搜索
实验室的质量监督1献给我的同事们每天不变的就是变化。改变不都是为了失去，改变为了更多的获得。“人的命运掌握在自己手中，真要想改变自己，什么时候都不难”。“每个人都不可避免的会变老，有的人只是变得老而无用，可有的人却会变得更有智慧更有魅力，这种变化不是更好吗？”实验室最好的只是一时，更好却是永恒的追求，为了更好需要持续改进。2020/6/222实验室的质量监督实验室的管理层（者）对实验室的产品（数据和结果）质量负全责，包括承担法律责任。而产品（数据和结果）的一系列质量活动是由各职能部门的员工去干的，虽然各职能部门明确了职责分工，也有一整套质量控制的办法、程序。但是，他（她）们是否严格按程序办事，这些程序是否确实有效？实验室的管理层（者）需要组织一部分独立的人员对直接影响产品（数据和结果）质量的主要活动或人员实施内部管理体系审核、技术核查、质量监督，以便及时发现质量控制中的薄弱环节，提出改进措施，促进质量控制有效实施。2020/6/223质量监督实验室的人员是十分重要的，是实验室的第一资源，只有对人员控制好了，才能确保实验室的产品（数据和结果）的正确、可靠，因此，需要对实验室的人员实施监督。对人员的监督是内部质量保证的重要组成部分，是实验室内部循环自我完善的有效措施，它是确保实验室产品（数据和结果）质量满足要求的重要手段，必须十分重视。2020/6/224实验室的“产品（数据和结果）实验室的产品－－数据和结果。实验室的能力指技术能力并能出具技术上有效数据和结果的能力。（见GB/T27025-2008《引言》）2003.11.1起实施的《中华人民共和国认证认可条例》第十六条“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动。2020/6/225质量监督质量监督定义：为了确保满足规定要求，对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。注：1、可由顾客或以顾客名义实施质量监督；a）顾客可以到实验室监视与其工作有关的操作(4.7)；b）这种监督可以由顾客进行，也可以顾客的名义进行，以顾客的名义可由顾客指定，也可由实验室自己以顾客的名义进行；c）在确保其他顾客的机密的前提下进行。2020/6/226质量监督2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制；3、“连续的”一词是指持续的或一定频次的。2020/6/227质量监督4、验证---通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定可包括下述活动：-----变换方法进行计算；-----将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；-----进行试验和演示；-----文件发布前的评审。2020/6/228质量监督5、确认---通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。----确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。6、实体---可单独描述和研究的事物。实体可以是活动或过程、产品（数据和结果）、组织、体系或人、上述各项的任何组合。2020/6/229实验室的质量监督导则25-4.2e由熟悉检测和（或）校准方法和程序、了解检测和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和（或）校准结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。2020/6/2210实验室的质量监督实验室认可准则和17025—4.1.5g)由熟知检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督。（4.2.5）实验室认可准则和17025—5.2.1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。（4.2.5）实验室认可准则和17025—5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。（4.2.5）2020/6/22114.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。2020/6/2212检验机构的质量监督CNAS-CL01《检验机构能力认可准则》（ISO/IEC17020：2012）6.4检验机构应由熟悉检查方法、程序、检查目的核对检查结果进行评价的人员实施有效的监督。6.4a检验机构应能证明其管理方式能够保证检查人员的工作由熟悉检查目的、所使用的检查方法和程序以及检查结果评估的人员来监督。监督的程度、性质和水平应考虑到检查人员的资格、经验、培训和技术知识以及所承担的检查。2020/6/2213检验机构的质量监督CNAS-CL02检验机构能力认可准则的应用说明等同于ILAC/IAF关于ISO/IEC17020的应用指南6.4b只有监督员能够验证（如被要求的话）观测结果和检查结论是可靠的或亲自确认检查结论的可靠性，才可声明对检查的监督是有效的。2020/6/2214检验机构的质量监督6.4c对检查人员的监督包括，但不限于，对检查报告的常规审查以确保符合法规、检验机构的程序以及必要时与客户达成的合同义务。（见10.5c和d条款）6.4d检查实施的内部监控应包括现场目击检查。现场目击检查应由具有相应技术能力并独立于目击检查的人员客观的进行。6.4e检验机构对检查员的目击检查方案的安排应从检查员中选择有代表性的人员。作为最低要求，在正常的认可周期内（典型的3-4年），对检查员授权的每种类型的检查至少目击一次。目击检查的记录应予以保存。2020/6/2215检验机构的质量监督内部审核应确保满足应用说明6.4e。（6.4e检验机构对检查员的目击检查方案的安排应从检查员中选择有代表性的人员。