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QualityRiskManagement质量风险管理OverviewTraining概要培训RonaldTangSep.20102Introductions介绍LearningObjectives学习目的Background背景OverviewofDirectivePurpose/Scope目的/范围Requirements/Definitions要求/定义KeyRolesandResponsibilities关键角色和责任Summary总结Questions&Answers问答Agenda流程3ThistrainingcourseisanoverviewoftheQualityRiskManagement.此培训课程是针对质量风险管理的概要培训。Attheconclusionofthismodule,youwillhaveanunderstandingof:完成此培训课程你将了解到：WhatisQualityRiskManagement(QRM)?什么质量风险管理？TheBMSTechnicalOperationssystematicapproachtoQualityRiskManagement(QRM)施贵宝技术操作部针对质量风险管理的系统方法Keyrequirements,purposeandscope关键要求，目的和范围Keyrolesandresponsibilities关键角色和责任TherecommendedQRMtoolsforcGMPprocessescGMP推荐的质量风险管理工具LearningObjectives学习目标4OverviewTraining:IntendedAudience概要培训：受众MustbecomeknowledgeableabouttheQualityRiskManagementprocess必须对质量风险管理流程熟悉的人Mayhaveoversightresponsibilityfortheimplementationoftheprocess可能对质量风险管理的实施负监督责任的人TheQRMOverviewcourseisforindividualswho…质量风险管理概要培训课程是针对：5Background背景Usedinmanyindustriesforthepastseveraldecades(i.e.Insurance,IT,MedicalDevices,Business).在过去的几十年间已应用于许多行业，例如保险、信息、医疗器械、商务Pharmaceuticalindustryhaslaggedbehind.制药行业已经落在后面EUGMP’sandinspectorshavealways“expected”riskmanagementtobeutilized.欧盟GMP和检察官一直期望风险管理的应用2005November-ICHQ8&Q9adopted.2005年11月ICHQ8&Q9采用2008February–ICHQ9becomesAnnex20inEUGMP’sandChapter1wasrevised.2008年2月欧盟GMP的附件20借鉴了ICHQ9并据此修改了第一章2008June–ICHQ10adopted.2008年6月ICHQ10采用6EUGMP’sChapter1欧盟GMP第一章QualityRiskManagement(QRM)isasystematicprocessfortheassessment,control,communicationandreviewofriskstothequalityofthemedicinalproduct.Itcanbeappliedbothproactivelyandretrospectively.质量风险管理(QRM)是一个系统化的流程，是对药品的质量风险进行评估，控制，交流并且回顾的过程。它既是前瞻性的也是可回顾的。Thequalityriskmanagementsystemshouldensurethat:质量风险管理系统应该确保：theevaluationoftherisktoqualityisbasedonscientificknowledge,experiencewiththeprocessandultimatelylinkstotheprotectionofthepatient对质量风险的评估是基于科学知识，生产经验，并最终联系到对患者的保护thelevelofeffort,formalityanddocumentationofthequalityriskmanagementprocessiscommensuratewiththelevelofrisk质量风险管理流程的程度，格式和文件应与风险的级别相一致ExamplesoftheprocessesandapplicationsofqualityriskmanagementcanbefoundinAnnex20.质量风险管理的流程和应用实例参见欧盟GMP的附件20.7FDAcGMPsforthe21stCentury–DesiredStateFDAcGMP的期望状态Inresponsetotoday’schallengesfacingpharmaceuticalmanufacturingandquality,FDAlaunchedits“PharmaceuticalCGMPsforthe21stCentury:ARisk-BasedApproach”inAugust2002to:为回应今天的药品生产和质量所面临的挑战，美国FDA在2002年8月推出了“21世纪的制药CGMP：一个基于风险的方法”：Encourageinnovationandearlyadoptionofadvancedmanufacturingtechnologies–PAT/QbD鼓励创新和先进制造技术的早期采用-性能加速技术/质量源于设计FacilitatecontinuousimprovementthroughrobustQualitySystems通过强有力的推动持续改进质量体系Encouragetheuseofrisk-basedandscience-basedapproachestofocusoncriticalareas.