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重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第1页共19页目录一、验证小组成员名单二、验证报告批准三、引言四、安装确认五、运行确认六、性能确认七、验证结论评价及再验证八、验证报告批准书九、验证证书文件名称TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告文件编号JB/BG-011-A编订人修订日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日复制日期年月日批准人批准日期年月日复制份数4份颁发部门设备部分发部门质量部.生产部.设备部.综合车间修订依据《药品生产质量管理规范》2010年版.产品说明书■编订□修订□复审重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第2页共19页一.验证小组成员名单组长姓名职务/职称部门部长设备部成员姓名职务/职称部门部长生产部QC负责人质量部QA负责人质量部主任综合车间设备员设备部操作工综合车间检验员质量部重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第3页共19页二.验证报告批准方案编订单位签名日期设备部方案审核单位签名日期QAQC生产部综合车间方案批准签名日期质量部重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第4页共19页三、引言1概述TFZRJ型乳化机是集均质搅拌乳化加热冷却等功能为一体的新型乳化设备，主要适用于医药化妆品食品等行业，对具有一定粘度的液体（或胶状）物料进行均质乳化搅拌，使之完全符合国家卫生标准。本机所有与物料相接触的部位均采用不锈钢及无毒无害材料制成，保证产品的卫生质量。本系统具有以下几个特征：———罐体内胆材料为SUS304不锈钢，厚度为5mm，内抛光300MESH（卫生级），外包皮材料为SUS304不锈钢厚度为2mm，外抛光300MESH（卫生级）所有焊缝磨平后抛光处理接口采用翻边圆弧过渡。———热水循环糸该：采用BAW-130离心式卫生泵304材质———循环糸该：采取TFZZB-6型凸轮转子泵，接触物料材质316L———所有与物料接触的部件为304不锈钢且镜面抛光。———该系统能自动控制统设备用途及安装位置：——用途：用于物料进行均质乳化。——安装位置：车间一楼乳化间。2设备/主要技术参数2.1设备设备名称生产厂家型号出厂编号真空乳化机组温州天富机械有限公司TFZRJ-250L2011.127.12.2主要技术参数项目单位技术参数容体整体容积：L300容体使用容体：L250重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第5页共19页最小生产量：L120慢速混合系统速度：r/min。0-40快速均质混合系统速度：r/min0-3500容器夹套工作压力：Mpa0.09总安装功率：KW13液环真空泵的水利消耗：L/min.3整机重量Kg16003验证目的———检查并确认该系统设备所用材质设计制造符合GMP要求。———检查并确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。———检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。———确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。———确认该系统的各种控制功能符合设计要求。———确认该系统设备在自动控制范围内能稳定地运行，且能达到设计标准。———确认系统生产的空气质量能达到设定的质量标准。———为设备维修改造和再验证提供数据资料。四、安装确认1.目的：确认真空乳化机组设备外观完好无损坏，资料齐全并符合设计要求和安装要求。2.范围：真空乳化机组设备.管道.电气与仪表。3.文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求：文件／资料存放地点设备订购合同设备开箱记录重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第6页共19页设备合格证书设备安装调试验收单TFZRJ-250L真空乳化机组使用说明书TFZRJ-250L真空乳化机组标准操作程序结果：审核人：日期：复核人：日期：4.设备安装4.1.检查真空乳化机组设备包装应完好无损坏。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.2.开箱检查下列内容，与签订合同.装箱单的相符。序号确认内容要求方法1设备的名称与签订合同的名称相符2设备的规格型号与签订合同的规格型号相符3设备的制造厂家与签订合同的制造厂家相符4设备的材质与签订合同的材质相符5设备的外观完好无损坏.无锈蚀6设备零部件与装箱单名称数量相符7配备的工具与装箱单名称数量相符8使用说明书与设备的名称相符并齐全9合格证与设备的名称相符结果：审核人：日期：重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第7页共19页复核人：日期：4.3检查设备的材质制造符合GMP要求部件设计材质实际材质乳化搅拌锅SUS316L水相锅SUS316L油相锅SUS316L水箱SUS304结果：审核人：日期：复核人：日期：4.4检查并确认设备无外观缺陷和损坏。结果：4.5检查并确认乳化搅拌锅设备安装符合设计要求。确认内容技术要求实际安装水平度0.1／1000垂直度0.1／1000结果：审核人：日期：复核人：日期：4.6检查并确认所有单体设备各部紧固件无松动。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.7检查并确认所有单体设备四周留有检修和清洁位置。重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第8页共19页结果：审核人：日期：复核人：日期：4.8检查并确认蜗轮减速器减速机真空泵搅拌器等已加注合适的润滑油。结果：审核人：日期：复核人：日期：5公用工程安装确认5.1配电5.1.1检查并确认主电源与主机连接正确并符合安装电气规范要求。结果：审核人：日期：复核人：日期：5.1.2检查并确认电源与主机连接符合安全要求。