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医疗器械生产质量管理规范培训试题一、选择：（每题2分，共15题，共30分）1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。A、设计开发B、生产C、销售D、售后服务2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）A、组织制定企业的质量方针和质量目标；B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（）A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件、技术文件和记录D、法规要求的其他文件。4.记录的保存期限（）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，B、或者符合相关法规要求，并可追溯。C、3年D、5年5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容A、购物品类别B、验收准则C、规格型号、规程D、图样6.生产记录包括哪些内容（）A、产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号C、生产日期、数量D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。7.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括（）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。A、标识B、记录C、隔离D、评审9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。（）10.A、与产品质量B、不良事件C、顾客反馈D、产品销售10.检验记录包括哪些（）A、进货检验记录B、过程检验记录C、成品检验记录D、检验报告或者证书11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。A、2015年6月1日B、2014年6月1日C、2014年12月1日D、2015年12月1日12.医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A、5年，6个月B、4年，6个月C、5年，3个月D、4年，3个月13、根据GB/T16292-2010要求，静态时10万级车间粒径≥0.5um尘埃最大允许数（）,根据GB/T16294-2010要求，静态时10万级车间沉降菌(90mm)/皿，0.5h最大允许数（）A、3500、3B、350000、3C、3500000、10D、10500000、1014、医疗器械标准分为（）A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准15、质量管理的核心（）A、质量监控B、特殊工序C、风险管理D、质量检验二、填空：（每空2分，共30分）1.企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其。2.医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。3.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。4.负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。5.从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立。6.生产设备应当有明显的，防止非预期使用。7.企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准，并保存相应记录。8.企业应当建立生产设备、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。9.应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。10.企业应当建立并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。11.企业应当建立，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。12.包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。13.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确和。14.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足的要求。15.至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）1、国家对医疗器械实行分类管理，分类依据是什么，各类如何定义？2、企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并应该满足哪些要求？医疗器械生产质量管理规范培训试题答案二、选择：（每题2分，共15题，共30分）1、A、B、C、D2、A、B、C、D3、A、B、C、D4、A5、A、B、C、D6、A、B、C、D7、A、B、C、D8、A、B、C、D9、A、B、C10、A、B、C、D11、B12、A13、C14、A15、C二、填空：（每空2分，共30分）1、有效运行2、采购3、组织机构图4、质量负责人5、健康管理档案5、状态标识7、日期8、使用9、技术文件10、设计和开发程序11、供应商审核制度12、采购记录13、关键工序、特殊过程14、可追溯15、销售记录三、论述题：（共2题，每题20分，共40分）1、答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、答：a记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；b记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；c记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；d记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。