药品质量管理档案[1]

编号O3XX市XX药店药品质量管理档案目录1、药品质量档案表2、专职质量管理人员档案表3、企业质量信息收集记录4、药品质量信息反馈单5、药品质量会议分析记录(附原件)6、药品质量查询、投诉记录7、质量事故处理报告8、药品复查通知单9、售后退回药品质量验收记录1O、文件编码登记表11、文件修订申请表12、销毁文件、记录申请及审批表13、销毁文件记录14、质量负责人任命文件15、近效期药品催销表FSTYDQR0052011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量档案表XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR005》药品质量档案表编号：建档人：年月日药品通用名称商品名称汉语拼音或汉字剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产企业GMP证书号药品生产许可证号许可证书效期至营业执照号首营企业审批表号审批日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电话传真E—mail建档原因及目的药品包装、标签和说明书规范情况进货质量评审报告进货日期产品批号有效期至进货数量质量状况原因分析处理措施备注FSTYDQR0042011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统专职质量管理人员档案表XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》专职质量管理人员档案表编号：建档日期：年月日姓名工作单位职称性别民族工作年限年龄职务学历现驻址身份证号码个人简历日期简历建档人：FSTYDQR0072011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统企业质量信息收集记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR007》企业信息收集记录编号：序号收集时间信息名称信息来源收集人处理情况处理时间12011.10.0l使用阿昔洛韦超量不良反应网站（药师）组织职工学习、分析后存档2011.10.0l22011.10．Ol注射用洋拉唑钠的质量问题网站（药师）组织职工学习、分析后存档2011.10.01XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR007》企业信息收集记录编号：序号收集时间信息名称信息来源收集人处理情况处理时间FSTYDQR0082011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量信息反馈单XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》药品质量信息反馈单编号：反馈部门(人)：通用名称商品名称剂型规格注册商标批准文号生产批号有效期至单位数量单价金额合计质量情况供货企业质量情况反馈人签字：年月日验收员(养护员)意见验收员(养护员)签字：年月日专职质量管理员意见专职质量管理员签字：年月日处理结果经理签字：年月日记录人：备注：存档备查FSTYDQR0062011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量会议分析记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR006》药品质量会议分析记录编号：001会议时间2012年01月01日会议地点营业室参加人员唐桂兰、（药师）议题关于《注射用洋拉唑钠》批号为：0809022、081001l、0810012、0810021、0810022五个批号的质量会议分析记录会议内容《注射用洋拉唑钠》批号为：0809022、0810011、0810012、0810021、0810022五个批号可见异物检查不符合规定的问题。会议结果通过学习使职工对《注射用洋拉唑钠》批号为：0809022、0810011、0810012、0810021、0810022五个批号可见异物检查不符合规定的问题加深了解，是全体职工对不合格药品对人体的危害有了更深的了解和认识，这样事件必须及时依法处理，以此来保障人体用药的安全。主持人：（药师）记录人：唐桂兰XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR006》药品质量会议分析记录编号：会议时间会议地点参加人员议题会议内容会议结果主持人：记录人：FSTYDQR0112011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品质量查询、投诉记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQRO11》药品质量查询、投诉记录查询分类：向我企业查询、投诉□向供货方查询、投诉□商品名称规格批号数量姓名日期方式类别□质量查询□质量投诉用户意见调查结果记录处理意见营业员：年月日处理意见专职质量管理员：年月日处理结果与答复情况答复日期年月日备注注：在“□”的后面划“√”则表示查询的企业FSTYDQR0092011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统质量事故处理报告XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR009》质量事故处理报告编号：事故发生情况以及所采取的现场处理办法事故发生原因及调查及事故损失金额建议采取措施审批意见执行结果确认记录人：注：损失金额=(损失量-回收量)×单价FSTYDQR0462011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统药品复查通知单XX市XX药店质量管理记录《FSTYDQR046》药品复查通知单编号：复查日期：年月日药品名称规格批号批准文号生产厂家数量复查原因复查结果复查时间备注经手人：专职质量管理员：经理：FSTYDQR0202011-00XX市XX药店药品经营质量管理文件系统售后退回药品质量验收记录XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR020》售后退回药品质量验收记录编号：通用名称商品名称规格剂型批准文号批号有效期至单位数量单价退货日期供货单位药品生产企业名称退货原因退回药品质量状况营业员：退回药品验收结论验收员：质量管理员意见质量管理员：经理意见经理：XX市XX药店文件编码登记表序号文件编码文件名称版本号对应GSP规范目号实施日期01FSTYDQM001质量保证体系文件的管理规定0061012012.01.0102FSTYDQM002药品购进管理制度006101、7001.7007、7101、7102、7201、7301、73022012.01.Ol03FSTYDQM003药品验收管理制度007401.7403、7501.7508、60082012.01.0104FSTYDQM004药品陈列管理制度00760l、7701、7702、7704、4406、7707、7708、7712、7713、78012012.01.0l05FSTYDQM005药品养护管理制度007801.7809、79012012.01.0l06FSTYDQM006首营企业和首营品种审核制度006004、70022012.01.0107FSTYDQM007药品销售管理制度00800l、8101.8113、8401—84042012.01.0108FSTYDQM008处方调配审核管理制度006301、8101.81092012.01.0109FSTYDQM009药品拆零管理制度007706、820l2012.01.0l10FSTYDQM010质量事故管理制度0060072012.01.0111FSTYDQM011质量信息管理制度0060112012.01.0112FSTYDQM012不合格药品管理制度008112.81132012.01.0113FSTYDQM013质量管理制度定期检查、考核管理制度0061022012.01.0114FSTYDQM014企业营业场所卫生检查制度0061012012.01.0115FSTYD