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药品知识产权保护的有关问题王淑仙研究员中国医学基金会新药发展基金管理委员会2004.10基本概念●知识产权:(IntellectualProperty)是指人类对基于脑力劳动所创造产生的智力成果所依法享有的一种权利。是一种无形资产。(动产,不动产)●工业产权：用于工业或商业的知识产权，—专利和商标；●版权：在出版行业发行的文学、艺术及科学作品的著作权和艺术表演、唱片、录音带等。知识产权的性质1．知识产权是受国家法律保护的发明创造或智力成果；未经专利权人许可，任何人不得为生产经营目的实施其智力成果。否则即为侵权或盗窃（盗版）。2．知识产权（以专利为例）的特点：-独占性：对市场享有独占的特权，排除他人的竞争；(独占,垄断利润)专利权人权益：独占实施权，包括制造、使用、销售(最大限度的延长产品的市场独占时间,延缓仿制产品上市的冲击,取得最大的经济回报)-时间性：如专利最多可保护20年；-地域性：仅在批准的国家或地区有效；-公开性：必须充分公开其技术情报专利的对象是技术创新，强调新颖性、创造性、实用性3．知识产权（以专利为例）保护的目的及作用：目的：鼓励创新，促进产业化及科技进步。在鼓励创新的基础上促进情报交流、使用，促进科研成果产品化发展，建立信任，降低使用成本，有利不断创新。作用：-激励发明创造（独占市场，有高利益回报）阿托伐他丁(立普妥),销售额79.7亿美元,占他丁类降脂药42%的额份；-促进情报交流（公开技术情报，避免重复）-优化技术进出口环境（统一规则，信任度）专利制度是促进新药开发的法律保证，促进新药研究与开发和制药工业的发展。研究与开发经费/销售额是衡量工业技术密集程度的标准尺度。新药化合物结构公布很容易被仿造，仿造者可比发明者以少得多的投资进行生产和便宜的价格投入市场，抢走高额利润.TRIPs协议:与贸易有关知识产权协议是关于建立世界贸易组织的协定(WTO)协议的组成部分,三大支柱之一在知识产权领域建立了各成员国应达到的最低保护标准,提出对药品发明和药品生产方法给予专利保护的要求,…一切技术领域的任何发明,无论产品发明或方法发明,只要其新颖,含创造性并可付诸工业应用,均有可能获得专利(不少于20年)我国加入世贸组织对医药的承诺1加强对知识产权保护1)专利和技术秘密2)商标和商业秘密3)涉及医药企业的计算机软件4)医药组织人员创造或提供的资金,资助等创作条件承担责任的编辑作品的箸作权5)同其它单位合作中涉及研究开发,市场营销,技术转让,投资等与经营管理有关的需要保密的技术,产品信息和药品说明书等2药品进口关税的税率从1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右3我国承诺在2003年1月1日开放药品的分销业务,外商可在中国从事采购,仓储,配送,批发,另售及售后服务4我国承诺在2003年去消原有大型医疗设备(单件设备2万美元以上,一次合计20万美元以上)进口的审批权5开放医疗服务.外商可开办合资,合作医院,并可控股●我国现有的医药发明知识产权保护的形式1.专利2.商标3.行政保护：以药品为例1).药品行政保护2).中药品种保护4.技术诀窍（竞争法）●中华人民共和国专利法1984年3月12日第六届全国代表大会常务委员会第四次会议通过第一次修订：1992年9月4日第七届全国代表大会常务委员会第二十七次会议1993年1月1日起施行保护药品品种专利发明人的专利权第二次修订：2000年8月25日第九届全国代表大会常务委员会第十七次会议2001年7月1日起施行●中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订2001年12月1日施行）-药品行政保护条例（93.1.1施行）；-中药品种保护条例（93.1.1施行）●中华人民共和国药品管理法药品管理法是专门规范药品研制,生产,经营,使用和监督管理的法律.加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益.是宪法规定的国家发展医疗卫生事业,发展现代医药和我国传统医药的体现药品-用于预防,治疗,诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治,用法用量的物质,包括中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素,生化药品,防射性药品,血清,疫苗,血液制品和诊断药品等★国家发展现代医药和我国传统医药,充分发挥其在预防,医疗和保健中的作用★国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材★国家鼓励研究创制新药,保护公民,法人和其他组织研究,开发新药的合法权益●中华人民共和国反不正当竞争法1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过,1993年12月1日起施行保障社会主义市场经济健康发展,鼓励和保护公平竞争,制止不正当竞争行为,保护经营者和消费者的合法权益发明创造的专利保护发明、实用新型和外观设计发明-对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。实用新型-对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。外观设计-对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。新颖性,创造性,实用性-新颖性：是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表，在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知。也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；新颖性丧失:文字(书面)公开,使用公开,口头公开.