作为最低要求，在正常的认可周期内（典型的3-4年），对检查员授权的每种类型的检查至少目击一次。目击检查的记录应予以保存。）2020/6/2216检验机构的质量监督8.1a专职人员是指那些由检验机构雇佣或签订长期合同的人员。他们可以是全日制雇佣人员或部分时间雇佣人员。必要时可以为特定情形使用临时人员，在此使用期间这类人员应与检验机构签订合同。检验机构应确保这类人员是有能力的，并被有效监督（见6.4b），能按照检验机构质量体系工作。2020/6/2217实验室的质量监督从质量监督的定义可见，质量监督的目的是为了确保满足规定要求。要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。要求：包括规定要求、必须履行的要求、隐含的要求。规定要求：指明示的需求或期望。注：可在诸如法规、标准和技术规范这样的规范性文件中对规定要求做出说明。2020/6/2218实验室的质量监督什么是实验室的规定要求？规定要求就是指：法律、法规的要求、标准要求、顾客要求（合同要求）、法定管理机构要求、认可机构要求、认证机构、检查机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。2020/6/2219实验室的质量监督实验室不仅要关心规定要求，同时要关心习惯上隐含的需求和期望。产品（数据和结果）质量已从满足规定要求，发展到让顾客满意，到超越顾客的期望新阶段。因此，实验室的质量监督不仅仅监督有没有“不合格”、“符合不符合”，不仅仅对已发现的不合格采取纠正措施或对潜在的不合格采取预防措施。对于合格的方面也应寻求改进的机会。外界的环境在不断变化，技术在不断发展，顾客需求在不断提升，实验室要在竞争中立于不败之地必须不断改进。2020/6/2220实验室的质量监督从质量监督的定义可见，质量监督的对象是实体实体包括组织、过程、人员、体系、产品（数据和结果）等，及上述各项的任何组合。具体到实验室，从17025—4.1.5g）、5.2.1、5.2.3可以看出主要是针对人员的监督，检测和（或）校准人员、签约人员和其他技术人员及关键的支持人员，尤其是在培人员的监督。2020/6/2221实验室的质量监督监督的目的：确保人员具有从事检测和（或）校准工作的满足规定要求能力。并确保其能够胜任本职工作。能力：是经证实的应用知识和技能的本领，以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。2020/6/2222所谓技能，一般认为是通过练习而形成的合乎法则的活动方式。指掌握并能运用专门技术的能力，通过练习获得的能够完成一定任务的动作系统。技能按其熟练程度可分为初级技能和技巧性技能。初级技能只表示“会做”某件事，而未达到熟练的程度。初级技能如果经过有目的、有组织的反复练习，动作会趋向自动化，而达到技巧性技能阶段。技能按其性质和表现特点，可区分为如书写、骑车等活动的动作技能和像演算、写作之类的智力技能两种。2020/6/2223实验室的质量监督能力包括初始能力和持续能力。初始能力－－工作开始时的能力。由实验室根据技术工作需求，制定教育、培训和技能目标。然后根据培训目标制定培训计划。注意根据不同的岗位制定不同的培训计划，培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。实验室应评价培训活动的有效性。培训不等于就具备能力，是否具有能力应对接受培训的人员进行考核，考核的方法可以笔试、面试、实际操作考核。初始能力可通过岗前培训，包括应知应会培训，经考核合格，能力确认后获得；2020/6/2224实验室的质量监督持续能力－－工作保持和适应内外部变化的能力。可通过继续培训，经考核合格，能力再次确认后，持续保持其能力。如标准变更后的培训，扩项培训，新购置设备后的培训等。2020/6/2225实验室的质量监督确保人员能力满足规定要求的最终目的是确保实验室的产品（数据和结果）满足规定要求。满足顾客（合同）要求、满足法律法规要求、法定管理机构要求、认可机构要求、认证机构要求、检测机构要求、实验室管理的要求。2020/6/2226实验室的质量监督实验室重点是人员的应用知识和技能也就是技术能力，包括：新方法的设计开发能力；设备的操作能力；检测和（或）校准方法（包括标准方法和非标准方法）的使用能力；识别环境条件和设施的需求能力；样品识别、标识及样品制备能力；2020/6/2227（一）方法分类1、标准方法指标准化组织发布的方法，包括：（1）国内标准，由国内标准化组织或机构发布的标准。国家标准、行业标准和地方标准。（2）国际标准，由国际标准化组织发布的标准。如ISO、IEC、ITU等。（3）区域标准，由国际上区域标准化组织发布的标准。如欧洲标准化委员会（CEN）等。（4）国外标准，由国外标准化组织发布的标准。如ANSI、DIN、BSI等。2020/6/2228用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：——使用参考标准或标准物质（参考标准）进行校准。——与其他方法所得的结果进行比较。——实验室间比对。——对影响结果的因素做系统评审。——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。注3：当对已确认的非标准方法做某些改动时，应当将这些改动的影响制定成文件，适当时应当重新进行确认。2020/6/2229影响结果的因素人、机、料、法、环、测人：检测、校准人员，校核人员标识--签名、盖章、缩写、电子签名仪器设备：名称编号、型号规格、校准状态样品：名称编号。型号规格、标志方法：标准、客户提供的方法-名称、编号、年号环境：温度、湿度、大气压测：核查2020/6/22302020/6/2231证实确认偏离对象标准方法非标准方法标准方法非标准方法目的是否有能力按标准方法开展检测校准工作能否使用临时需要、非常态方法从“人机料法环测”去证实用五种方法来确认技术判断“三个一定”时限使用一段时间（一般五年）在转化为标准方法前偏离后仍需回归常态一定的误差范围内一定的数量一定的时间段实验室的质量监督试剂或消耗性材料的制备和使用