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美国食品与保健品管理规定：全球市场生产安全之意义美国公司增加对中国商品的检测•增加对进口商品的分析•增加对制造厂的突然检查检测和实施目标•1986年第65提案•1990年–全国标签与教育法案(NLEA)•1994年–保健品管理规定和健康教育法案(DSHEA)•2002年–生物恐怖主义法案•2006年–所有港口安全与责任法案；保健品管理规定以及非处方药消费者法案•2007年–保健品现行商品制造规则•2008(?)年–无谷蛋白粘胶质标签食品法里程碑第65提案-1986年•第65提案意欲保护加州居民及州饮用水资源，以避免引起癌症，先天性出生缺陷或其他再生危害的化学物质；并对暴露于此类化学物质的居民进行提醒•安全海港水准－－２００６年八月()•致癌物•重金属元素•全国标签与教育法案(NLEA)-1990年联邦食品与药品管理中心管理测试1990年食物标签与教育法案(NLEA)•食品与药品管理中心的管理规定贯彻执行1990年食物标签与教育法案(NLEA)。该法案要求对绝大多数食物贴上食物标签（食用肉与家禽例外），并授权说明食物营养成分，以及符合食品与药品管理中心所认可的健康标准•1990年食物标签与教育法案(NLEA)并不涵盖由美国农业部所监管的食用肉类与家禽类产品。然而美国农业部的管理规定和食品与药品管理中心的管理规则并行不悖1990年食物标签与教育法案(NLEA)•在食物中增加纤维很重要1990年食物标签与教育法案(NLEA)目前在食物营养成分标签上与饱和脂肪以及胆固醇并列的可转换脂肪•指令性营养成分：•卡路里•来源于脂肪中的卡路里•总脂肪•饱和脂肪•可转换性脂肪•胆固醇•钠•总碳水化合物•食物纤维•糖•蛋白质•维生素A•维生素C•钙•铁食物过敏原标签•授权：食物过敏原标签与２００４年消费者保护法案（FALCPA）•时间：２００６年元月生效•内容:声明食物是否包含由八种主要引起过敏症的食品所派生出来的蛋白质成分•八种引起过敏症的主要食品：牛奶，鸡蛋，鱼，甲壳纲水生动物，坚果，花生，小麦，以及大豆•方法：以简洁明晰的英语确认自过敏原清单所派生出的蛋白质成分；或者说“包含”，然后在过敏原清单之后或附近列出食物过敏原来源营养成分标识营养成分声明１９９４年保健品健康教育法案美国市场保健品管理环境之演化草本药物治疗vs保健品(DS)两个执法部门•食品与药品管理中心：1)集中管理食品与药品安全2)专注于标签以及商品生产实务，从而确保产品不会误贴商标或搀假•联邦贸易委员会：集中管理广告真实性保健品•被认为是一种特殊食品形式•包含一种或多种营养成分维生素矿物质植物性药物成分必需氨基酸以上成分的浓缩物，代谢物，提炼物或合成物在１９９４年保健品健康与教育法案之前•食品与药品管理中心负责管理保健品，似乎视之为食品添加物•公司负责提供安全检验证据动物与人体试验研究花费数百万美元•食品与药品管理中心能轻而易举地延缓或阻止保健品投放市场１９９４年保健品健康与教育法案•在强大的政治压力下通过该法案•将危险性检验责任转移至食品与药品管理中心•１９９４年之前上市的保健品不受新規定限制•与药品相比较，要求新保健品提供更合适的安全证据美国vs欧洲•美国将保健品当作食品而在市场上销售•许多国家将保健品当作非处方零售药品说明成为焦点•营养成分说明•致病/健康说明•结构/功能说明致病/健康说明•由食品与药品管理中心或其他科学团体所认可的饮食与健康关系維生素B降低先天性缺陷风险钙降低骨质疏松症风险结构/功能说明•营养与营养不足而引起的疾病之间的关联维生素C能预防坏血病•对身体结构或功能之影响，包括健康1)植物纤维维护肠功能2)钙使骨骼长得坚固不承诺•食品与药品管理中心并未评估此声明。