鼓励以风险为本和以科学为基础的方式，重点加强关键领域2004FDA’s“GMPsforthe21stCentury”challengesustouseaRiskBasedApproachinouroperations.2004年FDA的“21世纪GMP”挑战我们在实际操作中采用基于风险的方法8HowdowegettoDesiredState?如何达到期望状态？9ICHQ8,Q9,Q10-DesiredState!ICHQ8,Q9,Q10的期望状态QualitybyDesignQbD质量源于设计(ICHQ8)QualityRiskManagement质量风险管理(ICHQ9)QualitySystems质量系统(ICHQ10)TheThreeMusketeers10KeyDefinitions关键定义Detectability探测度Occurrence发生率Severity严重性Risk风险ResidualRisk残留风险RiskManagement风险管理RiskIdentification风险识别11KeyDefinitions(continued)关键定义RiskAnalysis风险分析RiskEvaluation风险估算RiskControl风险控制RiskAcceptance风险接受RiskReduction风险降低RiskCommunication风险交流RiskReview风险回顾12Purpose目的ToprovideasystematicapproachtotheQRMandexamplesofthetoolsfortheuse,integrationandapplicationofQRMtovaryingaspectsofpharmaceuticalquality,includingdevelopment,manufacturing,distribution,inspectionandsubmission/reviewprocessesthroughoutthelifecycleofthedrugproduct,API,medicaldevicesandbiologicaldrugsubstances.为质量风险管理提供一个系统方法和管理工具应用范例去评估药品质量的各个方面，包括研发，生产，分销，检查和以及药品，API，医疗器械和生物药整个生病周期中的提交/回顾流程。WWQC-1.4.3QRM质量风险管理：ProvidesastructuredapproachtoofQRMacrosstheproductlifecycleandwithincGMPsystems/processes.In-linewiththeprinciplesoutlinedinICHQ9andISO14971.在cGMP系统/流程内，为贯穿于整个药品生命周期的质量风险管理提供一个结构化的工具。与ICHQ9和ISO14971的原则相一致。13ThisDirectiveappliesto:本指南使用于：TheutilizationofQRMwhenappliedtoalloperationsatallBMSTechnicalOperationsfacilitiesandemployeesengagedinthedevelopment,management,manufacture,controland/ordistributionthroughoutthelifecycleofdrugproduct,API,medicaldevicesandbiologicaldrugsubstances(includingtheuseofrawmaterials,solvents,excipientsandpackagingcomponents).质量风险管理适用于所有BMS技术操作部，以及所有致力于开发，管理，生产，控制和/或药品/原料药/医疗器械/生物药整个生病周期中的分销（包括使用原料，溶剂，辅料和包装材料）。TheprinciplesoutlinedarealsoapplicableinthemanagementofvendorsandcontractorsengagedinthemanufacturingandtestingonbehalfofBMS.本指南所列条款也适用于代表BMS生产和测试的供应商和合同商的管理Scope范围14GeneralRequirements总则：AppropriateuseofqualityriskmanagementmustfacilitatebutnotobviateBMSresponsibilitiestocomplywithregulatoryrequirements(e.g.cGMP,regulatoryfilings).质量风险管理的合理应用必须促进但不违背BMS职责去附和法规要求（例如cGMP,法规注册）。QRMisintendedtoreducerisktoanacceptablelevelthatisappropriatetothenatureoftheproductinvolved.Sinceriskcanbeminimizedbutnottotallyeliminated,criteriatobeappliedinacceptingresidualrisksmustbeconsidered(andwherepossiblepre-defined),endorsedbyappropriatemanagement,andappliedconsistently.质量风险管理是为了适应药品的性质将风险