药品质量管理与药事处理

医学资料1药品质量管理与药事处理主讲人：阮志稳曲靖市第一人民医院药学部2012.08.27医学资料2•一、药品质量管理制度•二、药学部重大药事质量事件报告与处理制度•三、药品质量事故处理和报告管理制度•四、药品质量投诉管理制度•五、药事管理与药物治疗委员会质量控制方案•六、药学部质量控制小组工作职责医学资料3药品质量管理制度•在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责药学部药品质量管理工作。药学部根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。药学部设置药品质量管理组。•药品质量管理组组长由药学部主任担任，副组长由药品采购供应组组长担任，成员为各部门组长，下设药品质量监控小组。药品质量监控小组组长由药品采购供应组组长担任，其监控成员为各位药师。医学资料4•药品质量管理组负责全科的药品质量管理工作，药品质量监控小组负责全院药品质量监控工作。•质量管理组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录应完整。•根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，药学部应及时培训科室员工。培训记录要完整。医学资料5•药品质量管理组加强在库药品养护的监督管理工作。药库、药房建立在库药品质量管理台帐，管理组成员每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录应完整。•质量管理组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录医学资料6•质量管理组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。•药品质量监控小组成员每人负责一个（或多个）临床科室，建立药学与临床用药相关事宜的沟通与联系，为临床解决与药学有关的问题，每月一次，有详细的工作记录，并交药品质量监控小组副组长，经副组长综合整理后交科主任。对于临床急需解决的问题由负责此科室的药品质量监控人员立即处理，不得延误。不能解决的问题向部门组长汇报。需要科室协调的，由组长向科主任汇报。医学资料7•药品质量监控小组成员，每月对自己所负责联系科室存储的备用药品和急救药品进行质量检查，检查记录和分析报告、整改建议交副组长，副组长整理后交科主任。•对临床发生的药品不良反应事件，药品质量监控小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交临床药学室。每月最后一天将临床科室主任填写的《曲靖市第一人民医院药品可疑不良反应/事件零报告表》交临床药学室。医学资料8•药品质量管理组成员做好本部门药品质量管理的各种记录的年终归档工作，记录保存3年。•质量管理组每季度对本科室和各临床科室检查有分析、整改措施报科主任。科主任向药事管理和药物治疗学委员会提出书面建议，就临床科室存在的问题向护理部反馈。医学资料9药学部重大药事质量事件报告与处理制度•目的：建立药学部重大药事质量事件的报告与处理制度，规范药事质量事件管理行为，提高质量管理水平和应对重大质量事件的效率。•药事质量事件指在医院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。医学资料10•重大药事质量事件具体包括：（一）不同种药品或同种而批号不同的药品混合而不能分拣的，异物混入药品的，超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，制剂、配制及包装差错等，其性质严重，以致可能或已经威胁药品使用者的安全或造成医疗事故的事件。医学资料11•涉及在药品、制剂的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。医学资料12•涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。•导致诉讼的事件。•由于发生药事质量事故，一次造成3000元(含，不计工时)以上造成较大经济损失的事件。•重大药事质量事件必须按照医院不良事件规定报告。医学资料13•《药学部药事质量事件登记表》应包括以下内容：事件描述(包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话)，涉及药品的名称、规格、剂型、包装、生产厂商、批号、有效期、购进渠道，初步处理意见，各级领导处理意见。•发生或发现重大药事质量事件的部门负责人在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理医学资料14•药学部质量管理组在接到报告后必须立即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，收集资料留档备查。•发生或发现重大药事质量事件的部门负责人必须立即采取最为妥善的方法着手处理。•发现可疑药品或制剂不合格的，按照《药学部不合格药品管理制度》的规定处理和报告。医学资料15•涉及药品质量的，应立即将造成药事质量事件或高度可疑的药品报送曲靖市药品检验所，进行质量检验。•药学部质量管理组组长应召开有当事人或责任人、相关部门负责人参加的质量领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决•定，并签署意见。医学资料16•药学部向DTC报告，或按规定向国家有关行政管理部门报告。十三、药事质量事件处理实行“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。对直接责任者应按照医院和药学部的有关规定给予处罚。医学资料17•事后必须分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。十五、发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的，按照严重违反规章制度处理，可以与其他处罚一并执行。医学资料18药品质量事故处理和报告管理制度•质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。•二、重大质量事故•1.违规购进使用假劣药品，造成严重后果。•2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库并使用。医学资料19•3.