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医疗器械从业人员继教教育培训****医药有限公司2018年8月一、医疗器械基础知识（一）、医疗器械的定义•2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第七十六条对医疗器械作了如下定义：•医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能•补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调•节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗•或者诊断目的提供信息。医疗器械与药物的区别•正确区别药物与医疗器械的界定：医疗器械的功能是通过物理的方式完成的，如机械作用、物理屏障、替换或支持人体器官或人体某种功能，而药物一般是通过药理学、免疫学或者新陈代谢方式达到预期的目的。（二）、医疗器械产品的分类•2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理。•第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。•第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。•第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。•第一类医疗器械举例•第二类医疗器械举例•第三类医疗器械举例医疗器械分类目录2002版分类目录医疗器械分类目录2018版分类目录（2018年8月1日起施行）新分类目录不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品。新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。（三）、医疗器械的注册和备案•1、医疗器械的注册和备案•在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照规定申请注册或者办理备案。••医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。•医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。•第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。•境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。•境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。•境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。•进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。•进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。•香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。•2.医疗器械注册证•医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。•医疗器械注册证（新版）•医疗器械注册证（老版）•第一类医疗器械备案凭证3、医疗器械注册证格式•医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。•注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。医疗器械注册证格式举例•如：国械注准20153640311•国械注进20173661699•国械注许20163460005•桂械注准20152640076•老版注册证号：•豫食药监械(准)字2009第2640310号4、第一类医疗器械备案凭证编号格式•第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。•如：苏扬械备20140097号（四）医疗器械标准•医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。•医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。•（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。•国家标准是由国务院有关主管部门提出，由国家标准总局审批和公布，在中国范围内实施的标准。国家标准的代号为“GB”（强制性标准）或”GB/T”（国际推荐标准）后由两组数字组成，第一组数字表示标准的顺序编号，第二组表示标准批准或重新修订的年代。如GB1350—86，表示国家标准1350号，1986年发布，为强制性标准。•行业标准是在没有国家标准的情况下，由标准化主管机构制定、审批和发布的标准。如发布实施了国家标准，则该行业标准自行废止。行业标准编号由行业标准代号、标准顺序号和发布的年号组成。行业标准编号由国务院标准化行政主管部门规定。如“YY”表示医药行业标准（强制性标准），“YY/T”表示医药行业推荐标准。如YY0901-2013。•地方标准是在没有国家和行业标准的情况下，由地方（如省）制订、批准发布，在本行政区域内统一使用的标准。地方标准编号由地方标准代号、标准顺序号和发布年号组成。强制性地方标准代号由“DB”加省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数字和斜线组成。如DB33/1205-2002•医疗器械注册产品标准是药监部门审批的医疗器械注册产品标准，由企业制定，作为医疗器械注册审批标准和产品生产标准。YZB：“医注标”拼音的首字母。如YZB/国1015-2007（五）医疗器械说明书和标签•《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）自2014年10月1日起施行。•凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。•医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给客户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。•医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。•医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。•医疗器械最小销售单元应当附有说明书。•医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。•医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。二、医疗器械经营质量管理体系文件（一）采购、收货与验收1、业务流程：收集首营企业或首营品种资料相关部门审批下达采购计划通知供方发货收货到货合格拒收不合格停止业务开展签订合同或质量协议不合格质量验收合格拒收不合格合格入库填报•2、供货方需提供的资料•企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：•首营企业：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。•（四）质量协议或购销合同。合同应明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。并与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。•首营品种：医疗器械注册证或者备案凭证；•3、采购业务•采购人员坚持“经质量为前提、按需进货、择优选购”的原则，依据计算机系统内的基础数据，制订采购计划，联系供货单位购进医疗器械。•【常见缺陷】•1、首营企业资料收集不齐。•2、委托书不符合要求，如无身份证号、无授权销售地域、无有效期限等。•3、质量协议或合同内容无质量责任和售后服务责任。质量协议无法定代表人或授权人签字（或盖章）、无有效期限等。•4、首营资料未加盖供货单位公章原印章，许多企业为了省事，采用彩色印刷的形式套印公司公章。•5、首营企业或首营品种未经首营审批，直接向供方汇款进货。•6、采购未经注册的医疗器械或注册证过期的医疗器械产品。•7、未在计算机系统下达采购计划就直接购进医疗器械。•4、收货•企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。收货员确认无误后在随货同行单上签字并签署收货日期，将货物存放于待验区交验收员验收。•随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。•收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。•【常见缺陷】•1、随货同行单上载明的项目不齐全，如有的无生产企业许可证号、医疗器械注册证号、储存条件、收货地址等。•2、随货同行单上未加盖出库专用章。•3、运输车辆不是密闭的，或车厢内雨淋、腐蚀、污染现象。•4、冷藏医疗器械不是用冷藏车或保温箱等冷链运输工具运输，无冷链运输交接单和在途温度数据，或在途温度数据超标。•5、冷藏医疗器械未放置在冷库内待验。•6、到货的器械与采购计划不符。如规格型号、生产企业等。•5、验收•验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。•验收采取逐批抽样原则，同一批次整件产品抽样比例：2件以下全部抽样检查；2件以上50件以下的抽3件；50件以上的每增加50件，增加抽样1件，不足50件的按50件计。开箱后从每件的上中下不同位置随机抽样检查至最小包装，每件抽取3个最小包装，如发现异常应加倍抽样。对整件产品的外包装箱存在破损、污染、渗液、封条损坏的必须开箱检查。抽取检查后的样品应做标记，以示区别。检查结束后应将样品放回原包装，并在抽样的整件包装上加贴“质量验收封签”。•验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。•对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。指的是检验报告、合格证•【常见缺陷】•1、医疗器械包装内无合格证。•2、验收人员未认真检