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1目的：制定KN95防护口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量符合已确定的标准规定。2范围：适用KN95防护口罩生产的全过程管理。3责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的执行负责；质量管理人员对本规程的执行情况进行监督和审核。4内容：生产依据和生产方法：生产依据：中华人民共和国国家标准GB2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医疗器械生产质量管理规范》2015版生产方法：生产前准备文件准备：（1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、检验单号及投料量等。（2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。（3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。（4）生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。（5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。（6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。（7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。（8）上述文件均应为现行文件并受控管理。现场检查：（1）检查生产场所的清洁、卫生，应符合该区域卫生要求，有清洁、清场合格证。（2）需用的设备、设施应完好，有正常标志。文件名称KN95防护口罩生产工艺规程编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门执行日期（3）容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。（4）计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。领料根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩相关原材料，核对品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。操作要点：A、重点核对品名、批号、数量、检验合格报告单、包装有无破损及称量复核情况；B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净区。生产成型按《N95口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传送，布料叠层后，鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中，通过超声焊接成型，之后进行两个口罩耳带熔接工位，对折后封边、最后通过滚刀切割成型。内包装执行《内包装岗位标准操作规程》及《自动包装机标准操作规程》。调整好包装间转速，将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经传递窗送入外包间包装。外包装执行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按照《批包装指令》，填写“领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否配套、数量是否准确。按照包装规格要求，准确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库待验区待验，挂上状态标志和货位卡。同时填写“请验单”和相关记录。产品包装规格：X片/袋、X袋/盒、X盒/箱。生产工艺流程图：口罩生产工艺流程图非洁净区洁净区非洁净区洁净区生产过程的质量控制：工序质量控制点质量控制项目监控标准频次原材料检验布料上机布料输送合格入库成品检验内包装外包装领料脱外包超声波外围焊接Logo移印超声波焊接耳带囗罩本体对折鼻梁条上机鼻梁条输送裁切鼻梁条插入口罩超声波熔接封口口罩本体裁切成型口罩成品鼻梁条卷耳带上机耳带输送裁切备料原材料品名，批号，数量，检验报告书《质量控制规程》《中间产品质量监控规程》每批压合成型成品宽度08mm±108mm±Xmm±3mm随时/成品长度Xmm±3mm随时/鼻梁条长度Xmm±1mm随时/包边均匀无异常或瑕疵随时/内包装热封封口严密平整随时/外包装装箱数量准确无误随时/班贴签贴签位置正确，牢固随时/班装箱质量合格证每件入库贮藏分批、货位卡、温度、湿度每批放行数量、质量放行每批工艺卫生和环境卫生：环境卫生：生产区环境卫生按照《厂区环境清洁规程》执行。工艺卫生：一般生产区卫生要求：（1）本区域按《厂房与设施管理规程》一般生产区的规定执行。（2）本区域内人员按《人员进入生产区清洁标准操作规程》执行。（3）生产人员健康要求应执行《员工健康管理规程》，凡从事口罩生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接口罩生产工作。（4）一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。洁净生产区卫生要求：（1）本区域按《厂房与设施管理规程》洁净生产区的管理规定和《人员进出洁净区标准操作规程》执行。（2）符合人员健康管理的要求。（3）洁净生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。工艺卫生：（1）物流程序：原辅料→粗颗粒→气锁间→洁净区→内包装→传递窗→外包装→入库。（2）人员净化程序：一般生产区：人→门厅→换鞋→洗手→更衣→入生产区。洁净生产区：换鞋→一更→洗手、消毒→二更→穿戴洁净服、鞋、口罩、手套→缓冲间→手套消毒→入洁净生产区。