招商证券-医药：细胞治疗领域深度报告-肿瘤免疫治疗与干细胞治疗,具有广阔发展前景

敬请阅读末页的重要说明证券研究报告|行业深度报告日用消费|医药推荐（维持）肿瘤免疫治疗与干细胞治疗，具有广阔发展前景2014年7月6日细胞治疗领域深度报告上证指数2059行业规模占比%股票家数（只）1507.1总市值（亿元）136446.1流通市值（亿元）116536.1行业指数%1m6m12m绝对表现4.0-1.810.8相对表现1.63.112.8资料来源：港澳资讯、招商证券相关报告本篇报告主要介绍肿瘤免疫治疗和干细胞治疗全球已获批产品、研发进展以及国内研发现状。肿瘤免疫治疗和干细胞治疗作为生物科技研发前沿，十分具有前景。国内外相关企业加码产业布局与研发，相关概念及投资标的见正文。q肿瘤免疫治疗最具前景的研究方向之一。通过激发或调动机体的免疫功能，增强肿瘤微环境抗肿瘤免疫力，从而控制和杀伤肿瘤细胞的目的。具有疗效好、毒副作用低或无、无耐药性的显著优势，成为继传统疗法（手术、化疗和放疗）、靶向疗法后肿瘤治疗领域最具前景的研究方向之一。2013年12月，美国《Science》杂志将肿瘤免疫疗法评为2013年十大科学突破之首。q肿瘤免疫治疗主要包括三大类：免疫检验点单抗疗法、过继细胞免疫疗法（ACT）和肿瘤疫苗。免疫检验点单抗疗法研究焦点在：调节T细胞不被过度刺激的负向共刺激CTLA4、PD1和PDL1通路。2011年，FDA批准BMS的CTLA-4单抗ipilimumab）用于治疗恶性黑色素瘤，2013年销售收入9.6亿美元，2014Q1收入4.06亿美元。2014年6月，施贵宝宣布其PD-1抑制剂nivolumab在一个黑色素瘤的三期临床因明显改进总生存期而被提前终止。多个CTLA4、PD1/PDL1产品处于后期见正文表3。q过继细胞免疫疗法（ACT）。包括嵌合抗原受体修饰（CAR）的T细胞疗法、T细胞受体（TCR）疗法和肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，其中CAR和TCR是全球研究的主要重点。辉瑞、诺华、GSK、基因泰克等巨头与生物技术公司合作从事CAR或TCR开发（见正文表4）。国内涉足企业主要有：开能环保免疫细胞存储与治疗研究；姚记扑克以1.3亿元增资上海细胞治疗工程技术研究中心获得其22%的股权涉足肿瘤免疫治疗；冠昊生物免疫细胞存储；香雪制药TCR临床前研究；康恩贝与肿瘤免疫治疗公司凯德药业(NASDAQ:KITE)；中珠控股与美国TNI生物公司合作。q肿瘤治疗性疫苗。2010年FDA批准全球首个肿瘤治疗性疫苗Provenge用于治疗前列腺癌，2013年收入2.84亿美元，2014年1月Biovest公司治疗非霍奇金滤泡淋巴瘤的抗癌疫苗BiovaxID获得了欧盟的上市许可申请。国内海欣股份“抗原致敏的人树突状细胞(APDC)Ⅲ期临床。q干细胞研究全球研发竞赛。截止到现在国外已有三款干细胞药物（韩国）和多款干细胞生物产品获批上市，另外还有大量的干细胞治疗产品在处于临床试验阶段（祥见正文表6-9）。根据Visiongain提供的市场调研数据：2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，市场主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。同时，干细胞储存库和配套产品的市场规模达26亿美元。预计到2016年，干细胞治疗市场规模将达88亿美元。目前我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式。根据《科技开发》报道：2012年我国干细胞医疗规模约62亿元，同比增53%。国内上市公司标的：主要以脐带血干细胞、脐带间充质干细胞等的采集及贮存的中源协和。李珊珊[e-mail]1090511040046张同0755-83287995S1090513070003徐列海S1090511080001李勇剑（研究助理）-10-5051015202530Jul/13Nov/13Mar/14Jun/14(%)医药沪深300行业研究敬请阅读末页的重要说明Page2正文目录一、免疫疗法成为肿瘤治疗的重要突破..........................................................................41、肿瘤免疫疗法简介......................................................................................................42、免疫疗法是肿瘤治疗的重要突破................................................................................53、肿瘤免疫治疗的作用机制...........................................................................................64、肿瘤免疫治疗分类......................................................................................................74.1肿瘤治疗性疫苗........................................................................................................74.2过继细胞免疫疗法（ACT）.......................................................................................84.3免疫检验点单抗疗法...............................................................................................10二、肿瘤免疫治疗市场现状...........................................................................................121、已上市产品...............................................................................................................121.1Provenge为前列腺癌治疗性疫苗...........................................................................121.2Yervoy显著改善黑色素瘤患者生存.........................................................................122、在研产品丰富，多个产品具备重磅品种潜力...........................................................132.1多个PD-1/PD-L1抗体即将陆续获批......................................................................133、预计未来10年肿瘤免疫治疗达到350亿美元市场.................................................16三、干细胞治疗研究属于科技前沿................................................................................161、干细胞与干细胞治疗................................................................................................162、干细胞治疗发展历程................................................................................................17四、干细胞治疗市场现状..............................................................................................181、国外多个干细胞产品获批.........................................................................................182、全球干细胞在研产品................................................................................................19五、中国加大干细胞产业研究投入................................................................................201、我国的干细胞产业链条............................................................................................202、国内干细胞产业政策将落地.....................................................................................21行业研究敬请阅读末页的重要说明Page3图表目录图1：肿瘤免疫疗法发展历程.............................................................................................5图2：免疫系统的抗肿瘤机制..............................................................................................6图3：肿瘤的具有免疫逃逸功能...........................................................................................7图4：肿瘤疫苗作用机制......................................................................................................8图5：过继细胞免疫疗法（ACT）作用机制........................................................................9图6：嵌合抗原受体修饰（CAR）的T细胞疗法作用机制................................................10图7：肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）作用机理.................................................................10图8：激活T细胞的双信号通路原理.................................................................................11图9：负向共刺激CTLA4、PD1/PDL1通路作用原理.......................................................11图10：负向共刺激CTLA4、PD1/PDL1通路