清洗工艺验证资料

XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证验证方案审批表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证目录一、目的二、验证范围三、验证人员四、验证方案4.1、操作前的确认4.2、清洗操作规程设定4.3、微生物性能确认XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证清洗工艺验证一、目的验证经清洗后的--------------------------达到医疗使用的要求，其初始污染菌在GB15980-1995规定的范围内二、验证范围初始污染菌检测初始污染菌小于100cfu/g三、验证人员验证组成：组长：组员：组员：组员：四、验证方案清洗工艺由品保部起草验证方案1、操作前的确认首先是对一些工位器具的确定。见附件一。其次是工艺用水的验证，内容见工艺制水系统的验证。水质检测报告见附件二；员工的健康状况，见附件三；员工的培训情况，见附件四；初始污染菌检测报告见附件五；末道冲洗后水样的检验见附件六2、清洗操作规程设定2.1、设备设备名称规格型号制水能力t/h最大水用量TCH纯水机TCH－RO/150150升/小时100升/小时二级蒸馏DZ-20C20L/h10L/h电热恒温干燥箱101-1超声波清洗机DST252.2、管道材料管道材质尺寸、规格管道长度UPVC内径20mm10m不锈钢（316）内径20mm10m2.3、制水方法：二级反渗透加二级蒸馏法2.4、清洗的方法2.4.1、初洗清洗的对象为：---------------------方法如下：2.4.1.1、玻璃注射器步骤：①拆包（外包装），抽出注射蕊，用橡皮筋逐一捆杂在一起。②用自来水倒入到一个储罐中约10升，然后将已捆杂好的玻璃注射器（420～450支）浸入到自来水中约12小时，然后用试管刷及皮肤刷逐一刷洗针筒及推杆壁，做到四周都得刷到。（初步清洗）（非XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证十万级）；2.4.1.2、注射针A、取要粗洗的注射针管（注意扎紧）放在超声波清洗器中，加纯化水至完全浸没。启动机器清洗5-10分钟，清洗1-2次。操作过程中注意针尖向上，清洗过程不要碰到针尖。2.4.1.3、取钉器将10升纯化水注入到不锈钢储罐中，然后将取钉器（420～450只）浸入到加有（NaOH溶液）纯化水中约2小时，然后用刷子逐一刷洗取钉器，做到各个部位都能刷到。（初步清洗）（非十万级）；2.4.1.4、过滤膜取要粗洗的过滤膜放在超声波清洗器中，加纯化水至完全浸没。启动机器清洗5-10分钟，清洗2次2.4.2、末道精洗2.4.2.1、玻璃注射器将初步清洗完的玻璃注射器通过传递窗到精洗间（十万级），在洁净车间用纯化水清洗：a将已捆杂好的经初步清洗的玻璃注射器浸入到纯化水中约10分钟；b用试管刷及皮肤刷逐一刷洗针筒及推杆壁，做到四周都得刷到。c将已经纯化水清洗过后的玻璃注射器在水槽中逐个用注射用水进行清洗，清洗时管内管外及推杆壁四周均应清洗到位，然后再逐个将推杆放入到针筒内。2.4.2.2、注射针将经过粗洗的注射针重新放入到加有2/3注射用水的超声波水槽中清洗2次。2.4.2.3、取钉器将经过粗洗的取钉器放入到装有10L纯化水的不锈钢储罐中，浸泡30min，然后放入到装有5L注射用水的超声波清洗器中清洗2次。2.4.2.4、过滤膜将经过粗洗的过滤膜重新放入到加有2/3注射用水的超声波水槽中清洗2次2.5、烘干将已经过精洗的玻璃注射器，按GB/T14233.2-2005中4.4.1器具除热源的方法将玻璃注射器置于电热干燥箱内165℃±5℃干烤2h,然后关闭干燥箱开关，打开箱门让它自然冷却，然后拿出。将已经过精洗的注射针成捆拿出，放入烘箱中烘干，温度60℃。时间2小时,注意操作过程中不要碰到针尖。将已经过精洗的取钉器，放入烘箱中烘干，温度60℃。时间1.5小时.电热干燥箱工艺参数如下：干燥器具名称温度设置（℃）干燥时间（h）玻璃注射器注射针取钉器过滤膜3、微生物性能确认根据以上的方法所得来确认以下微生物性能：3.1、初始污染菌小于100cfu/g。3.2、末道冲洗后水样的检验。（按注射用水标准）XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证验证结论及评价：评价人：年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证清洗工位器具表设备名称规格型号制水能力t/h最大水用量状况TCH纯水机TCH－RO/150150升/小时100升/小时完好二级蒸馏DZ-20C20L/h10L/h完好电热恒温干燥箱101-1完好超声波清洗机DST25完好ABS塑料框N/A完好刷子N/A完好XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证员工培训记录表培训题目受培训人数培训日期培训学时培训方式组织部门授课者培训对象及成绩（岗位人员）姓名成绩姓名成绩姓名成绩姓名成绩培训主要内容（摘要）确认生产车间年月日培训组织部门年月日验证小组年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证员工培训档案姓名性别出生年月技术职称最高学历毕业学校专业毕业时间工作部门岗位/职务时间组织培训单位培训方式学时内容成绩XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证产品初始污染菌数检测报告XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证洁净车间工作人员手、物体表面、空气细菌总数检验记录XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证纯化水检测报告设备编号系统名称取样点取样日期取样量检测依据检测结果项目标准结果性状无色澄清、无臭、无味PH值加甲基红指示液不显红色，加溴麝香草酚蓝指示液不显蓝色氯化物、硫酸盐与钙盐均不浑浊硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.000002%二氧化碳1小时内不发生浑浊易氧化物粉红色不完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属0.000003%电导率2us%微生物限度菌落总数≤100个/ml结论验证结果确认检验人:年月日复核人:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——清洗工艺验证注射用水检测报告设备编号系统名称取样点取样日期取样量检测依据检测结果项目标准结果性状无色澄清、无臭、无味PH值5.0-7.0氯化物、硫酸盐与钙盐均不浑浊硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.000002%二氧化碳1小时内不发生浑浊易氧化物粉红色不完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属0.000003%细菌内毒素﹤0.25EU微生物限度菌落总数≤10个/ml结论验证结果确认检验人:年月日复核人:年月日