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3.3级别：A/0续下页PFMEA作业流程图b) 在过程设计任务完成之时完成PFMEA工作；c) 随着DFMEA的修改和过程的改进修改PFMEA。5.2PFMEA作业流程图a) 开始于可行性阶段之前或过程中，在批量生产之前；2）对FMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责4.3生产部：负责对PFMEA活动的具体实施5.管理内容5.1FMEA的分析时机5.1.1DFMEA的分析时机（本司暂无设计）a) 设计方案初步确定时应该开始DFMEA初稿编制；b) 应该在设计任务完成之时完成DFMEA的工作；c) 随着设计的修改和过程的完善，对DFMEA也要进行不断的完善和修改。3.6风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。4.2品管部：1)负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行；4.职责4.1开发部项目组：负责在产品设计和过程开发活动之前组织部门人员进行分析研究、制作、修改FMEA。5.1.2PFMEA的分析时机是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制；3.4频度（O）:频度是指某一特定失效起因或机理发生的频率，3.5探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。3.术语和定义在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。DFMEA:设计失效模式及后果分析3.1潜在失效模式及后果分析（FMEA）：PFMEA：过程失效模式及后果分析3.2严重度（S）：《潜在失效模式及后果分析》参考手册望江县望华服装水洗有限责任公司FMEA作业程序版 本：頁 次：文件編號：1.目的和适用范围本程序是对公司的FMEA活动程序化，规范化，降低设计和制造风险，以有效预防质量问题的发生，促进效益的提高；适用于公司对所有新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行过程FMEA活动2.引用文件 过程控制程序A/0望江县望华服装水洗有限责任公司FMEA作业程序版 本：頁 次：文件編號：e)工程规范5.3.2FMEA表的制作5.3.2.1表头的填写b)项目：填入所分析过程的系统、子系统或部件的名称和编号。c)设计/过程责任：填入部门和小组，如已知，还应包括供方的名称。d)编制者：填入负责本FMEA表编制的工程师的姓名、电话及所在公司的名称。a)FMEA编号：填入本FMEA的编号，以便查询5.3.1PFMEA必须的资料：a)过程流程图、过程特殊特性矩阵图b)风险评估分析c)现有类似过程的PFMEA资料d)特殊过程特性明细表品管部5.3FMEA的制作项目小组会议纪要FMEA表过程流程图顾客抱怨类似产品的FMEAFMEA表生产部项目组生产部项目组生产部1.当有顾客投诉时由品管部通知研发项目组修改FMEA资料。2.新设备、过程变更、工程更改、过程能力不稳定或能力不足（Cpk≤1.33）时由项目负责人更新FMEA资料。项目小组对改进措施的有效性进行确认，并进行标准化，纳入相应的文件中予以执行。1.小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的失效模式及后果分析表进行分析识别；2.根据零部件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效模式。PFMEA必须考虑并标出所有的特殊特性；3.识别失效是要考虑到高索赔、退货、不符合产品、顾客抱怨、类似产品的FMEA等方面。按5.4的要求对RPN80(顾客另有要求时按其要求)的失效模式及后果，各相关部门要制定相应的对策措施并执行。项目小组根据5.3FMEA表的填写说明以及FMEA参考手册进行分析，并记录收集资料，完成FMEA的输入信息项目小组成员名单及职责分配表生产部项目组当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时,项目负责人主导组成项目小组,明确各小组成员的职责生产部项目组记录作业说明主导单位流程图生产部项目组确认FMEA时机成立项目（多方论证）小组收集资料完成FMEA的输入信息失效模式识别，制作FMEA完成FMEA分析根据RPN值或S值确定需改进之处，制定对策并执行确认改进的效果并进行标准化纳入文件中执行及时更新FMEAA/0望江县望华服装水洗有限责任公司FMEA作业程序版 本：頁 次：文件編號：更改设计和/或工艺过程来实现以统计原理为准的抽样检测；增加样本容量和抽样频率降低严重度、频度数降低探测度h)核心小组成员：列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上）。g)FMEA日期：填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。附表4：PFMEA各栏目填写要求附表:FMEA的严重度、频度、探测度评价准则2.1PFMEA严重度评价准则2.2PFMEA频度评价准则2.3带有PpK值的PFMEA频度评价准则2.4PFMEA探测度评价准则“风险顺序数（RPN=S×O×D）”，项目小组进行FMEA活动时，对RPN值80(顾客另有要求时按其要求)或S值7时的失效模式及后果优先采取纠正措施，并在采取措施栏内记入改善的状况并记入新的RPN值。降低严重度、频度数、探测度应采用：5.8附表5.3.2.2PFMEA各栏目具体的填写说明（见附表3与附表4）5.7“过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）”由技术部门负责归档管理。项目5.4“潜在失效后果的严重度（S）”、“潜在失效起因/机理的频度（O）”、“现行设计（过程）控制的探测度（D）”三者均用1-10的计分方式为评分标准,其评价标准详见附表1、附表2的评价准则；5.5FMEA制定完成后，项目小组人员应进行跟踪检查，留意各生产工序的产品质量动态，以便于对措施进行相应的变更所有技术文件必须经审核、批准，以确保文件是充分与适宜的。5.6在适当阶段项目小组应对FMEA进行评审，FMEA应体现最新设计及改进措施的情况，随着设计的修改和过程的完善，FMEA也应进行修订和完善。