有条件的保存新颖性:在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出,在规定的学术会议或技术会议首次发表,他人未经申请人同意泄露其内容的发明创造,可在自发生之日起6个月内申请专利,不丧失其新颖性-创造性：是指同申请日以前已有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步；1.开拓性发明创新:开辟全新的领域,在技术史上无前例,克服技术偏见2.解决长期未能解决的问题3.取得可观的实效-实用性：是指该发明或者实用新型能够制造或使用，并且能产生积极效果。发明，实用新型专利被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造，使用，许诺销售(销售前的推销,促销行为)，销售，进口其专利产品，或者使用其专利方法，以及使用，许诺销售，销售，进口依照该专利方法直接获得的产品.不视为侵犯专利权：（一）专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后，使用、许诺销售或者销售该产品的；（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；(四）专为科学研究和实验而使用有关专利的。为生产经营目的使用或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，能证明其产品合法来源的，不承担赔偿责任。专利的强制许可:1.在国家出现紧急状态或非常情况时或为了公众的利益2.专利权人未以合理的条件在合理的时间内许可他人实施其专利3.两项专利后项技进先进而实施受限于前项专利,如后项专利权人申请,专利局可给予前项专利强制许可我国的专利制度是先公开再保护-申请后公开前，保密；-公开后授权前，临时保护；-授权后期满前，法律保护，可向法院起诉或要求管理机关处理先申请原则一发明一专利原则一件外观设计专利仅限一种产品使用原则职务发明创造:执行本单位的任务或主要利用本单位的物质技术条件完成的发明创造(本单位的资金、设备、零部件、原材料或者不对外公开的技术资料等)。(一)在本职工作中作出的发明创造；(二)履行本单位交付的本职工作之外的任务所作出的发明创造；(三)退休,退职人员一年内作出的与其在原单位承担的本职工作或分配的任务有关的发明创造职务发明创造专利申请权归本单位所有专利批准后,专利权归本单位所有利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，单位与发明人或者设计人(对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的人)订有合同，对申请专利的权利和专利权的归属作出约定的，从其约定。被授予专利权的单位应当对职务发明创造的发明人或者设计人给予奖励；发明创造专利实施后，根据其推广应用的范围和取得的经济效益，对发明人或者设计人给予合理的报酬。专利权的终止1.专利权期满,自行终止2.专利权人以书面形式声明放弃其专利权3.专利权人不按时缴纳年费专利权的无效宣告自授权日六个月内,任何单位或个人认为该专利权的授予不符合专利法的规定,可以请求专利复申委员会宣告该专利无效,如批准,该专利视同不存在不授予专利权1.违反公共道德和科学发明2.智力活动的原则和方法3.疾病的诊疗和治疗方法(基因治疗)4.动物和植物品种(生产方法可授予专利权)5.用原子核变换方法获取的物质6.化学物质：结构相近的酸、碱、盐、几何异构体、位置异构体、相近的卤代物专利保护是最全面的知识产权保护.直接对药品品种实施保护，为我国药品的研制，开发，与国际市场接轨奠定了坚实基础中国对医药发明专利保护范畴1.药物化合物发明,新化合物(基本专利)-对药物化合物给予绝对物质保护；光学异构体与混悬体有突出的特点，或具有与混旋体不具有的生物作用也给予保护化合物新晶型体化合物新物态如微粒化药物代谢或药物前体的新药用化合物天然物质:首次从自然界分离或提取出来的物质植物,动物,微生物(细菌,放线菌,真菌,动植物细胞,病毒,质粒,原生动物,藻类等)新微生物纯化,特征鉴定-天然物质也可以按合成物质对待；天然物质首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能确切的表征，产业上有利用价值，该物质及其得到的方法可授予专利权。2.制备方法发明，保护化合物的制造方法（原料中间体)新的合成方法,新工艺(应注意保护技术诀窍),物态(如灰黄霉素溶解度小，只能外用，小颗粒可用于口服3.药物制剂发明，药物组合物：1)．复方制剂2)．给药体系或剂型，发明点不是药理活性本身而是新剂型其他组分药物制剂:用药方法,途径,药用辅料,药物颗粒大小,包衣材料,稳定剂,助溶剂,助吸收剂,不同的剂型,片剂的特定硬度,制剂新制备方法4.药物的临床应用,医药用途发明:批准的适应证,第二适应证,未批准的适应证,(属方法专利)药品间的相互作用,用药方法,疾病不同节阶段与药物的反应,疾病不同节阶段与药物代谢物的反应,已知化合物的新的药用活性(以制备用于治疗疾病的药物中的应用要求申请专利)第二适应证一般体现在药品说明书中5.医疗器械等:保护范畴同机械设备6.技术诀窍（竞争法）。不授予专利权天然物质(没有经过加工或提取、视同科学发现)医生的处方:医生用药诊断和治疗疾病的方法给药的方法:单纯的医药用途药品的专利保护举例发明专利-药品品种,制备技术,组方,新剂型,新辅料,制药机械,设备,包装技术,包装材料,包装机械,三废处理技术,副产品的综和利用….实用新型(十年）药用动物繁殖,饲养用装置,设备,仓储养护设备，保鲜设备,制药机械,包装机械,质量检验仪器外观设计(十年）药品包装图案，广告,装璜设计注册商标–品牌（可续保）提高产品知名度和市场信誉中药的保护法律保护-专利法,中华人民共和国药品管理法,保密法行政保护-中药品种保护条例自我保护中药的专利保护活性成分、剂型，复方和医疗用途。中药的活性成分：中药材或复方制剂中提取的有效成分、中药材、天然药物中提取的有效部位、中药复方中提取的有效部位群中药的剂型：中药的剂型及剂型的改进；中药的医疗用途：已知中药品种或中药材的第二用途的开发。新颖性：技术方案(不单指产品)未公开使用创造性:改进的复方-不同组份70%,君臣药味不同实用性:预期功效的试验证实1.中药复方专利保护存在的问题是复方药味数庞大。特征越多保护