搜索
文件控制、记录管理培训教材第一章、相关术语定义理解•文件定义：•信息及其承载媒体。•示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。•注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。•规范定义：要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.阐明要求的文件：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。•记录定义：•阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件。注：记录用于可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠证措施的证据。记录通常不需要控制版本。••第二章、体系标准条款学习4.2.1总则质量管理体系文件应该包括：质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模和活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序作业指导书、规范质量表格、记录质量方针、质量目标规定质量管理体系一致信息的文件ISO9001:2008要求的五个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录（21个）•附录:•本标准所要求的形成文件的程序：•--------5处需要形成文件的程序。•（４.２.３）文件控制（４.２.４）质量记录的控制•（８.２.２）内部审核（８．３）不合格品控制•（８.５.２）纠正措施（８.５.３）预防措施•本标准所要求的记录•---------共有２１处需要形成记录•管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录第二章、体系标准条款学习条文：4、质量管理体系/4.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件•QMS的范围和删减的细节和合理性说明•产品的范围/产品实现过程的范围•组织机构图•最高管理者职责、方针目标等•为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用•过程及其顺序和相互作用表述，包括外包过程•手册控制2、质量手册的内容质量环境手册QEM1、含义：是一个组织全面的、系统地描述本组织（注意：是本组织，不是别的组织）按标准如何建立和运行QMS的总的质量管理文件。3、理解要点：1、质量手册关系到一个组织的全部活动或只涉及其部分活动；2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。红字不可缺的核心部分，其它据实际和使用习惯决定。第二章、体系标准条款学习4.2.3文件控制+文件控制的活动·批准a)确保文件的充分性和适宜性b)内行/责任者审批是一个基本保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足·评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审b)更新c)再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准授权人可获得背景资料的有把握的人批准a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；第二章、体系标准条款学习4.2.3文件控制+文件控制的活动·标识文件识别标识文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识作用易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；第二章、体系标准条款学习4.2.3文件控制+文件控制的活动·发放a)发放的充分性b)发放的可追溯性c)记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；第二章、体系标准条款学习4.2.3文件控制+文件控制的活动·文件的保持a)使用/保管者保持b)文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发e)确保文件保持清晰、易于识别；第二章、体系标准条款学习4.2.3文件控制+外来文件的控制a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2008安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例·控制要则f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法!!需控制的外来文件第二章、体系标准条款学习4.2.3文件控制+表格的控制规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识·表格也是文件·表格控制要则附加第二章、体系标准条款学习4.2.4质量记录控制+质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。