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1/2《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）——培训试题答案姓名：部门：成绩：一、填空题：（共31空，每空2分，共62分）1、《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。2、在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。3、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。4、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。5、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。6、药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。7、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。8、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。9、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。2/2二、判断题：（共5题，每题2分，共10分）1、药品生产企业生产供上市销售的最小包装按情况附说明书。（╳）2、药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。（√）3、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（√）4、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色不需明显区别。（╳）5、有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的当天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的当月。（╳）三、问答题：（共3题，第1-2每题10分，第3题8分，共28分）1、药品内标签应注明的内容有哪些？尺寸过小时至少应标注的内容有哪些？答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。2、药品外标签应注明的内容有哪些？答：药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。3、用于运输、储藏的标签至少应注明的内容有哪些？答：用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。