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医疗器械临床使用安全控制与风险管理前言医疗器械直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险，如果管理不当，会影响到医疗、护理的质量，甚至威胁病人的生命安全。什么是风险：风险是指损害发生的概率与损害严重程度的结合。•损害：是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或环境的损坏。•损害对象：人员（病人、操作人员、其他人员）•财产（基础设施、设备等）•环境•损害发生的概率：损害发生的概率可以是定性的或定量的。损害与损害发生的概率医疗器械临床使用风险原因分析：•根据医疗器械应用风险分析统计资料表明•临床应用环境和错误使用导致的风险约占40%~50%•设备性能老化和出现故障损害方面风险约占20%~30%•设计、生产方面原因导致的风险约占10%医疗设备临床使用风险控制•使用风险是可以控制！控制使用风险的措施：•规范设备的使用：•规范设备使用操作规程•使用人员必须经过操作培训•操作人员具有上岗证仪器设备操作规程操作规程内容应包括：（1）操作中的注意事项、安全风险提示、适用症或应用范围、禁忌症、开机前的检查程序。（2）对病人准备或标本处理的注意事项，必要的防护措施（3）基本操作程序和开关机程序。（4）日常维护保养内容。（5）对医疗设备发生意外或可能产生的不良事件的处置措施。设备日常维护与保养标准•各科室可以根据自己科室的具体情况对《标准》进行增减。把最终版本打印出来粘贴于科室。•各科室每天需要填写《日常维护与保养记录表》。•举例：监护、空气消毒机。设备日常维护举例监护仪：1、主机维护与保养。重点是机内、机外的清洁。定期清洁主机滤网上的灰尘。当操作面板、显示器表面有灰尘时，要及时清理，以免腐蚀。设备组定期对机器内部进行除尘。2、传感器的维护与保养传感器由于本身的特性和所探测的部位经常处于活动当中，因此是容易损坏的部件。传感器疏导线不能拆、拽。传感器的探头严禁摔、碰。传感器探头上容易沾染上汗液、血迹等各种污垢，为了避免腐蚀探头和影响测量，要定期依照用户手册上提供的方法清洁探头测量血压的袖带捆扎在病人身上时主机才能进行测量。3、系统的维护。要经常检查、维护系统，确保监护的可靠性、最优性。（1）病人信息设置：病人类型要设置正确。如儿童不可设置成成人。（2）功能设置：通过调整各参数的功能设置，使监护达到最佳的效果。比如调整波幅、波速使显示的各波形容易观察；通过使用各种频宽的滤波功能来消除工频、肌电等不同频率的干扰；以及设定显示通道、系统时钟、报警音量、屏幕亮度等等。（3）报警配置：正确设定各参数的上、下限报警值。以免造成漏报误报。设备维护保养举例•医用空气消毒机•1、保持消毒机的清洁干燥。每天消毒工作结束后用湿布擦抹表面即可。清洁时应切断电源并拔出电源头，避免与水直接接触或冲洗。•2、消毒机工作时，严禁使物体或手接近消毒机通风进、出口；搬运和装卸时应防止本产品受到硬物撞击或倒地。•3、定期检查过滤网，发现灰尘较多时揭开进风面板，卸下过滤网，用清水或加用中性洗涤剂的水清洗，严禁用毛刷类工具刷洗，水温不得超过40℃，以免变形，洗涤干净放在阴冷通风处干燥后，按原路安装。清洗、更换过滤网均应做好记录。•5、当消毒机使用累计时间超过4000小时时，联系设备组对紫外线灯管进行更换，并记录。•6、消毒机上方应无任何遮盖物，也不能放置在柜内等环境中使用；多个环境轮流消毒时应轻推轻放，减少振动。•7、按照消毒机说明书安装与操作，注意用电安全。未经指导、培训、详阅说明书或受命者严禁使用。设备发生故障意外或不良事件的处置•医学设备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备组按规定进行检修。•经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、大型医用设备•各科室需有专人监测设备使用安全情况，出现故障时必须立即停用，通知设备维修组成员并及时向药械科报告不良事件。消毒器械和一次性使用医学装备•一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用；按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。•医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并及时上报药械科。奖惩措施•对成功提交一起安全事件的科室给予表扬；•对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行责任追究。大型医学装备临床使用安全监测与报告制度•一、大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添加或删减步骤。•二、对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取得上岗资质方可从事设备的使用。•三、大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。•四、设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。•五、在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即联系设备组维修人员进行维修。植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度•1、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话。•2、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；•3、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；•4、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。填写完成后上报药械科。•5、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械，在尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。•6、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告药械科，不得瞒报、缓报。其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告。•7、药械科在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度•一、放射源及其医学装备的使用由使用科室专人管理。•二、放射科、放疗科和核医学科的医学装备的使用场所必须符合辐射安全的相关要求。•三、辐射类医学装备的临床使用须定期由有关部门进行监测。•四、遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。•五、使用辐射类医学装备人员须经相关的资质认证，方可操作使用。•六、使用辐射类医学装备如遇突发事件必须立即上报医院有关部门。