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1、各位领导，各位老师，大家好！很荣幸在这里向各位介绍元宫型IUD的研发生产和临床应用情况。2、今天我向大家介绍的内容主要有以下几点：一、我国IUD的科研发展概况二、元宫型IUD的设计特点三、元宫型IUD的临床与应用四、元宫型IUD的放置方法五、元宫型IUD的科研生产与质量控制3、IUD是我国育龄妇女采用的最主要的避孕措施，在全国2.54亿已婚育龄妇女中，有1.3亿人采用了IUD，占51.4％。随着避孕节育措施知情选择为主要内容的计划生育优质服务工作的深入开展，这一比例还在不断增加。4、IUD的结构形式是多种多样的，国内外已有IUD的专利100多种，在我国曾用于临床的有三十余种。通过不断地更新换代，目前我国获准用于临床的有21个品种，列入国家计生委政府采购目录的有14个品种。IUD从制作材料上可分为塑料制造和不锈钢丝制造两种类型，从制作形式上可分为裸露铜和包裹铜两种形式。我国科研工作者经过近30年的基础和临床研究，使IUD的结构形式和制作材料不断得以改进，性能不断完善。近年来，由于含铜IUD加入了消炎痛药物缓释系统，有效地降低了在IUD使用中的疼痛/出血等副反应，避孕效果不断提高。以不锈钢丝螺旋管为主体材料、内置纯铜丝、加载消炎痛药物缓释系统的IUD制作方式，代表了我国IUD的研究方向，具有国际先进水平。元宫220、300、365型IUD，和宫铜型、γ型IUD都是将金属铜包裹在不锈钢螺旋管内的IUD。5、什么样的IUD是一种好的IUD呢？业内有一个对IUD的优选标准：①、安全可靠，对人体无毒害，对子宫壁无损伤、无刺激。②所用材料性能稳定、耐腐蚀、抗老化、放置有效期长。③与子宫腔形态相适应，不移位，不脱落。④避孕效果好，副反应小。⑤放取方便，操作简单,便于基层推广应用。6、我国自上世纪50年代开展计划生育时，从日本引进的第一代IUD就是金属单环。金属单环是由不锈钢材料制作，这种材料耐腐蚀，抗老化，可在人体内终生放置，不需更换，与人体相容性好，副作用较低，放取方便，便于基层大面积推广应用。然而金属单环最大缺点就是脱落率高，5年的脱落率达到40%左右，这是国家计生委淘汰这种IUD的主要原因。7、自上世纪80年代以来，我国广大计划生育医务人员和科研工作者在金属单环的基础上开展了对IUD的改进和科研攻关。找到了金属单环容易脱落的原因，就是金属单环这种圆形结构，当子宫收缩时，在宫腔两侧壁的挤压下，会变成垂直于宫口方向的扁形长条，再受到来自宫底的压迫时，IUD容易下移脱出宫腔。8、据此我国设计出第二代IUD，即宫腔形IUD，这种近乎于等腰三角形的IUD，与子宫腔形态相一致，有效地降低了脱落率。9、1996年我公司又在宫腔型IUD的基础上进行了改进，将宫腔型IUD下端的尖角改成半圆弧形，并在不锈钢螺旋管内加载金属铜和消炎痛药物等活性物质，进一步降低了脱落率和副反映，使五年脱落率由原来金属单环的40%左右降至3.7%，达到了目前国内外同类IUD产品的最好水平。10、下面几张图是元宫药铜220型和元宫铜300型IUD置入宫腔后的效果图。从图中我们可以看出，元宫型IUD在宫腔内，随着子宫的舒缩运动，可随之产生弹性变形，以适应宫腔形态的变化，当宫腔极度收缩时，IUD会变成“T”字形，不容易下移和脱落。11、元宫型IUD是在金属单环的基础上研发出来的第三代IUD，能适应宫腔形态和符合子宫动力学原理，降低脱落率。下面就向大家介绍一下元宫型IUD的设计特点：12、设计特点一：元宫型IUD选用1Cr18Ni9Ti不锈钢丝为基体材料，这种材料与人体相容性好，耐腐蚀、抗老化，可在体内放置20年以上，不需更换。