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质量风险管理宣讲——提高质量风险意识，保证产品质量安全——品质保障部刘丽红——2012年09月11日传统管理理论-事故理论※认识论：基本出发点是事故，以事故为研究对象和认识对象，主要是经验论与事后型的安全哲学。※逆向思维：从事故后果到原因事件。※表现：头痛医头，就事论事，被动与滞后。传统管理理论-方法与特征方法：–事故分析（事故-调查-处理-报告）–事故规律的研究，事后型管理模式–四不放过原则（原因，当事人，责任人，措施）特征：–事后整改对策；–事故赔偿机制与事故保险制度等。传统管理与风险管理的区别事后行为或被动行为:事故发生的处理、调查及防止事故的发生。工作四步骤：事故-调查-报告-处理事前行为或主动行为:确定哪些部分的活动是有危害性的,对危害管理分为四个步骤:识别-评估-控制-恢复培训目标此培训课程是针对质量风险管理的概要培训，完成此培训课程你将了解到：什么是风险管理风险管理的意义风险评估过程和方法（风险识别、分析与评价）什么是“风险”？风险（risk）的概念：不确定性对目标的影响。--ISO指南73:2009《风险管理——术语》注1影响可能偏离预期——正面的和/或负面的。注2目标可以有不同的方面（如财务、健康安全以及环境目标），并应用于不同的层次（如战略、组织整体、项目、产品和过程）。什么是“风险”？风险（risk）的概念：不确定性对目标的影响。--ISO指南73:2009《风险管理——术语》注3风险常具有潜在事件、后果，或二者结合的特征。注4经常用一个事件的后果（包括情况变化）和对应的发生可能性这二者的结合来表示风险。注5不确定性是指缺乏（或部分缺乏）了解（或认识）一个事件及其事件的后果或发生可能性的相关信息的状态。风险目标不确定性事件负面正面机会威胁影响风险（risk）的特点：——客观性；——普遍性；——偶然性（具体风险-随机事件）；——必然性（大量风险-规律性）；——可变性（动态性）；——相对性。风险管理•通俗地讲，风险就是发生不幸事件的概率。换句话说，风险是指一个事件产生我们所不希望的后果的可能性。•风险管理riskmanagement指导和控制某一组织关于风险问题的一系列协调活动。注：风险管理通常包括风险识别、风险评估、风险处理和风险沟通等。风险评估风险识别风险分析风险评价沟通和咨询监测与评审建立环境风险应对风险管理框架（ISO31000《风险管理原则与实施指南》）风险管理风险管理分为风险发生前的预防管理和风险发生后的应对管理。风险一旦发生，则成为危机。风险管理的本质是一种预防管理，在三大管理体系（ISO9001、ISO14000、OHSAS18000）中，只有OHSAS18000标准中提出并规定了风险管理的内容，因为职业健康不是事后管理。风险管理在过去的几十年间已应用于许多行业，例如保险、信息、医疗器械、商务等，我国的药品行业在2010年发布了新的管理办法，办法中首次提出风险管理的概念。质量风险管理质量风险管理(QRM)是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。质量风险管理系统应该确保：对质量风险的评估是基于科学知识，生产经验，并最终联系到对客户的保护。质量风险管理的适用范围质量风险管理适用于产品生命周期的任一部分，在需要确定产品质量的风险时。质量风险管理也用于质量系统内的关键决策。质量风险管理用于识别潜在的风险，并确保有适当的工程和具有相应资源的程序来控制这种风险。质量风险管理可用于整个过程的各个方面。例如，作为整合质量管理，法规操作，开发，物料管理，生产，实验室控制和稳定性考察，包装，标签，电脑系统，校验和处置等的一部分。质量风险管理的用途＆企业在做决策和思维的时候，先强调质量风险，要基于风险的概念去进行决策；＆要求企业建立一个风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间以及处理重大客户投诉时，要强调对这些重要环节进行风险评价；＆企业在解决具体问题时，应该运用风险评估的手段，即用风险管理工具进行风险识别、分析和评价，作为工作的决策依据。