药品质量管理制度[1]

8一、质量方针和目标管理制度一、为明确我公司经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规，结合我公司经营实际制定本制度。二、质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的承诺，通过实施质量方针目标管理，可以保证质量方针顺利的实施，质量体系正常的运行。是公司的最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方针。三、公司的质量方针是：质量第一、客户至上、依法经营、保证效益，即企业围绕着质量方针开展各项工作，遵照《药品管理法》进行药品经营管理活动，对企业内部实行基础工作的规范化管理。1、企业质量目标内容：1）确保企业经营行为的规范、合理性；2）确保所经营药品质量的安全有效；3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4）不断提升公司的质量信誉及品牌效益；5）最大限度的满足顾客的需求。四、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四阶段。1、质量方针目标的策划：1）质量领导小组根据外部环境要求，结合企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。2）质量方针是从药品的质量和顾客的满意角度做出的承诺。质量目标是质量方针开展的具体化，质量目标与质量方针相对应，并依据质量方针逐层展开分解，主要目标包括：经济指标，质量指标和服务指标以及重点质量管理工作。3）质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审核后下达各部门实施。4）质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。2、质量方针目标的执行：1）每年1~12月份为质量方针目标执行阶段，由各部门经理负责执行，由质量管理部监督考核。82）每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实施。3、质量方针目标的检查：1）质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。2）各部门每季度对质量方针目标实施情况进行自查，对检查情况要有记录，并对存在问题制定改进措施，要有落实时间和落实责任人。3）公司每半年度，由质量管理部门组织各部门相关人员对质量方针目标实施情况进行检查，对检查结果，提出改进措施，并有书面文件进行存档。4）质量方针目标的考核纳入经营责任制考核，对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给与处罚。4、质量方针目标的改进：1）每年末公司各部门应对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修改意见。2）企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。8二、质量管理体系审核制度一、为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。二、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。四、公司各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。五、审核工作按年度进行，于每年12月份组织实施。六、质量管理体系审核的内容：1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价。七、质量管理体系审核程序：1、质量体系审核频次，每年1-2次。（视具体情况而定）2、年度审核计划，经总经理批准后正式行文，下发到被审核部门。3、由质量部编制具体审核计划。4、审核结束后，要认真记录结果，提出审核报告（不合格报告、纠正措施与意见）并通知被审核部门，采取纠正措施。5、被审核对象采取纠正措施后，质量部要进行跟踪、严整、确认是否实施并有效，同时应建立相应的程序，并记录备案。6、将审核报告提交总经理。7、质量体系审核的全部记录和资料由质量部归档、保存。包括：质量审核计划、各部门审核资料、审核会议记录、审核报告及其发放记录、各部门纠正和预防措施资料以及纠正和预防措施检查跟踪资料，保存时间为五年。8八、纠正与预防措施的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。2、各部门根据评审结果落实改进措施。3、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。九、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。8三、质量责任制度一、为落实本公司药品质量管理的各项规定，以明确各级有关人员在药品质量工作方面的职责，特制定本制度。二、各级人员质量责任1、总经理：对公司经营药品的质量负全面责任。领导和教育全公司职工认真遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行国家和地方药品监督管理部门颁发的有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。在质量第一的思想指导下进行经营管理。对保证药品质量的能力进行配置和调整。定期召开质量管理领导小组会议，主持制订企业质量方针目标，研究质量管理工作方面的问题，签发有关质量方面制度和文件等。