不锈钢丝制作的螺旋管簧条，具有良好的弹性，在子宫舒缩运动时，IUD可随之产生弹性变形，适应宫腔形态，可减轻IUD对子宫壁的机械刺激。元宫型IUD的纯铜丝放置在不锈钢丝螺旋管内，克服了金属铜直接压迫在子宫内膜上造成局部铜离子释放量过度而形成的子宫内膜局部铜中毒性刺激等副反应，同时可使铜离子在不锈钢丝螺管内均匀恒定地释放。铜丝即使溶断，也不会脱离IUD，确保了IUD至少在二十年内长期有效。13、设计特点二：元宫型IUD的上缘设计为反弧线形，与子宫底相吻合，两个端角分别与子宫两角相适应，下缘的半圆弧形与子宫侧壁形成两个支撑点。当子宫收缩时，IUD上缘可产生弹性变形，缓解宫底肌对IUD的垂直挤压，保持IUD的两个端角在子宫两角的位置不下移。同时IUD下缘的半圆弧形受到宫壁两侧的挤压后，IUD会向圆心方向即宫底方向移动，不会下移和脱落。元宫型IUD的纵径为20mm，较其它IUD少10mm左右，可使IUD下缘远离子宫峡部易激惹区，避免IUD刺激该区而引起的子宫频繁收缩。这一形状设计符合子宫形态和子宫动力学原理，可有效地降低IUD下移和脱落。这种闭合式设计放取都很方便，无须带尾丝，可避免因尾丝带来的上行感染及对性生活的不良影响。14、设计特点三：元宫药铜220型IUD含铜面积为220mm2,含消炎痛10mg；元宫300型IUD含铜面积为300mm2;元宫365型IUD含铜面积为365mm2，含消炎痛25mg。消炎痛为前列腺素拮抗剂，具有抑制子宫肌收缩的作用，可在放置后三个月内突破性释放，半年内恒定释放，起到止痛、止血降低副反应的作用。15、设计特点四：与元宫型IUD配套使用的放置器，其叉头的凹形叉口与IUD嵌合紧密，可自动锁固IUD，在放置过程中不滑脱，不移动，使放置器准确到位。该放置器软硬适度，具有良好的弹性和可塑性，可根据子宫的倾曲度调整其弯曲度，避免对宫颈的损伤。该放置器直径仅为3.8mm，放置时一般不需扩张宫颈。其结构合理，操作简单，便于基层普及应用。元宫铜365型IUD设计了内藏性放置器，可将IUD全部装入放置管内放置，只需单手即可操作。16、元宫型IUD是我公司具有自主知识产权的专利产品，这一研究成果通过了省级科学技术成果鉴定，鉴定意见为：元宫型IUD及放置器为国内独创产品，居国内领先水平。17、元宫365型IUD是我公司自主研发的新产品。在全国705例使用元宫药铜365型IUD各随访月终止情况的报告中，该产品3个月的续用率高达99.43％，6个月续用率为98.58％，12个月续用率为96.31％。18、1998年3月-2000年3月，由国家计生委科技司、山东计生委科技处立项，对TCU380A、母体乐、宫药铜、元宫药铜220、鲁TCU和γ环六种IUD进行了为其二年的临床试验，结果显示，元宫药铜220的总体临床效果最好。19、元宫IUD被国家科技部、国家民政部和国家计生委评定为最适合推广的新技术产品，2000年国家计生委将元宫IUD纳入国家计生委政府采购目录，并列入推荐使用产品。20、2003年国家科技部将元宫型IUD及其放置器列入国家科技成果重点推广项目，这是我国计划生育药具及生殖保健产品中唯一列入国家科技部推广计划的产品。21、2005年国家人口计生委在全国11个省（市）城乡进行了IUD避孕效果抽样调查。调查样本规模为12.2万人，调查时间长达5年半。这是国内外第一次大规模的关于IUD的流行病学调查，第一次对多种IUD的避孕有效性进行了系统评估，第一次对各种IUD的副反应进行了全面比较，第一次揭示了使用IUD妇女的群体差异，为1.1亿放置IUD妇女提供安全指导。为“十一五”避孕药具科技攻关提供了科学依据。22、在这次调查结果显示：各种类型的IUD三年累计不良事件停用率平均为16.44%，元宫药铜为11.61%，低于平均值4.83个百分点。在被调查的13种IUD中排序第一名。