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序号类别-1Ⅱ-2Ⅰ-3Ⅰ序号类别-1Ⅰ-2Ⅰ-3Ⅰ-4Ⅰ-5Ⅰ关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械-4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳名称医用缝合针(不带线)基础外科用刀基础外科用剪品名举例手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ-5-7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子Ⅰ名称显微外科用刀、凿基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ-6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ品名举例显微喉刀显微外科用剪显微外科用钳显微外科用镊、夹显微外科用针、钩显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳显微镊、显微持针镊、显微止血夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩-6Ⅰ序号类别-1ⅡⅡⅠ-3Ⅱ-4ⅡⅡⅠ序号类别-2Ⅰ-3Ⅰ-4Ⅰ-5ⅠⅢⅠ序号类别-1Ⅰ-2Ⅰ-3Ⅰ-4Ⅰ-5Ⅰ-6Ⅰ序号类别-1Ⅰ-2Ⅰ-3Ⅰ-4Ⅰ-5Ⅰ显微外科用其他器械品名举例脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳神经外科脑内用钳神经外科脑内用其他器械6805耳鼻喉科手术器械显微合拢器6803神经外科手术器械-2-5名称神经外科脑内用刀脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙神经外科脑内用镊神经外科脑内用钩、刮脑活检抽吸器、脑膜剥离器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板眼科手术用其他器械品名举例角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪晶体植入钳、环状组织钳角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊眼用钩针玻璃体切割器眼用板铲、眼用固定环、开睑器6804眼科手术器械-6名称眼科手术用剪眼科手术用钳眼科手术用镊、夹眼科手术用钩、针6806口腔科手术器械名称口腔用刀、凿口腔用剪口腔用钳口腔用镊、夹耳鼻喉科用钩、针耳鼻喉科用其他器械品名举例耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、名称耳鼻喉科用刀、凿耳鼻喉科用剪耳鼻喉科用钳耳鼻喉科用镊、夹口腔用钩、针品名举例牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿牙龈剪、全冠剪拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹牙探针、脓肿探针、牙周袋探针序号类别-1Ⅰ-2ⅠⅡⅠⅡⅠ-5ⅠⅡⅠ-7Ⅱ序号类别-2Ⅰ-3Ⅰ-4Ⅰ-6Ⅰ序号类别-2ⅠⅡⅠ-5Ⅰ-6Ⅰ序号类别Ⅱ品名举例胸骨刀心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳名称胸腔心血管外科用刀胸腔心血管外科用剪胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外科用镊、夹胸腔心血管外科用其他器械6808腹部外科手术器械Ⅰ牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器-6口腔用其它器械6807胸腔心血管外科手术器械-3大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开胸腔心血管外科用钩、胸腔心血管外科用吸引-4-66809泌尿肛肠外科手术器械-3名称泌尿肛肠科用剪腹部外科用钳腹部外科用钩、针腹部外科用其他器械品名举例胃内手术剪、直角剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器名称腹部外科用剪6810矫形外科（骨科）手术器械泌尿肛肠科用钩、针泌尿肛肠科用其他器械品名举例肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹泌尿肛肠科用钳丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻品名举例椎管铲刀、椎管锉刀、手锥名称Ⅰ矫形（骨科）外科用刀、锥-1-2ⅠⅡ-6ⅠⅡⅠ序号类别-1Ⅰ-2Ⅰ-3Ⅰ-4Ⅰ-5Ⅰ-6Ⅰ序号类别-3Ⅰ-6Ⅰ类别II风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻电动石膏剪、电动石膏锯丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻矫形（骨科）外科用刮双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪-7矫形（骨科）外科用剪ⅠⅠⅡⅠⅠ6812妇产科用手术器械矫形（骨科）外科用其它器械-8肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅱ单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针矫形（骨科）外科用钩、针-5矫形（骨科）外科用刀、锥-1膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳矫形（骨科）外科用钳-3矫形（骨科）外科用有源器械环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿矫形（骨科）外科用锯、凿、锉-4颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）品名举例碎胎刀子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳环形输卵管镊子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计名称妇产科用刀妇产科用剪妇产科用钳妇产科用镊、夹妇产科用钩、针6813计划生育手术器械名称计划生育用钳6815注射穿刺器械名称品名举例玻璃注射器注射穿刺器械妇产科用其他器械计划生育用其他器械品名举例输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳子宫刮匙、输卵管提取板（钩）一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针Ⅲ序号类别-1Ⅰ-3Ⅰ-4Ⅰ-6Ⅰ序号类别1Ⅱ2Ⅱ3II4Ⅰ5Ⅰ6Ⅰ7Ⅰ序号类别1ⅢⅢⅢⅡⅡ5Ⅱ6Ⅱ7Ⅱ8ⅡⅢ6816烧伤(整形)科手术器械名称烧伤（整形）用刀、凿烧伤（整形）用钳烧伤（整形）用镊、夹烧伤（整形）用其他器品名举例辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开品名举例电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表肺活量计、单、双简肺功能测定器单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯6820普通诊察器械名称体温计血压计肺量计听诊器（无电能）叩诊锤（无电能）反光器具视力诊察器具品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起各种植入体内的医用传感器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪肌电图机有创式电生理仪器及创新电生理仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器无创医用传感器脑电诊断仪器肌电诊断仪器其他生物电诊断仪器心电诊断仪器无创监护仪器卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标6821医用电子仪器设备3名称用于心脏的治疗、急救2综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪49病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪ⅡⅡ呼吸功能及气体分析测定装置电声诊断仪器10ⅢⅡ12Ⅱ13Ⅱ14Ⅱ15Ⅱ16Ⅲ17Ⅱ18Ⅱ20Ⅰ序号类别3Ⅲ7Ⅰ8Ⅰ序号类别医用刺激器11综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪声、光、电、磁刺激器心脏工作站电刺激器品名举例上消化道、支气管、大肠