使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。•三、一般质量事故•1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。•2.保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。•四、质量事故的报告程序、时限医学资料20•1.发生重大质量事故，造成严重后果，应立即向医院医疗质量管理委员会及医院领导报告。•2.重大质量事故发生后，应认真查清事故原因，一般规定在三天内报告上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送上级主管部门。•3.一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。医学资料21•五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。•六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施，杜绝类似事故发生。•七．对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。医学资料22药品质量投诉管理制度•为了加强药品质量管理及时处理质量投诉，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。医学资料23•一．患者对所售出的药品的质量有疑问投诉时，要认真接待，并记录。详细了解情况的发生。•二．及时向药房药品质量负责人汇报，及时分析原因，向患者解释清楚。•三．非质量问题的药品一经售出，不得办理退药手续。•四．不能立即解决的问题，及时联系供货厂家、供货单位了解情况。医学资料24药事管理与药物治疗委员会质量控制方案•为了加强我院的药事管理工作，根据上级的相关规定，制定医院药事管理与药物治疗学委员会工作质量控制方案。•一、控制目标•按照《药品管理法》等法律法规的要求，行使卫生部《医疗机构药事管理规定》中有关药事委员会的工作职能，保证药品质量，做到临床合理用药，达到安全、有效、经济、适用的目的医学资料25•二、工作职责•（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；•（二）制定本机构用药目录和处方集；•（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；医学资料26•（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；•（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；•（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；•（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。医学资料27•三、监测指标•（一）药品采购供应合格率为100%。•（二）“药品处方集”、“基本用药目录”每年增减调整药品率≤5%•（三）基本用药供应目录品规数：西药≤1200种，中成药≤300种•（四）药库帐物相符率100%，药房帐物相符率＞95%医学资料28•（五）药品调剂出门差错率＜1/100000。•（六）中药调剂称量误差≤5%。•（七）制剂合格率100%。•（八）处方合格率≥99%。•（九）药品费用占医疗业务收入比率≤38%•（十）抗菌药物占西药出库总金额比率≤23%医学资料29•（十一）门诊患者抗菌药物使用率≤20%•（十二）住院患者抗菌药物使用率≤60%•（十三）住院患者抗菌药物使用强度≤40DDDs/100人/天•（十四）外科手术使用抗菌药物术前给药时间控制在30min~2h•（十五）Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物比率≤30%医学资料30•（十六）Ⅰ类切口手术术后使用抗菌药物时间≤24h•（十七）患者、医师、护理人员的满意度≥90%。•（十八）按照国家规定，药品价格符合率100%。•（十九）麻醉药品、精神药品及特殊药品管理达标率100%。•（二十）年药品调剂引发的等级责任事故次数为0医学资料31•（二十一）患者窗口取药等候时间≤10分钟。•（二十二）年发生假药、劣药情况为0。•（二十三）未落实国家相关的法律法规为0。•（二十四）临床用药合理性检查评价每月大于1次。•（二十五）医师、药师药事管理制度的普及率100%医学资料32•四．保证措施：•（一）严格落实国家、卫生行政主管部门的各项法律法规，提高认识，做好知识培训，掌握领会文件精神。•（二）认真执行医院质量管理体系的各项要求，建立完善的医院药事质量管理制度并加以落实。•（三）认真落实岗位责任制，认真履行各岗位职责，落实各项工作制度，严格按照医院的各项规章制度办事。医学资料33•（四）临床医师、药学人员搞好三基训练，保证技术指标的落实。加强各相关岗位规范化管理，强化责任，强化业务学习，提高专业技术技能、水平。按照医院的要求组织相关的政策法规及业务学习，每季度药事委员会委员集中学习，每年全院医务人员合理用药培训，每月药学部组织药剂人员业务学习1～2次，留有记录。医学资料34•（五）效果评价•1．合理用药评价，落实卫生部的相关文件精神，落实《临床用药评价办法》，规范临床合理用药。•（1）指导思想和点评的范围•落实卫生部《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范》文件精神，促进合理使用药物，减少患者的负担，减少药物不良反应。人员范围包括本院有处方权的全体医师以及具有调剂权的药士以上职称的调剂人员；点评处方范围包括门诊患者的门诊处方和住院患者的用药医嘱单。医学资料35•（2）点评方法•按照本院制定的《曲靖市第一人民医院处方点评实施细则》的规定，检查处方、医嘱的用药是否合理。•药学部每月负责门诊处方、医嘱的点评，医务处负责组织医院合理用药专家组对药学部点评结果进行审核。医学资料36•（3）纠正措施•对发现的门诊处方、医嘱存在的不合理用药，在行政职能部门会上向领导汇报并以周会的形式通报全院；•院领导适时在全院会议上通报，以提醒全体处方医师注意；•定期总结，及时发现问题，并防止不良倾向的发生。医学资料37•2．药品的采购管理评价，《曲靖市第一人民医院药品采购供应管理制度》的落实评价。•评价以确保临床用药安全有效，满足临床治疗对药品的需求，严格规范管理为目的。医学资料38•3