质量风险管理评价与控制表

风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝3超越核准的经营范围从事药品经营活动无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险60高风险否否是4经营不合格药品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响36中等风险是否否6没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险否依据内审结果而定是7质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质量部非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险否依据内审结果而定是8质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险否依据内审结果而定是10业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现24低风险立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响12低风险否依据内审情况而定是11不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现5低风险对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是12不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现15低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是13不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响24低风险否否是环节或对象超范围经营经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品药品经营质量风险管理评价与控制表风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核序号风险因素风险控制措施和预防措施采购、销售人员兼职可疑药品质量是否合格不由质量部确认不合格品销毁未经过质量部门监督企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量人员兼职风险描述（原因）不合格品的召回不由质量部分负责组织基本情况质量体系组织机构设置不全不合格药品的确认和处理风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝环节或对象药品经营质量风险管理评价与控制表风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核序号风险因素风险控制措施和预防措施风险描述（原因）16无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险否视内审情况而定是17使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性不再存有任何隐患，无延续性能被绝大程度的控制存有较小隐患，无延续性4低风险否是是18制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是19经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是20导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是21不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险否是是22不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是23不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险可能依据内审情况而定是24不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失文件体系不健全，有缺失未定期审核、修订文件制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节岗位人员不了解相关规程和岗位职责没有按计划定期审核体系要素改变时没有进行内审内审完后没有及时整改质量体系体系文件的适用性未按规定进行内审风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝环节或对象药品经营质量风险管理评价与控制表风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核序号风险因素风险控制措施和预防措施风险描述（原因）25未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否依据内审情况而定是26企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险可能否是27基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等风险否是是28不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响2低风险否是是29质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响6低风险可能是是30不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等风险否否是31不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉48中等风险否否是32不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险否是是33不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量部负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量部负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响27中等风险否否是未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核企业负责人与许可内容不一致企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范执业资格或从业年限不符合要求与许可内容不一致或缺失从业资格或从业年限不符合要求不具备正确判断和保障实施的能力分管其他业务工作质量体系人员与培训质量负责人质量部负责人企业负责人风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝环节或对象药品经营质量风险管理评价与控制表风险分析预期风险评估（未发生）风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核序号风险因素风险控制措施和预防措施风险描述（原因）34不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉48中等风险否否是35不