第二章、体系标准条款学习4.2.4质量记录控制+质量记录的保存期限·不同的记录应有不同的保存期限；·保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则第二章、体系标准条款学习4.2.4质量记录控制+规定质量记录的保存期限技巧•·举例•a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年第二章、体系标准条款学习4.2.4质量记录控制+质量记录的控制活动·标识记录表格的标识名称编号版本(内容)记录的使用标识检索序号使用者/日期审查者/日期其他第二章、体系标准条款学习4.错误的理解4.1质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。说明：按照ISO9001：2008质量方针和质量目标属于体系文件。4.2形成文件的程序就是指通常所说的程序文件，不包括作业指导书。说明：形成文件的程序可能不仅指程序文件，还包括作业指导书类（workinstrction）的文件，尽管标准中未提及作业指导书，但作业指导书属于文件化的程序范畴。4.3所有过程均需用相应的文件加以规定说明：除了标准规定的5个必须的程序外，没有强制要求其它的过程都需要文件规定。4.4质量记录是运行程序的结果证明，不属于体系文件。说明：ISO9001：2008明确规定质量记录属于体系文件并需要进行控制。4.5组织的文件越多，越详细，说明组织的管理越严谨，管理水平越高，但效率可能越低。说明：文件的多少或详细程度与管理水平及效率没有直接的关系，组织应根据其规模、产品特点、过程特点、人员能力等来考虑文件的结构及内容。第三章、标准深度理解174.2.2质量手册第三章、标准深度理解1.理解要点1.1质量手册作为质量体系文件，对组织的质量体系加以概要性描述。组织应编制质量手册。1.2组织内部人员，尤其是管理层人员需要使用质量手册，因此应保持质量手册。1.3质量手册内容包括：ABC2.实施步骤及方法建议2.1质量手册编写的流程可以是：a）确定方针和目标b）确定组织结构c）确定程序流程d）确定流程中职能分配e）编制程序文件f）编制作业指导书g）编制质量手册e）f）g）编制顺序可以根据组织情况作调整。18第三章、标准深度理解2.2质量手册通常由一个人编制，以保证手册的一致性和协调性，可以是管理者代表或较熟悉公司内部运作的管理人员编制。2.3当先编制程序文件再编制手册时，应参照程序中的内容和要求，以保证手册与程序要求的一致性和接口良好。2.4一般质量手册不详细描述程序内容，但应引出支持的程序文件名称，在手册的每章节中描述，同时在手册的最后列出引用的程序文件清单，以方便实际操作。4.2.2质量手册（续）19第三章、标准深度理解3.程序要求4.错误理解4.1因为手册中往往先定义了质量体系的范围，并明确了各职位职责，因此应先编制质量手册、再编制程序文件。说明：谁先谁后没有规定，对体系及运作没有影响。4.2质量手册中应包括公司规定的质量方针及具体的质量目标以及组织的职责、权限的描述。说明：手册中应描述制订质量方针和质量目标的要求，但不一定要在手册中描述具体的方针和目标，可以另外发布文件规定，尤其质量目标，往往公司的目标每年都要变更，因此，不建议在手册中规定组织的职责权限同样如此。4.3公司由于没有设计开发过程，因此手册中可以不加以描述。说明：在手册中虽然不用描述其过程，但需描述删减的理由。204.2.3文件控制1.理解要点2.1.1应控制的文件范围：质量管理体系文件：即1）质量方针和质量目标2）质量手册3）标准所要求的五个程序4）为确保过程有效策划、运作和控制的文件（含作业指导书、表格）5）质量记录1.2通常外来文件如顾客提供的与体系有关文件（要求）；国家、国际标准也属于文件控制的范围。1.3控制的要求：归纳起来主要是关于批准、评审与更新、更改、获得、识别、外来文件、作废文件等七个第三章、标准深度理解211.3.6外来文件控制1）规定外来文件识别的方法，如按外来标准、顾客类型或产品类型进行不同的文件标识。2）可以直接采用外来文件自有的标识（编号、版本），但当外来文件标识不够完善或系统时组织可以规定采用自己的文件控制要求进行标识以方便控制。3）外来文件的分发控制可以通过规定发放范围（或批准）并进行发放记录。第三章、标准深度理解4.5所有的外来文件都应重新进行编号并受控分发说明：标准中外来文件指与质量管理体系有关的外来文件，当外来文件有编号且能有效识别时可以不再另编号。4.6所有作废文件应收回并销毁说明：作废文件可以作特别标识后保留在现场，不一定都要收回并销毁，通常可以标识后保留一套完整的上一版本的文件以作对照使用。22案例分析某公司为了提高运作效率，充分利用现有的电脑资讯系统，将公司的所有文件包括质量管理体系文件都放到内部网上，通过OA（办公自动化）系统或专门的文件控制系统运作。管理者代表担心一旦进入该系统后文件可能失控。分析：1）文件可以以电子文档的形式出现。2）要确保在电子文档放到网上之前是得到控制的（即经过了批准等控制）。3）通常网上的文件是作为使用者参考可以直接使用的，因此要确保网上的文件同样受控，包括：ａ）发布前已得到批准ｂ）如需更改应再批准ｃ）能识别文件的更改和修订状态ｄ）能获得有效版本ｅ）作废文件有标识或不能查阅标准深度理解23解决办法：１）如果仅仅是将已批准的文件以电子文档保存放到网上便于查阅，可以：ａ）先采用对书面文档进行批准；ｂ）电脑上设置权限，确保电子文档不能随意更改；ｃ）当需更改时采用局面文档审批后再更改电子文档；ｄ）对电子文档与书面文档作同样的标识，包括编号、更改及修订状态等。２）如果取消书面文档全部采用电子文档，可以：ａ）按照文件控制要求设置文件的权限，包括：评审、批准、更改、查阅等；ｂ）在网上建立文件后交相应权限人员批准；ｃ）通过网络批准电子文档；ｄ）通过网络更改文件，更改后再送批准；ｅ）电子文档自动或人工进行修订状态的标识；ｆ）