风险管理的作用与意义风险管理能为企业提供一个安全稳定的生产经营环境。风险管理能保障企业经营目标的顺利实现。风险管理能促进企业决策的科学化、合理化，减少决策的风险性。风险管理能提高企业经营效益。提高组织的学习能力。提高组织的应变能力。风险管理的作用与意义风险管理是一系列活动5.3风险评估5.3.2风险识别5.3.3风险分析5.3.4风险评价5.5监督和检查5.2明确环境信息5.4风险应对风险管理框架（GB/T24353-2009《风险管理原则与实施指南》）风险管理关键要素风险管理活动的关键要素明确环境风险评估风险应对风险识别风险分析风险应对风险管理的最终落脚点风险管理的核心环节。风险管理过程之明确环境一、明确环境组织明确环境信息的目的：a.明确组织风险管理目标；b.确定与组织相关的内部和外部环境因素；c.设定风险管理的范围和有关风险准则。风险管理过程之明确环境1.1外部环境信息外部环境信息是组织在实现目标过程中所面临的外界环境的历史、现在和未来的各种相关信息。外部环境信息包括但不限于：政治经济技术法规法律文化自然竞争金融国际国内本地地区风险管理过程之明确环境1.1外部环境信息外部环境信息包括但不限于：——影响组织目标实现的外部关键因素及其历史和变化趋势；——外部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度;——外部利益相关者与组织的关系等。1.2内部环境信息内部环境信息是组织在实现目标过程中所面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相关信息。风险管理过程要与组织的文化、经营过程和结构相适应，包括组织内影响其风险管理的任何事物。风险管理过程之明确环境1.2内部环境信息内部环境信息可包括：——组织的方针、目标、文化以及经营战略；——资源和知识方面的能力（如资金、时间、人力、过程、系统和技术）；——信息系统、信息流和决策过程（包括正式的和非正式的）；——内部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度；——组织所采用的标准、指南和模式。风险管理过程之明确环境1.3确定风险准则风险准则是组织用于评价风险重要程度的标准。因此，风险准则需体现组织的风险承受度，应反映组织的价值观、目标和资源。风险管理过程之明确环境1.3确定风险准则确定风险准则时要考虑一下因素：——可能发生的后果的性质、类型以及后果的度量；——可能性的度量；——可能性和后果的时限；——风险的度量方法；——风险等级的确定；——利益相关者可接受的风险或可允许的风险等级；——多种风险的组合的影响。风险管理过程之明确环境二、风险评估（riskassessment）包括风险分析、风险评价在内的全部过程。风险评估风险识别风险分析风险评价风险管理过程之风险评估为什么要进行风险评估？Why？风险评估riskassessment风险评估为了5个简单而相关的问题寻求答案：Whatcangowrong?什么可能出错？RiskIdentification风险识别Isthereaneedforaction?需要采取行动？RiskEvaluation风险估算Howdetectable?多难探测？Howbad?Severity多严重？Howoften?Occurrence多频繁？RiskAnalysis风险分析(qualitativeorquantitativeprocess)2.1风险识别（riskidentification）风险识别是通过识别风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果等，生成一个全面的风险列表。风险识别是风险管理的第一步，也是风险管理的基础。风险管理过程之风险识别风险识别内容：1、环境风险。指由于外部环境意外变化打乱了企业预定的生产经营计划，而产生的经济风险。