不合格药品管理规定

不合格药品管理规定一、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。二、质量不合格药品不得采购、入用和发出。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；2.药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3．药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。三、在药品验收、保管、养护、使用、发出过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报负责人处理。四、药监部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止使用；同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录等待处理。五、药监部门的质量公告、淘汰药品公告及文件电话通知查封的药品，应立即停止使用；同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录等待处理。六、不合格药品应按规定进行报损和销毁。药品负责人应及时填报不合格药品报损单，保单位负责人批准后邀请相关人员到现场，填写“报损药品销毁记录”集体核实签字后销毁。销毁特殊管理药品时，应在卫生行政部门监督下进行。七、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。八、明确为不合格药品仍继续使用、发出的，应按质量责任制的有关规定予以处理，造成严格后果的，依法予以处罚。九、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。