制药设备与车间设计(复习2015)

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《制药设备与车间设计》复习提纲1.我国药物制剂发展经历的阶段2.掌握GMP/cGMP/GSP/GCP/GLP/QC/QA的定义和英文全称3.国家标准、行业标准的命名形式4.筛分工艺的用途5.掌握粉碎、筛分的概念;锤磨机、万能粉碎机、球磨机结构、气流粉碎机、柴田式粉碎机结构、原理和使用范围;6.药典筛的分类;粗粉、细粉、最细分的定义;工业筛孔数目的定义7.超微粉碎适用设备;筛分过程的障碍离子定义8.结合水分、非结合水分、自由水分、平衡水分的定义9.冷冻干燥、微波干燥、红外辐射干燥、喷雾干燥、流化床干燥、真空干燥的特点和适用的物料10.薄膜蒸发的特点11.哪些蒸发器需要预热;减压浓缩操作程序12.显热、潜热的定义13.三足离心机、板框过滤机、碟片式离心机、管式离心机操作特点14.离心机分离因素α的定义15.煎煮法提取的特点和适用范围16.渗漉法的特点和适用范围17.掌握制粒工艺在口服固体制剂工艺中的作用(制粒的目的);湿法制粒、干法制粒和直粉压片的定义和优缺点比较18.溶液型液体药剂的制备方法19.掌握混合、制粒、干燥的概念、过程;V型混合机、快速混合制粒机的结构原理和涉及的运动形势;流化制粒机理、工艺过程与操作20.倍散的定义21.影响V型混合机的混合效果和效率的因素有哪些22.熟悉混合机的、沸腾制粒机、快速混合制粒、喷雾制粒流程的特点。23.粉体性质描述的关键性参数,散剂混合的特点24.药物成分浸出的原理25.超声波提取、微波提取、煎煮、回流提取的特点26.酒溶颗粒剂以乙醇作为溶剂的一般浓度27.握压片机的原理和分类;单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法片:单冲压片机的的主要可更换部件和压片时的主要调节因素;单冲压片机、花篮式压片机、旋转压片机等工作原理比较;熟悉药典对片剂(含泡腾片)的崩解时限、片重差异等的质量要求;冲模的结构和选用;包衣设备的分类和结构特点;28.片剂包衣的作用;常用的胃溶、肠溶包衣辅料29.薄膜衣和糖衣工艺和缺点比较;包糖衣的工序30.片剂常用的辅料的分类和作用31.药典片剂的不同类型的崩解时限要求32.高速压片机主要结构与特点33.掌握胶囊剂的分类、优点;空心胶囊的贮存条件;全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用;常见的故障和处理方法;硬胶囊灌装顺序;软胶囊机的组成和分类34.熟悉胶囊的组成和规格;胶囊填充机主要部件的结构原理;半自动胶囊填充机的结构原理;软胶囊机的总体结构。35.了解硬胶囊的制造设备;软胶囊机的结构原理;滴丸机的工艺流程和主要结构36.滴丸和软胶囊的制备方法;滴制工艺的常见问题和解决办法37.胶囊、软胶囊药典质量标准要求通则38.掌握药品包装的作用、常用包装辅料PVC/PVA/PP/PET的中文名称和特点39.内包装的定义和适用洁净区;外包装的定义和适用洁净区40.了解铝塑包装机的原理;熟悉药品的分装计量、输送器的类型、塑泡罩包装机、装瓶机原理、贴标机原理41.掌握微丸的定义、气雾剂的定义42.水(泛)丸起模的要求43.熟悉微丸的制备设备原理44.了解气雾剂容器及阀门结构;气雾剂的包装和制备过程45.掌握中国药典规定制药用水的分类;注射用水的定义、制备方法和原理;药液精制过滤设备;板框压滤机的工作原理和板框的排列方式46.纯蒸汽的定义;膜处理技术的分类和用途,与传统蒸发分离的比较的优势;饮用水、纯化水、注射用水和灭菌用水的固体制剂和液体灭菌制剂工艺中的使用范围47.综合法制备注射用水流程48.熟悉注射用水设备;注射用水的收集和保存要求;液体无菌滤过器的特点49.了解纯化水的生产设备、离子交换法和电渗析法的原理50.气压式蒸馏水机灭菌制水的特点51.无菌装配(配液)的环境洁净度要求52.常用化学灭菌法新洁尔灭溶液、甲醛蒸气熏蒸、乙醇、环氧乙烷、苯甲酸钠的使用方法和范围53.掌握小针的定义;安瓿的洗、灌、封联动设备原理;超声波空化原理54.熟悉针剂灌封工艺过程;真空检漏厢的工作原理;无菌室的温湿度和洁净度要求55.F0值定义,一般耐热药物注射剂热压灭菌的F0值要求56.掌握粉针剂、输液的定义、冷冻干燥工作原理;CO2超临界提取原理57.熟悉粉针剂的制备;粉针剂的生产设备;输液的生产设备;无菌分装设备原理58.大容量输液与小针的灭菌要求59.了解冷冻干燥设备结构;无菌分装和冷冻干燥制备过程60.掌握制剂车间设计的基本要求;基本建设的前期工作;设计阶段的分类。61.制药设备与车间设计的研究内容62.空气洁净度A、B、C、D级尘粒最大允许数的要求63.有毒、致敏药物的生产车间厂房设计总体要求64.不同洁净区空气压力的要求65.仓储区可设原料取样室的洁净度要求66.熟悉制剂车间设计的意义;厂址选择的基本要求。67.了解建设程序和基本建设程序。68.掌握总布置图设计的内容;一般药厂的组成;管线敷设方式及特点。69.熟悉总平面布置原则;人流、物流设计原则。70.了解厂址选择和总平面布置的规定;相邻建筑物间距。71.掌握工艺流程设计的意义和原则;工艺流程图的意义;片剂、胶囊剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌输液及非最终灭无菌制剂的工艺流程示意图;原料取样室仓储区的洁净区划分。72.熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序;工艺流程设计的基本方法-方案比较;73.解带控制点的工艺流程图的表示方法

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