引起环境风险的因素有：国家宏观经济政策变化，使企业受到意外的风险损失；企业的生产经营活动与外部环境的要求相违背而受到的制裁风险；社会文化、道德风俗习惯的改变使企业的生产经营活动受阻而导致企业经营困难。2、市场风险。指市场结构发生意外变化，使企业无法按既定策略完成经营目标而带来的经济风险。导致市场风险的因素主要有：企业对市场需求预测失误，不能准确地把握消费者偏好的变化；竞争格局出现新的变化，如新竞争者进入，所引发的企业风险；市场供求关系发生变化。风险管理过程之风险识别风险识别内容：技术风险。这是指企业在技术创新的过程中，由于遇到技术、商业或者市场等因素的意外变化而导致的创新失败风险。其原因主要有：技术工艺发生根本性的改进；出现了新的替代技术或产品；技术无法有效地商业化。生产风险。指企业生产无法按预定成本完成生产计划而产生的风险。引起这类风险的主要因素有：生产过程发生意外中断；生产计划失误，造成生产过程紊乱。财务风险。由于企业收支状况发生意外变动给企业财务造成困难而引发的企业风险。人事风险。凡是涉及企业人事管理方面的风险就称为人事风险。风险管理过程之风险识别•风险识别方法：•现在使用的风险识别方法，可以分为宏观领域中的决策分析（可行性分析、投入产出分析等）和微观领域的具体分析（资产负债分析、损失清单分析等）。下面介绍两种主要方法：•生产流程分析法，又称流程图法。生产流程又叫工艺流程或加工流程，是指在生产工艺中，从原料投入到成品产出，通过一定的设备按顺序连续地进行加工的过程。风险管理过程之风险识别制剂产品生产流程图原材料6#仓库生产配制产品灌装产品入箱中转仓库入库检验成品库销售风险管理过程之风险识别流程图风险分析：依据供货、生产和销售的程序，将公司的运作分成一个一个的环节，逐一分析这些环节和环节之间是否存在风险以及风险因果关系。流程图的优点：※能够清晰的揭示各个生产经营环节上的风险；※识别生产运营中断风险极为有效；※及时了解风险事故的结果。风险管理过程之风险识别分解分析法，指将一复杂的事物分解为多个比较简单的事物，将大系统分解为具体的组成要素，从中分析可能存在的风险及潜在损失的威胁。如故障树分析方法。其特点：※注重对风险事故的原因进行逻辑分析；※简单形象、逻辑性强、应用广。产品药害风险之故障树分析产品药害风险产品交叉污染风险农民使用不当风险运输环节污染风险储存环节污染风险生产环节污染风险喷药误操作喷药工具不洁天气因素人员误操作设备不洁使用回收物料可与头脑风暴法同时使用风险管理过程之风险识别•风险识别原则：全面周详的原则综合考察的原则量力而行的原则科学计算的原则系统化、制度化、经常化的原则魔鬼隐藏在细节中！视野盲区与思维定势是孕育风险的温床！风险管理过程之风险分析2.2风险分析（riskanalysis）风险分析是指对已识别出来的风险区或风险技术过程进一步的考察研究，以进一步细化对风险的描述，找出风险致因并确定其影响。风险管理过程之风险分析•风险分析依据的信息有：※与类似项目的比较；※相关教训研究报告；※经验；※试验和样品研制结果；※从工程模型或其它模型获得的数据；※专家的判断；※对计划和相关文件的分析意见等。风险管理过程之风险分析•对风险分析的定性或定量方法有：故障树分析（FTA）（可定性、定量分析）；故障模式影响及危害性分析（FMEA，FMECA）（可定性、定量分析）；可靠性预计（定量分析）；关联图（定性分析）；专家技术评估（可定性、定量分析）；其它方法等。这些方法不是彼此孤立的，对一个项目进行风险分析可能同时用到两种以上的方法。风险管理过程之风险评价2.3风险评价（riskevaluation）风险评价是将风险分析的结果与组织的风险准则比较，或者在各种风险的分析结果之间进行比较，确定风险等级，以便作出风险应对的决策。风险评价的目的是，基于风险分析的结果，帮助做出有关风险需要处理和处理实施优先的决策。风险管理过程之风险评价•风险评价的原则：＆整体性原则＆统一性原则＆客观性原则＆可操作性原则风险管理过程之风险评价•影响风险评价的因素：※人为因素※机械设备因素※物的因素※环境因素※管理因素风险管理过程之风险应对三、风险