验证文件管理办法：

颁发部门验证文件管理办法接收部门生效日期操作标准---验证制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门1目的验证文件属于一类特殊的GMP文件，特制订验证文件管理办法，以规范验证文件管理。2范围适用于本公司各类验证文件的管理。3责任3.1所有负责编制、保管验证文件的人员。3.2生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。。4内容4.1验证文件分类：验证文件分验证方案和验证报告两类。4.2验证文件代码的设定4.2.1验证管理文件代码：YZG4.2.2验证方案代码：YZF4.2.3验证报告代码：YZP4.2.4验证文件顺序号编排：用两位阿拉伯数字组合而成。4.2.5验证文件版本顺序号的编排：同“GMP文件编号方法”。4.3验证文件的编号方法4.3.1验证管理文件的编号方法：YZG--△△-●●△△——表示该类文件顺序号●●——表示该文件版本的顺序号第2页/共3页4.3.2验证方案的编号方法：YZF--△△-●●△△——表示该类文件顺序号●●——表示该文件版本的顺序号4.3.3验证报告的编号方法YZP--□□-△△□□——表示该类文件顺序号△△——表示该类文件版次序号4.4验证文件的书写方法4.4.1验证文件的主要项目：4.4.1.1验证文件的起草、审核、审批4.4.1.2验证文件内容（方案或报告）4.4.2验证方案内容的项目：引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施；4.4.3验证报告内容的项目：验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。4.4.4验证文件格式4.4.4.1封面格式验证文件编号：（字体一般为宋体3号字加粗）验证文件名称：（字体一般为宋体3号字加粗）第3页/共3页4.4.4.2首页格式验证文件名称一、验证文件审批1验证文件起草验证文件批准批准人：日期：年月日4.4.4.3正文格式4.4.4.3.1验证文件不设表头(文头格式4.4.4.3.2书写格式同“GMP文件书写格式”第5章要求4.5验证文件的管理4.5.1验证文件统一由公司生产技术部保存。4.5.2各部门在验证结束后将验证方案、验证报告交公司生产技术部。4.5.3生产技术部将验证文件进行整理、归档，将文件目录交公司办公室。5培训5.1培训对象：生产技术部、质管部、工程部、生产车间负责人及承担“验证文件”编写和管理的人员。5.2培训时间：二小时。