DFMEA修改设计来解决增加设计确认和验证PFMEAe)类型：填入将使用或正被分析的设计/过程所影响的预期的灯饰及灯饰类型（如果已知的话）。f)关键日期：填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过：计划的生产设计发布（DFMEA）或投入生产的日期（PFMEA）。附表:PFMEA的严重度、频度、探测度评价准则2.1PFMEA严重度评价准则无警告的危害10有警告的危害9很高8高7中等6低5很低4轻微3很轻微2无12.2PFMEA频度评价准则频度109876543212.3带有PpK值的PFMEA频度评价准则失效发生的可能性PpK频度严重度级别可能的失效率≥100个每1000件50个每1000件20个每1000件可能的失效率无可辨别的影响表面轻微刮花,插头有小批锋等项目不符合要求。大多数顾客（75％以上）能发现有缺陷。表面轻微刮花,插头有小批锋等项目不符合要求。大多数顾客（75％以上）能发现有缺陷。表面轻微刮花,插头有小批锋等项目不符合要求。大多数顾客（75％以上）能发现有缺陷。。或对使用者而言有轻微的不方便或无影响。顾客后果的严重度当潜在的失效模式在无警告的情况下影响灯饰安全使用和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高制造/装配后果的严重度或可能在无警告的情况下对灯饰使用者造成危害后果灯饰可正常使用但性能水平下降。顾客非常不满意评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级后果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。当潜在的失效模式在有警告的情况下影响灯饰安全使用和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高灯饰不能工作（丧失基本功能）灯饰可正常使用/但使用寿命/美观项目达不到标准要求。顾客不满意或100％的产品可能需要返工或者灯饰在线下返修，不需送往返修部门处理。或产品需进行分检、一部分（小于100％）需报废，或灯饰在返修部门进行返修时间在0.2-0.5小时之间。或一部分（小于100％）产品可能需要报废，不需分检或者灯饰需在返修部门返修少于0.2小时。或可能在无警告的情况下对灯饰使用者造成危害或100％的产品可能需要报废，或者灯饰需在返修部门返修0.5个小时以上灯饰可正常使用/但使用寿命/美观项目达不到标准要求。顾客不满意或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小于100％）需返工或部分产品（小于100％）可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。或部分产品（小于100％）可能需要返工，无需报废，在生产线上原工位返工。0.5个每1000件失效发生的可能性很高：持续性失效10个每1000件5个每1000件2个每1000件1个每1000件0.1个每1000件≤0.01个每1000件低：相对很少发生的失效高：经常性失效中等：偶然性失效极低：失效不太可能发生＜0.5510≥0.559≥0.788≥0.867≥0.946≥1.005≥1.104≥1.203≥1.302极低：失效不太可能发生≥1.6712.4PFMEA探测度评价准则ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测√不能探测或没有检查（根本探测不到）10很微小控制方法可能探测不出来√只有通过间接或随机检查实现控制9微小控制有很少的机会能探测出√只有通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出√只有通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能探测出√√用制图的方法，如SPC来实现控制6中等控制可能能探测出√控制基于零件离开工位后的测量，或者零件离开工位后100％的止/通测量5中上控制有较多机会可探测出√√在后续工位上的误差探测，或在作业工位上进行测量和首件检查（仅是本工位造成的原因）4高控制有较多机会可探测出√√在本工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、筛选、安装、验证，不能接受有差异零件。3很高控制几乎肯定能探测出来√√在本工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件2很高肯定能探测出来√由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能生产出。110个每1000件5个每1000件2个每1000件≥100个每1000件50个每1000件探测方法的推荐范围探测度20个每1000件0.5个每1000件0.1个每1000件≤0.01个每1000件1个每1000件检验类别：A：防错B：量具C：人工检验探测性准则检查类别很高：持续性失效高：经常性失效中等：偶然性失效低：相对很少发生的失效针对建议的措施采取行动及其效果，简要记录具体的措施及生效日期。与在本过程和下面的过程中发现问题原因或问题本身的概率有关。按附表2.4原则进行评分责任及目标完成日期措施结果RPN对实际采取措施的跟踪后，小组重新评价结果。应根据现有的资源情况，首先对RPN综合风险排在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。并把负责建议措施的组织和个人，以及预计完成的日期填在本栏中附表4PFMEASOD采取的措施探测度D风险顺序数RPN建议措施综合风险是S、O、D三者的乘积尽可能阻止失效模式发生的控制方法，如：SPC方法等或者探测将发生的失效模式的控制的描述，该控制可在本工序进行，也可在后工序进行务必被落实到控制计划和作业指导书中。该原因导致失效模式的失效率可以定量打分，比主观打分更有实际意义。按附表2.2及2.3原则进行评分现行过程控制探测频度O填入被分析过程或工序的简单描述（如原材料采购及检验、注塑/冲压成型、过程检验、表面处理、焊接、钻孔、攻丝、装配等），以尽可能简洁的说明该工艺过程或工序的目的，如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配）