该产品并非用来治愈或预防任何疾病免贴标签的公告•非虚假，非误导•不能为特定商标或制造厂商促销•以和谐视角展现出来•在保健品生产以外之区域展现出来•不能附加任何额外信息(例如,张贴广告、海报的人）“疾病”•“疾病或健康症狀意味着对身体器官,部位,结构或系统造成损害，从而身体功能不能正常运作，例如，心血管疾病；或意味着导致功能失调的健康状况，例如，高血压；排除因营养不良而引起的疾病,例如,坏血病,糙皮病不能包含于此定义”更多议题－－安全•自发监控负面事件•缺乏具体性生产制造规则导致产品一致性及其品质难以保障•食品与药品管理中心有责任证明某保健品不安全•严格要求证明新保健品的安全性若发生以下状况，食品与药品管理中心将采取行动：•存在真实与过度的疾病或健康损害风险；即将对公众安全构成危害•声明未获证实•潜在生产引起安全或污染问题：搀假国际互联网络问题•BRAINO：完全补充大脑营养•提供天然维生素，矿物质，碳水化合物，以及微量元素•有助于修复记亿，降低工作与普通疲劳新保健品•引入市场之前７５天，必须向食品与药品管理中心提供支持产品安全性能结论的信息资料a.使用历史b.其他安全证据1)出版刊物之引证2)其他证据，例如，临床试验新保健品安全标准•若出现以下情况，则该食品将被认定为搀假:1)该食品在使用条件下呈现显著或过度的健康损害或疾病危险2)缺乏充足信息以确保不存在过度健康损害或疾病风险•以下情况勿需申报：若新保健品在食物供应中以非替代化学成分之形式而出现；或者早于１９９４年上市新保健品安全标准(续)•若出现以下情况，则新保健品将被食品与药品管理中心认定为搀假:若食品披露内容：1)并不包含西方食物成分2)披露程度不同于早期研究程度3)在食物中并未发现临床前试验不充足：1)短期研究产生长期使用问题2)未能达成１００X安全因素临床安全并未包含：1)安全使用史证据2)偶发性毒理信息食品与药品管理中心拥有执行追诉时效•要求执行的警告信•稍后采取扣押与司法行动•现行执法能力可对抗命公司强征１百万美元加罚金•１９９９年PearsonvsShalala法案使得食品与药品管理中心对保健品制造商格外谨慎联邦贸易委员会是保健品领域的主要执法者•积极追击虚假广告•采取司法行动，从重课征罚金，并进一步限制其贸易行为声明内容必须得到证实•广告运作前必须提交数据资料•标准灵活，这些标准視声明内容表述及其合格而定•标准严厉，要求提交充足与可靠的科学根据•没有固定准则模式，质量胜于数量，优先考虑人体试验•传闻证据不充分证据必须具有关联性•研究必须与广告产品及其益处相关联：1)剂量与配方2)可能改变效果的添加成分3)管理模式4)人口特征•声明优势必须与科学相匹配：对于规格，持续时间以及效果性质之夸张执法行动•目前保健品属于最优先考虑的事•国际互联网络的关键利益市场网络冲浪时期瞄准８００个极端网址和减少四分之三的电子邮箱地址•强调对治疗疾病的益处及其安全性注意力缺失紊乱，阳萎，癌症，降低胆固醇／心脏疾病，关节炎，艾滋病手术治疗.所有EssiacTea•MichaelD.Miller从事NaturalHeritageEnterprises业务牛蒡根，幼雄鹿，大黄根，以及滑榆树皮未获证实的声明：EssiacTea能治疗各类疾病，例如，癌症，糖尿病，爱滋病，以及白血病２００２年生物恐怖主义法案全国食品保护中心全国食品保护中心--愿景•通过研究与教育而保护食物系统之安全食物设施场所注册最终法则2005年九月二十八日•要求国内外在美国从事食物生产，加工，包装或消费处理的设施场所到２００３年十二月十二日为止必须在美国食品与药品管理中心注册所有港口安全与责任法案－－２００６年所有港口安全与责任法案－－２００６年•利用检查技术权力•向大量海外港口增派美国检查官（集装箱安全系列活动）•在公共与私有部门致力于改善货物安全(反恐关贸合作）•向国内原子能侦探办公室授予额外权力美国港口安全最低要求•以安全标准评估供应链，包括(有效):•商业合作要求•集装箱安全•身体安全检查•通道入口安全控制•工作人员安全•程序安全•安全培训与威胁警报•信息技术安全美国港口安全•建立国际贸易数