结果：审核人：日期：复核人：日期：5.2管道5.2.1热水管道5.2.1—1检查并确认压缩空气管道规格型号材质符合设计要求。项目设计要求实际安装连接管道管径／壁厚DN20㎜／1.5mm重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第9页共19页管道材质304不锈钢结果：审核人：日期：复核人：日期：5.2.1.2检查并确认热水箱与设备之间管道连接正确并符合安装规范要求。结果：审核人：日期：复核人：日期：5.2.2纯化水管道5.2.2.1检查并确认纯化水规格型号材质符合设计要求。项目设计要求实际安装连接管道管径／壁厚DN20㎜／1.5mm管道材质304不锈钢结果：审核人：日期：复核人：日期：5.2.2.2检查并确认设备与纯化水连接正确并符合安装规范要求。结果：重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第10页共19页审核人：日期：复核人：日期：5.2.3物料管道5.2.3.1检查并确认物料管道规格型号材质符合设计要求。项目设计要求实际安装连接管道管径／壁厚DN25㎜／1.5mm管道材质304不锈钢结果：审核人：日期：复核人：日期：5.2.3.2检查并确认设备与物料管道连接正确并符合安装规范要求。结果：审核人：日期：复核人：日期：5.2.4蒸汽管道／凝结水5.2.4.1材质规格型号符合设计要求项目设计要求实际安装蒸汽管道管径／壁厚DN25／2.5mm凝结水管道管径／壁厚DN20／1.5mm管道材质无缝钢管结果：重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第11页共19页审核人：日期：复核人：日期：5.2.4.2检查并确认蒸汽管道凝结水与热交换器连接正确并符合安装规范要求。结果：审核人：日期：复核人：日期：5.2.5压缩空气管道5.2.5.1材质规格型号符合设计要求项目设计要求实际安装管道管径／壁厚DN20／1.5mm管道材质不锈钢管结果：审核人：日期：复核人：日期：5.2.5.2检查并确认压缩空气管道与设备连接正确并符合安装规范要求。结果：审核人：日期：复核人：日期：重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第12页共19页6仪器仪表6.1检查并确认仪器仪表规格型号符合设计要求，且己检定合格。仪表名称型号测量范围检定结果真空表bBRIGHT0.1～0.5MPa压力表Y-1000～1MPa温度表WSS-4110～150℃结果：审核人：日期：复核人：日期：6.2检查并确认所有的仪器仪表安装正确。结果：审核人：日期：复核人：日期：五、运行确认1.验证目的在设备通电运行，系统产生气压的情况下，检查空气压缩机冷冻式干燥机的运行工况是否符合设计要求，检查所有的工艺管线与控制点是否与工艺流程图相符并合理，检查各过滤器储气罐管线管件的密封情况。2.范围：乳化搅拌锅水相锅油相锅水箱管道电气与仪表。重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第13页共19页3.验证判定标准系统的各项功能均能达过到设计的要求。3.1检查真空乳化机组运行平稳，无异常声音或振动。3.2实现控制工作正常。3.3各项技术指标符合设计要求（参见引言中技术参数部分）。3.4按照厂商提供的操作说明书，每步操作均运行正常。4.验证程序4.1检查并确认设备已清洁干净。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.2检查并确认主电源与设备控制箱的连接正确。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.3检查并确认设备上所有螺丝己全部紧固。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.4检查确认设备及管道上的阀门开启灵活。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.6检查确认蜗轮减速器减速机真空泵搅拌器加注了合适的润滑油。结果：重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第14页共19页审核人：日期：复核人：日期：4.7检查并确认设备性能符合厂家使用说明书要求。程序：（按照厂家使用说明书操作，每步操作均正确）4.7.1检查控制系统工作正常。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.7.2启动慢速搅拌，旋转方向（框式搅拌为顺时针），正常后关闭慢速搅拌。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.7.3启动快速搅拌，快速搅拌器为顺时针转动正常后关闭慢速搅拌。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.7.4启动上升按钮，搅拌锅上升至极限会自动停止，再启动下降按钮至极限会自动停止。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.7.5检查真空泵水源应畅通。结果：审核人：日期：复核人：日期：重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第15页共19页4.7.6检查真空泵运行正常。结果：审核人：日期：复核人：日期：4.7.7检查并确认运行中的仪表完好，连接处无泄漏。结果：审核人：日期：复核人：日期：六、性能确认1.验证目的：在安装确认和运行确认合格的前提下，检查利拉荼酯乳状液质量符合工艺设计要求。2.验证判定标准：连续检查三批产品质量应符合标准。——乳化液外观：呈乳白色不透明液状——乳化液性状：其颗粒分散细，且均匀3.验证程序：3.1物料准备3.1.1物料名称：3.1.2批数量：Kg3.2取样点：物料容器上中下三个点。重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TFZRJ-250L真空乳化机组验证报告JB/BG-011-A第16页共19页3.3取样次数：共取样三次3.4检测并确认设备运行状况符合设计要求。设计参数运行状况慢速搅拌机：转速0-40r/min真空度：0.09Mpa高剪切喷射乳化搅拌机：转速0—3500r/min，结果：审核人：日期：复核人：日期：3.6.检查产品质量符合工艺要求。结果：审核人：日期：复核人：日期：批号物料名称时间数量质量标准重庆灵方三帆生物制药有限公司GMP文件TF