搜索
质量管理和质量保证制度一、范围为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。二、术语和定义下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。给出编号的术语和定义按以下主题分类：——通用术语——与质量有关的术语——与质量体系有关的术语——与工具和技术有关的术语1、通用术语(1)、实体可以单独描述和考虑的事物。注：实体可以是，例如：——某项活动或过程；——某个产品；——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。(2)、过程将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。(3)、程序为完成某项活动所规定的途径。注1许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。注2已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。注3“书面程序”通常包括；某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。(4)、产品活动或过程的结果。注1产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注2产品可以是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。注3产品可以是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)］。(5)、服务为了满足顾客需要，在供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。注1接触时，供方或顾客可以由有关人员或设备来代表。注2顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。注3有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。注4服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。(6)、服务提供为提供服务，供方必须开展的活动。(7)、组织具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。注：上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2中对术语“组织”的定义与此定义不同。(8)、组织结构某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。(9)、顾客供方提供的产品的接受者。注1合同环境中，顾客称之为“需方”。注2顾客可以是诸如最终消费者、使用者、受益者或需方等。注3顾客可能是组织内部的也可能是外部的。(10)、供方向顾客提供产品的组织。注1在合同环境中，“供方”可称之为“承包方”。注2“供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商装配厂或服务组织。注3“供方”可能是组织外部的也可能是内部的。(11)、需方合同环境中的顾客。注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。(12)、承包方合同环境中的供方。注1有时将“承包方”称为买卖的第一方。注2在法文中，有时将“titulairecontrat”称之为“contractant”。(13)、分承包方向供方提供产品的组织。注1在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。注2在法语中，“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或“sous-commmandier”。2、与质量有关的术语(1)、质量反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和。注1在合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是给定的，而在其他环境中“潜在需要”应予标识和确定。注2许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。注3需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括如特性、实用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境要求、经济性和美学等诸多方面。注4“质量”这个术语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程序，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含义，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语：a)、“相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用(不要与“等级”混淆)。b)、“质量水平”用于定量意义上(如验收抽样时)，而“质量度量”用于精确的技术评价。注5总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量坏”各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量，归因于符合性质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。注6在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。(2)、等级对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或分级。注1等级反映了预定的或公认的质量要求上的差异，它强调功能用途和费用之间的关系。注2等级高的实体(如豪华饭店)的质量不一定令人满意，反之亦然。注3当等级用数字表示时，最高等级通用1表示，较低等级依次为2、3、4等；而当等级用符号，例如，用星号表示时，则较低级通常用较少的符号或星数。(3)、质量要求对需要的表达，或将它们转化成为某实体特性的一组定量的或定性规定的要求的表达，以使它们实现和检查。注1重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规定的或潜在的需要。注2“要求”这个术语包括市场的、合同的以及一个组织内部的要求，这些要求应在计划的不同阶段加以展示、细化和修改。注3对特性的定量要求包括公称值、额定值、极限偏差和公差。注4质量要求必须用描述功能的词汇表示并且形成文件。(4)、社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注1“其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康安全防护、能源和自然资源的保护。注2规定质量要求时应考虑所有的社会要求。注3社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。(5)、可信性是一集合性术语，它用来表示可用性及其影响因素：可靠性、维修性、维修保障性。注1可信性仅用于非定量条款中的一般性描述。注2可信性是质量中与时间有关的一个方面。注3上述可信性定义及注1来自IEC50(191)，该标准亦包括有关的术语和定义。(6)、相容性为满足有关要求，几个实体在特定条件下能一起使用的能力。注：上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2中对术语“相容性”的定义与此定义不同。(7)、互换性一个实体不加改变即可替代另一个实体以满足同样要求的能力。注1根据特定情况应使用限定词如“功能互换性”或“尺寸互换性”。注2上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2对术语“互换性”的定义与此定义不同。(8)、安全性把伤害(对人)或损坏的风险限制在可接受水平内的一种状态。注1安全性是质量的一个方面。注2上述定义适用于质量标准，在ISO/ICE指南2中对术语“安全性”的定义与此定义不同。(9)、合格满足规定的要求。注：上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南2中对术语“合格”的定义与此定义不同。(10)、不合格不满足规定的要求。注：该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性(包括可信性或质量体系要素)。(11)、缺陷不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。注：期望在现实条件下必须是合理的。(12)、产品责任用于阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语。注：由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不一样。(13)、鉴定过程证实某实体是否能满足规定要求的过程。注：术语“鉴定”有时也用来表示这个过程。(14)、鉴定合格当某实体已被证实具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。(15)、检验对实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量，并将其结果与规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。注1法语中，术语“检验”可以表示在规定的工作任务范围内所进行的“质量监督”活动。注2上述定义适用于质量标准，在ISO/IEC指南对术语“检验”下的定义与此定义不同。(16)、自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。注：自检的结果可以用作过程控制。(17)、验证根据检查和提供的客观证据，对规定的要求已经得到满足的确认。注1在设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。注2“验证过的”一词用来表示相应的状态。(18)、确认根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可。注1在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以确定是否符合用户的需要。注2“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。注3术语“确认过的”一词用来表示相应的状态。注4假如有几种不同的预定用途，可以进行多次确认。(19)、客观证据通过观察、测量、试验或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息。3、与质量体系有关的术语(1)、质量方针由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。(2)、质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体质中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。注1质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。注2质量管理中，必须考虑经济因素。(3)、质量策划确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。注：质量策划包括：a)、产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。b)、管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。c)、编制质量计划，并对质量改进加以预测。(4)、质量控制为达到质量要求而采取的作业技术和活动。注1质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对过程进行监视并消除质量环各阶段所导致不满意结果的原因，以取得经济效益。注2质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。(5)、质量保证为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。注1有内部和外部两种目的的“质量保证”：a)、内部质量保证：在组织内部，“质量保证”使管理者建立信心。b)、外部质量保证：在合同或其他环境中，“贯彻质量保证”使顾客或其他人建立信心。注2“质量控制”和“质量保证”的某些活动是互相关联的。注3如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。(6)、质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。注1质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。注2一个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。注3为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施进行证实。(7)、全面质量管理一个组织以质量为中心，以全员参与为基础的管理途径。其目的在于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。注1“全员”的措词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。注2最高层管理者强有力和持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得成功所必需的。注3在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。注4“社会受益”概念意味着满足“社会的要求”。注5有时把“全面质量管理”(TQM)或它的一部分称为“全面质量”(TQ)、“公司范围内的质量控制”(CWQC)、“全面质量控制”(TQC)等等。(8)、质量改进为向本组织及其顾客提供增加的效益，在整个组织范围内所采取的旨在提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。(9)、管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行的正式评价。注1管理评审可以包括质量方针评审。注2质量审核的结果可能是管理评审的一种输入。注3“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。(10)、合同评审合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能现实。注1合同评审是供方的责任，但可以与顾客联合进行。注2合同评审可以根据需要在合同的不同阶段重复进行。(11)、设计评审对设计所作的综合性的、系统的并形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存在问题，若有，还要提出解决的办法。注：设计评审可以在设计