药品质量控制实验室质量管理规范征求意见稿

--第1页共52页药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿）CriterionofQualityManagementforthePharmaceuticalQualityControlLaboratoriesinChina中国食品药品检定研究院起草组二○一二年十一月药品质量控制实验室质量管理规范2012年11月第2页共52页目录前言………………………………………………………………………………………………II一、范围…………………………………………………………………………………………6二、引用标准…………………………………………………………………………………6三、术语和定义…………………………………………………………………………………7四、管理要求1组织………………………………………………………………………………………122质量管理体系………………………………………………………………………………133文件控制…………………………………………………………………………………144合同评审………………………………………………………………………………155检测活动的分包………………………………………………………………………176服务和供应品的采购………………………………………………………………187服务客户和投诉………………………………………………………………………198不符合检测工作的控制……………………………………………………………209纠正措施、预防措施与改进…………………………………………………2110记录的控制……………………………………………………………………………2211变更控制………………………………………………………………………………2412内部审核………………………………………………………………………………2513管理评审………………………………………………………………………………26五、技术要求14人员………………………………………………………………………………………2715设施和环境条件…………………………………………………………………………2916检测方法及方法的选择、确认和验证…………………………………………………3017设备与设备的鉴定………………………………………………………………………3218测量溯源性……………………………………………………………………………3419参考标准和标准物质（参考物质）…………………………………………………3520试剂、耗材和实验用水………………………………………………………………3721检测药品的抽样、接收与处置…………………………………………………3822检测结果质量的保证……………………………………………………………4023数据与数据的处理…………………………………………………………………………4124检验检测与超标结果……………………………………………………………………4225检测报告与结果评价……………………………………………………………………43六、实验室安全26实验室安全通用要求……………………………………………………………45附录:本规范与GPPQCL、ISO/IEC17025的条款对照……………………………………47参考文献………………………………………………………………………………………48药品质量控制实验室质量管理规范2012年11月第3页共52页前言本规范原则上适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品质量控制实验室、省级（副省级）及口岸药品质量控制实验室，也可用于从事药品相关质量控制的实验室。在本文中，药品质量控制实验室简称为实验室。本文件不适用从事生物制品质量控制的实验室，如疫苗和血液制品。本规范以国际标准ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础，根据药品质量控制实验室质量管理实践，吸收世界卫生组织WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPPQCL）的有关要求。为了更好地指导全国药检系统实验室建设，纳入了《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）文件有关要求，结合国内法律法规的规定，融入了《实验室资质认定评审准则》的特定要求。药品质量控制实验室通常是指能对药品、药物活性成分（APIs）、药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器进行按照约定的规范取样，检验检测、研究和安全性评价的机构，可从事全部或部分的质量控制工作。国家药品质量控制实验室应依法设立，以证实药品、APIs、药用辅料和包装材料及容器符合规定标准。在上市许可和上市后监督的全过程中，实验室应密切配合国家食品药品监督管理部门开展工作。国家药品质量控制实验室为国家食品药品监督管理部门的日常工作和监督检查提供有效的技术支持，同时也是行政法规和法律诉讼的技术支撑单位。国家药品质量控制实验室应保证检验结果准确、可靠、合理和合法。省级药品质量控制实验室：应在省级食品药品监督管理部门下设立，为省级食品药品监督管理部门的日常工作和监督检查提供有效的支持，同时也是行政法规和法律诉讼的技术支撑单位。省级药品质量控制实验室应保证检验结果准确、可靠、合理和合法。本规范指明了药品质量控制实验室建立和运行质量管理体系的要求，按照本规范建立并运行的质量管理体系，表明能够满足技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，同时，也能够满足ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力通用要求》中有关要求。规范的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本规范。