(环境管理体系)GB/T28001-2011idtOHSAS18001-2007(职业健康安全管理体系)1.ISO:国际标准化组织的简称ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等。◆ISO9000族标准是国际标准化组织(1SO)在1994年提出的概念，是指“由（ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的一系列关于质量管理的正式国际标准、技术规范、技术报告、手册和网络文件的统称”。◆现在使用的是ISO9001：2008标准。◆此标准规定了质量管理体系的要求，提出的质量管理体系要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可用于组织证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品，也可用于组织通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用法规的要求，以增强顾客满意。该标准可用于审核和第三方认证，也可用于内部和外部(第二方或第三方)评价。ISO9000族标准是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的、具有通用性和指导性的国际标准。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，帮助组织提高有效性和效率，增强顾客满意，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，实施ISO9000族标准具有以下几方面的作用和意义：1．有利于提高产品质量，保护消费者利益现代科学技术的高速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。组织是按照技术规范生产产品的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品；而消费者在购买或使用这些产品时，一般也很难在技术上对产品质量加以鉴别。如果组织按ISO9000族标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，实现产品质量稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）在选购产品时对合格供应商的信任程度。•2．为提高组织的运作能力提供了有效的方法ISO9000族标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。因此，ISO9000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。•3．有利于增进国际贸易，消除技术壁垒在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可的基础，ISO9000的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。技术壁垒协定(TBT)是世界贸易组织(WTO)达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。因此，贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。•4．有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。但是顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织要持续改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品和过程提供了一条有效途径。ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。相关方要求：（顾客、员工、政府投资方、法律法规和其他要求）（顾客、员工、政府投资方•1.以顾客为关注焦点•组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。•理解要点•组织和顾客之间是一种依存关系，任何组织均以向顾客提供满足其要求和期望的产品求得生存和发展，如果没有顾客，组织将无法生存。因此，任何一个组织均应始终关注顾客的需求。•由于顾客的需求是不断变化的，反映在产品的质量特性也是随之变化的，为了使顾客满意，创造竞争的优势，组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要。以顾客为关注焦点可以使组织建立对市场的快速反应机制，增强顾客的满意，进而提升顾客的信任程度，并为组织带来更大的效益。2.领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。理解要点组织的领导者的作用主要体现在两个方面：)为组织确立统一的宗旨和方向；2)为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境。•确立统一的宗旨和方向是组织经营、发展和运作的目标，员工的充分参与是实现这些目标的基础，因而，领导作用的发挥在质量管理体系的建立、实施、保持和改进中起到了主导和关键作用。3.全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。理解要点“参与管理”是现代管理的重要特征，是一种高效的管理模式，组织的质量管理活动是通过组织内各职能各层次人员参与质量管理体系过程和活动来实施的，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。组织内人人充分参与是组织良好运作的必需要求，而全员参与的核心是调动人的积极性，参与的关键是激励，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。4.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解要点通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程，诸如设计、制造、服务、决策等都可视为一个过程。一个过程的输出往往直接成为下一个或几个过程的输入。•系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。采用过程方法一方面可以针对每个过程考虑其具体的要求，识别其输入、活动和输出以及所需要的资源，从而对资源的投入、管理的方法和要求、测量的方法和改进活动都能互相有机地结合起来，并做出适宜的考虑和安排。另一方面，过程方法要求系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是他们的相互作用，这可以明确组织内与质量管理体系有关的全部过程，清楚这些过程之间的联系和影响，从而能够更有效地使用资源、降低成本、缩短周期，提高这些过程的有效性和效率。•5.管理的系统方法•将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。•理解要点•管理的系统方法指用系统的方法去实施管理。“系统”是指将组织中为实现目标所需的全部的相互关联或相互作用的一组要素予以综合考虑，要素的集合构成系统，系统内的各个要素不是简单的排列，要素的顺序、关联及构成方式决定了系统的结构。•质量管理体系的构成要素是“过程”，系统方法的重点也是“过程”，一个过程也可能就是一个系统。一组相互关联的过程的有机组合也构成一个系统，因此“系统”和“过程”是相对的。•对构成系统的过程予以识别、理解和管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性及效率。•6.持续改进•持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。•理解要点•GB/T19000标准中给出了“持续改进”的定义：•持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。•注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。•事物是在不断发展的，都会经历一个由不完善到完善，直至更新的过程。人们对过程的结果的要求也在不断地变化和提高，例如对产品(包括服务)的质量水平的要求。这种发展和要求都会促使组织变革或改进。因此，组织应建立一种适应机制，使组织能适应外界环境的这种变化要求，使组织增强适应能力并提高竞争力，改进组织的整体业绩，让所有的相关方都满意。这种机制就是持续改进，组织的存在就决定了这种需求和持续改进的存在，因此持续改进是一个永恒的目标。•持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等，持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理，持续改进的关键是改进的持续和循环，一个改进过程的结束，往往是一个新改进过程的开始，在对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率。•7.基于事实的决策方法•有效决策建立在数据和信息分析的基础上。•理解要点•有无决策职能通常是区分管理者和一般员工的主要标志，管理的关键是决策，成功的结果取决于活动实施前的精心策划和正确决策。决策过程的输入是信息或数据，充分而可靠的信息和数据是决策的基础；输出是决策方案，往往在决策过程中会从不同方案中进行选择，而这种选择又是对多个因素中做出权衡和比较的结果。•决策过程中的活动包括一些必不可少的对数据和信息进行逻辑分析的活动，统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法。•8.与供方互利的关系•组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。•理解要点•随着生产社会化的不断发展，组织的生产活动分工越来越细，专业化程度越来越高。通常某一产品不可能由一个组织完成从最初的原材料加工直至形成顾客使用的产品并销售给最终顾客的全部活动。这往往是通过多个组织分工协作，即通过供应链来完成的。因此任何一个组织都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服务对组织的最终产品有着重要的影响。供方或合作伙伴提供的高质量的产品是组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。组织的市场扩大，则为供方或合作伙伴增加了提供更多产品的机会。所以，组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。•质量管理体系方法是“管理的系统方法”应用于质量管理体系的具体体现，它为组织策划、建立质量管理体系提出了思路和步骤，为质量管理体系标准的制定提供了总体框架，体现了PDCA循环。•P-plan策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；•D-do实施：实施过程；•C-check检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；•A-action处置：采取措施，以持续改进过程绩效。•1.质量管理体系方法的逻辑步骤•(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；•(2)建立组织的质量方针和质量目标；•(3)确定实现质量目标必需的过程和职责；•(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；•(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；•(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；•(7)确定防止不合格并消除产生原因的措施；•(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。•2.质量管理体系方法的作用•(1)对组织的产品实现过程能力和产品质量树立信心•(2)为持续改进提供基础•(3)最终增进顾客和其他相关方满意并使组织成功•(4)帮助组织保持和改进现有的质量管理体系管理手册（第一层）程序文件（第二层）作业文件（含记录表单）（第三层）•规定管理体系文件•标准要求的程序及必要的业务管理程序•体系运行和控制的操作性文件标准和管理要求的记录•标准要求文件结构按四（三）个主要层次展开，如图示：管理体系结构之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。•方针、目标/指标管理手册程序