建立、健全各级质量责任制，督促执行，落实考核。2、副总经理：1)在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的矛盾，本着用户第一的原则，开展业务经营活动。2)协助总经理宣传和遵守《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和贯彻执行有关药品质量的方针、政策、条例和规定等。3)处理主管工作中的有关质量工作问题。4)协助总经理组织落实各项质量考核工作。3、办公室主任：1)协助总经理和副总经理贯彻执行国家和上级机关有关药品质量方面的条例、规定等，并提出具体贯彻建议。2)负责协调公司的药品质量管理。协调部门之间在质量管理方面存在的矛盾和问题，必要时向公司质量管理领导小组提出报告。3)了解本责任制的贯彻情况，并向公司质量管理领导小组进行汇报。4)负责文件的收发及管理工作。85)负责药品质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员每年进行健康检查并建立档案。4、质量部经理：1)在总经理领导下，负责公司的药品质量管理工作，对药品质量行使裁决权。2)教育专职质量工作人员具体贯彻和执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等国家和上级机关的各项法律条款和规定。3)负责制（修）订公司药品质量制度的起草工作，对执行药品质量管理制度有指导．监督之责。4)认真做好首次经营药品的审核工作。5)负责药品质量查询工作。6)配合有关部门做好有关药品法律法规专业知识等的培训工作。5、各业务部门经理：1)组织本部门员工贯彻执行《药品管理法》等法律法规及国家质量方针、政策、指令和公司质量方针目标，对本部门的质量管理负全面责任。2)正确理解并积极推进企业质量管理体系在公司的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度，在经营和奖惩中严格实施质量否决权制度。3)树立“质量第一”的观念，正确处理质量与数量、进度的关系，对本部门经营药品的质量负全面责任。4)及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部联系。5)重视客户意见和投拆处理，发现质量事故应及时报告。6、进货员1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。4)购进药品，须有合法票据。7、销售员：1)销售药品时，首先核验客户的合法资格，并负责向客户索取证照等资料。对于销8售疫苗应特别注意客户是否有疫苗的经营权。2)药品销售须有合法票据。3)发现本公司经营的药品的质量问题或质量信息，应即时报告公司。根据公司意见做好善后工作。8、开票员：1)须凭质量验收员签发的入库凭证上帐。未经验收的药品，不得上帐、开票销售。2)记帐和开票时，除一般内容外，应注明药品批号和有效期。3)开具疫苗的出库票时，应特别注明疫苗运输的温度以及运输疫苗的设施设备。4)开具第二类精神药品制剂和电子监管药品的入、出库票时，应有特别标注，以提示电子扫描。5)开出库票时，应凭客户的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》。6)开出库票时，严格执行先进先出，近期先出和按批号发货的原则。9、验收员：1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。10、保管员：1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。83)严格实行色标管理。4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。6)有效期药品，应有标志。并按规定定期填写《近效期药品催销表》。7)对销后退回的药品，经验收员验收后，依据验收结果做适当处理。8)凡属不合格药品，一律存放于不合格药品区内。9)管理好库房温湿度并定时做温湿度记录。10)药品出库，按出库凭证所列的生产批号付货，做到先进先出，先产先出和按批号发货的原则。11)药品出库，一律凭正式出库凭证付货，并随时销帐（卡），做到账、卡、货相符。12)在药品分类储存、温湿度管理等方面，应接受养护员的技术指导。11、养护员：1)指导保管人员合理分类储存药品。2)定期检查药品储存条件，配合保管员搞好库房温湿度管理。3)对库存药品，每季进行一次质量检查，并做记录。4)对于库存疫苗，应每月进行一次质量检查，并作记录。发现质量异常和超过有效期、储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等，并由质量管理机构通知当地药品监督管理部门处理。5)质量检查中，发现问题时，应填写《药品质量复检单》交质量部。6)按季汇总养护质量信息。7)做好养护仪器、设备的维护检修工作、保证其正常运转。8)负责建立健全养护档案。12、药品出库复核员：1)按药品出库凭证对待发药品进行质量检查和数量核对。做到“四不”发货。2)做好出库复核记录。3)对电子监管药品目录中药品进行出库电子扫描，并将手持数据终端中采集的药品电子监管码通过网络上传到国家药监平台。13、药品发运员：1)发运药品时，对有温度要求的，应根据季节气温变化和运程情况采取必要的保温或冷藏措施。2)由生产企业直调药品时，须经本公司质量部门验收合格后方可直接发货。3)搬运、装卸药品应按药品包装图示标志堆放，保证药品运输安全。8四、质量否决权制度一、工作质量标准确定以下为下限指标：1、在库药品质量合格率应不得低于99.5%。2、药品质量验收率应达到100%。3、在库药品养护检查率应达到100%。4、仓库药品帐（卡）、货相符率应不低于99.