据系统(ITDS)1)清除联邦组织的累赘信息要求2)要求所有联邦组织参与•建立交通运输工作人员资格证书系统(TWIC)２００７年首次展示保健品现行商品制造规则－２００７年保健品最终规则－－现行商品制造规则－－２００７年•促进保健品的安全使用•保障保健品不能出现：1)错误成分2)营养成分过多或过少3)包装不合适4)标签不合适5)由于自然毒素，细菌，杀虫剂，玻璃，铅或其他物质所引起的污染问题保健品最终规则－－现行商品制造规则－－２００７年•适用于所有国内外对保健品进行生产，包装，贴标签以及调配的公司包括那些参与试验检测，质量控制，包装和贴标签的公司•要求在同质性,纯度,优势以及成分诸方面达成一致保健品最终规则－－现行商品制造规则－－２００７年•包括以下相关条例：•帮助维护的硬体设施设计与建造•清洁•适合的生产经营•质量控制程序•检测终端产品或者进料及加工原料•处理消费者申诉•案卷记录保健品最终规则实施保健品现行商品制造规则•过渡期最终规则(IFR):•免除全同质性检测的申请过程•必须证明缺乏全同质性•必须遵从所有其他质量因素规则•２００８年六月生效•对IFR９０天的评议期保健品最终规则－－现行商品制造规则－－２００７年•生产厂商：•负责落实产品安全规则•负责落实声明，以避免虛假错误或误导•确保产品不搀假•确保产品标签正确保健品最终规则－－现行商品制造规则－－２００７年•制造厂商的要求：•雇用合格雇员和主管•设计和建造硬体设施，保护原料和终端产品;在生产，包装，标签和处理过程中免受污染•运用装备和工具,合适设计,建造以及制作•建立和使用熟练生产和批号产品记录保健品最终规则－－现行商品制造规则－－２００７年•制造厂商的要求：•建立质量控制操作程序•支配与调配产品及原料，用以在合适条件下生产保健品（温度，湿度，光线以及卫生条件）•保存与现行商品制造规则相关的产品申诉书面记录•将记录保存至耐贮期过后至少一年（若使用产品日期），或超过该批号调配期两年推荐无谷蛋白粘胶质标签--2007年无谷蛋白粘胶质标签(推荐規則)•遵照执行FALCPA(2004年食物过敏原标签以及消费者保护法案)•无谷蛋白粘胶质:•自愿贴标签，以协助消费者避免腹腔疾病，促进无谷蛋白粘胶质产品生产厂商之间的公平竞争•食物不能含以下东西：颗粒小麦，黑麦，大麦，或是其杂交品•小于２０ppm无谷蛋白粘胶质(ELISA)无谷蛋白粘胶质标签(推荐規則)•滿足美国市场上所有由食品与药品管理中心监管的食品要求•无谷蛋白粘胶质：在禁止谷物类自然产生的蛋白质，并可能对个人腹腔疾病产生负面健康影响•禁止的谷物类：小麦黑麦大麦无谷蛋白粘胶质标签(推荐規則)•“无谷蛋白粘胶质”食物不能包含：•禁止谷物类成分，或者•从尚未加工以清除无谷蛋白粘胶质的禁止谷物类中所派生的成分，或者•从已加工清除无谷蛋白粘胶质的禁止谷物类中所派生出来的成分，若使用该成分导致食物中呈现20ppm或更多无谷蛋白粘胶质，或者•20ppm或这更多无谷蛋白粘胶质无谷蛋白粘胶质标签(推荐規則)•若出现以下情况，“无谷蛋白粘胶质”被视为误贴标签：•食品并不符合无谷蛋白粘胶质之定义，或者•除了燕麦食品，并不包含来自禁止谷物类食品的无谷蛋白粘胶质，此无谷蛋白粘胶质标签标签声明并不指所有同类食品（例如，“牛奶，一种无谷蛋白粘胶质”，或者“所有牛奶都是无谷蛋白粘胶质”）•该食物包含20ppm或这更多无谷蛋白粘胶质无谷蛋白粘胶质标签(推荐規則)•若出现以下情况，则帶有“无谷蛋白粘胶质”标签声明的燕麦食品被认为是误贴标签：•声明指同类型的所有食品（例如，“所有燕麦都是无谷蛋白粘胶质”），或者•该食物包含20ppm或这更多无谷蛋白粘胶质无谷蛋白粘胶质标签(推荐規則)•承诺：•建立于分析基础之上•食品与药品管理中心将采取方法，可靠侦探各类食物母体中20ppm谷蛋白粘胶质的表达我们如何办•保健品管理与检测试验的简短程序•向地方职业组织和专家请益并与之联络管理科学证书专业项目•对于临床研究，临床场