23、在这次调查结果显示：各种类型的IUD五年累计不良事件停用率平均为23.31%，元宫药铜为16.65%，低于平均值6.66个百分点，在被调查的11种IUD中排序第一名。24、在这次调查结果显示：各种类型的IUD三年续用率平均为79.08%，元宫药铜IUD为86.33%，高出平均值7.25个百分点，在被调查的13种IUD中排序第一名。25、在这次调查结果显示：各种类型的IUD五年续用率平均为65.49%，元宫含铜IUD为74.38%，高出平均值8.89个百分点，在被调查的11种IUD中排序第一名。26、这次调查结果统计，在评价IUD使用效果的7项指标中，使用3年和5年共14项结果，我公司生产的元宫药铜220型IUD有11项为最好，是这次调查中综合效果最好的IUD。27、下面，我介绍一下元宫220/300型IUD的放置方法：首先应按手术常规进行术前检查和准备。根据测得的宫腔深度和倾屈度,选择规格合适的IUD;调节放置器曲度及定位块位置。将IUD上缘的中点嵌入放置叉内。28、使IUD平面与宫腔平行，轻柔地将IUD送至宫底，固定外套管，将推杆推进2mm，IUD即可脱出叉口，置入宫腔。29、退出放置器，手术完毕。30、元宫365型IUD的放置方法也比较简单：将IUD收入放置管内;硅橡胶球头露出放置管顶端，轻柔地通过宫颈口送至宫底。31、将弹出按钮拨动一个档次，IUD横臂即可脱出放置管，再次将放置管送至宫底。32、将弹出按钮再拨动一个档次，IUD即可全部脱出放置管置于宫腔。33、元宫型IUD都是闭合结构，用取环钩钩住IUD下缘轻轻牵拉即可取出。34、放置元宫型IUD及术后注意事项与其它IUD放置的要求一样，禁忌症主要有：已经怀孕或怀疑妊娠；生殖器官炎症，如急、慢性盆腔炎、阴道炎、急性宫颈炎和重度宫颈糜烂；三个月以内有频发月经、月经过多或有不规则阴道出血者；原因不明的阴道出血；子宫畸形；有较严重的全身疾病；子宫肌瘤影响宫腔形态；宫腔小于5.5厘米或大于9厘米暂不宜放置；对铜过敏或对金属过敏者等。35、术后注意事项：如出血多、腹痛、发热、白带异常等，应及时就诊检查；放置IUD后三个月内，应注意观察IUD是否脱出等。36、公司坚持持续改进的原则，将以人为本的观念贯穿于生产管理和客户服务的始终，完善的生产管理机制和科学有效的生产流程，使生产和服务的所有过程全部处于受控状态，以确保产品出厂合格率达到100%。37、公司拥有一支由多名妇科专家、主任医师、多学科高工和享受国务院特贴的国家级专家组成的科研队伍，专业从事新型IUD的研发工作。公司建有国内一流水平的宫内节育器研发实验室。先后引进了原子吸收光谱仪、液相色谱仪、紫外分光光度仪、显微维氏硬度计、万能试验机等先进设备。公司还承担了“十一五”国家科技支撑计划项目——“新型IUD的研制”科研课题。38、先进齐全的生产检验设备、成熟的生产加工工艺、经验丰富的专业技术管理人员以及训练有素的操作工人，保证了元宫型宫内节育器产品具有稳定的性能和可靠的质量，达到了年产1000万套宫内节育器产品的生产能力。39、公司的自主研发能力不断增强，已在新型IUD和生殖健康领域获得十七项国家专利。2009年一年中，就已申领了七项国家专利。2009年一年中，就已申领了七项国家专利。40、2000年公司在全国同行业中首家通过了ISO9001质量管理体系认证，2004年又通过了中国医疗器械质量管理体系（CMD）认证，使公司的质量管理走上了制度化和规范化的轨道，实现了企业质量管理与国际管理标准接轨。为适应欧洲市场的需要，2008年3月我公司又通过了CE认证,为公司产品占领欧盟市场开辟了前期通道。目前，公司正向世界卫生组织申报GMP认证。41、以上数据取自下列文献、资料。42、最后，感谢大家的支持与信任，我们会做的更好。同时，我们也真诚地欢迎各位到烟台来做客！