药品质量控制实验室质量管理规范2012年11月第4页共52页一、范围1.1本规范规定了实验室进行药品检验检测、研究的能力（包括抽样能力）的通用要求，这些检测包括应用国家药典方法、其他标准方法、非标准方法和实验室制定的方法。1.2当实验室活动不涉及本规范所包括的一种或多种要素时，例如抽样和新方法制定时，可不采用本文件中相关条款的要求。1.3本规范中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本规范的主体部分。1.4本文件是实验室建立质量、技术运作和行政的管理体系，及为实验室的法定管理机构(食品药品监督管理部门）、客户对实验室的能力进行确认或承认提供指南。1.5本文件借鉴了实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6本规范附录提供了与ISO17025:2005、GPPQCL和资质认定评审准则的对照。二、引用标准下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。GB/T19000质量管理体系基础和术语WHOgoodpracticesforpharmaceuticalqualitycontrollaboratoriesGPPQCL药品质量控制实验室良好操作规范世界卫生组织技术报告系列No.957,2010ISO/IEC指南99:2007Internationalvocabularyofmetrology-Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)药品质量控制实验室质量管理规范2012年11月第5页共52页三、术语和定义本规范使用质量管理体系基础和术语GB/T19000-2008的术语和定义，当药品质量控制实验室专有的，或者未包括在GB/T19000的术语和定义时，参照GPPQCL的定义。为了便于理解和应用，给出了术语和定义具体的文件出处。3.1管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。【GB/T19000-2008定义3.2】3.2质量管理体系qualitymanagementsystem在质量方面指挥和控制组织的管理体系。【GB/T19000-2008定义3.2】3.3文件document信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。【GB/T19000-2008定义3.7】3.4规范specification阐明要求的文件注1：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、性能规范)。注2：在药品检测领域中，特指药品质量标准。参照【GB/T19000-2008定义3.7】3.5质量手册qualitymanual规定组织质量管理体系的文件注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。【GB/T19000-2008定义3.7】3.6记录record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。药品质量控制实验室质量管理规范2012年11月第6页共52页【GB/T19000-2008定义3.7】3.7不符合nonconformity未满足要求参照【GB/T19000-2008定义3.6】3.8检验、检查inspection通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。［ISO/IEC指南2］3.9检测、试验test按照程序确定一个或多个特性。【GB/T19000-2008定义3.8】3.10良好生产规范GoodManufacturingPractice(s),GMP质量保证的一部分，保证药品持续性生产，并依照适于使用和适应上市许可需要的合适标准受到控制。【GPPQCL】3.11合规检验compliancetesting按药典或食品药品监管部门批准的标准对药物活性成分(APIs)、药用辅料、包装材料或药物产品进行的检验。【GPPQCL】3.12超标结果out-of-specification(OOS)result落在药典、规范、产品标准或制造商建立的标准之外的所有实验结果。【GPPQCL】3.13校准calibration在规定的条件和给定的不确定度下，建立测量标准与相对应被测量示值的相互关系，并用这些关系来从示值获得测量结果。注1：校准可以用校准曲线、公式、图标和图列等来表示。注2：校准不应该与测量系统的调试混淆，应与“自校准”或者校准结果的确认区别。【ISO/IEC指南99:2007定义2.39】3.14检定verification查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。【JJF1001-1998通用计量术语及定义】3.15设计鉴定designqualification,DQ药品质量控制实验室质量管理规范2012年11月第7页共52页实验室基于仪器设备预期用途，对仪器设备的功能、操作标准和选择提供商标准做出规定，并留下记录的过程。注：qualification习惯上也翻译成验证或确认参照【GPPQCL】3.16安装鉴定installationqualification,IQ实验室通过试验证实仪器设备能够按照确认的规范正确安装和运行。参照【GPPQCL】3.17运行鉴定operationalqualification,OQ在所有仪器设备预期操作范围内，实验室都能提供文件化的正常操作验证过程材料。参照【GPPQCL】3.18性能鉴定performancequalification,PQ实验室提供文件化的验证过程，来表明仪器设备持续稳定运行且一定时间内仪器性能参数再现性满足技术规范要求。注：性能鉴定包括仪器设备的检定、校准或者核查等。参照【GPPQCL】3.19标准物质referencematerial是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标