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ISO9001：2008标准转版培训主讲人：xx四川xx管理咨询有限责任公司什么是质量管理体系•组织总的管理体系的一个部分，便于组织对与其业务相关的质量管理活动。它包括为制定、实施、实现、评审和保持质量管理方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源等的组合。质量管理体系的内涵•质量管理体系应具有符合性；•质量管理体系应具有惟一性；•质量管理体系应具有系统性；•质量管理体系应具有全面有效性；•质量管理体系应具有预防性；•质量管理体系应具有动态性；•质量管理体系应持续受控。为什么要实施质量管理体系使企业从单一的注重市场、业务和技术，转移到注重企业战略、企业文化方面。使质量问题的解决，从技术层面走向管理层面，从手段的完善，上升到意识观念的提升和转变。是一种标准化的现代企业管理模式的体现；集合了管理学、人文学、系统工程学等学科的理论和元素；将个人（包括领导者）或部门的利益与企业的利益有机结合，使其在实现企业目标的行动中实现自身的利益。有利于企业树立良好的品质和形象，使其具有强烈的社会关注力和责任感。是否有良好管理证明，这是一个现代化企业与普通企业的区别。质量管理体系运行模式“P－D－C－A”循环的闭环模式•P——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；•D——实施：实施过程；•C——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；•A——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。ISO9001：2008标准转版事宜•2008版ISO9001《质量管理体系要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布；•中国国家标准GB/T19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施；•认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书；•2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。ISO9000族核心标准ISO9000质量管理体系——基础和术语ISO9001质量管理体系——要求ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南ISO9004质量管理体系——业绩改进指南ISO9000:2005基础和术语•术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条•有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能力”）•有关管理的术语（15条）•有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”）•有关过程和产品的术语（5条）•有关特性的术语（4条）•有关合格（符合）的术语（13条）•有关文件的术语（6条）•有关检查的术语（7条）•有关审核的术语（12条）-14条（2005版）“审核计划”，“审核范围”•有关测量过程质量保证的术语（6条）ISO9001：2008标准修订的指导原则•ISO9001：2008标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。•修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。•如可能，ISO9001：2008与ISO14001：2004等标准的兼容性必须得到强化。•ISO9001：2008必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。•标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。•ISO9001：2008起草者应使用ISO9001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。•ISO9001：2008修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。GB/T19001-2008标准与GB/T19001-2000标准之间的主要变化1.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;b)通过体系的有效应用,包括持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注1:在本标准中,术语”产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2:法律法规要求可称作法定要求.本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)……针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是为了质量管理体系的需要，而组织选择，并由外部方实施的过程。注3：确保对外包过程控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度有下面的因素影响：a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。b）对外包过程控制的分担程度。c）通过应用7.4实现所需控制的能力。a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)……针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保其实施控制.外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.思考题：•试举两例，说明对不同外包过程所采取的控制类型和控制程度的区别。4.2.1文件要求——总则ISO9001:2008ISO9001:2000质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的文件;e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)注1：本准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；4.2.4记录控制ISO9001:2008ISO9001:2000为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者应在本组织管理层指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：最高管理者应指定组织的管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限6.2人力资源6.2.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、培训和意识ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)确保所采取措施的有效性；6.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2000c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。c)支持性服务（如运输、通讯）。6.4工作环境ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气。组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。7.2.1与产品有关的要求的确认ISO9001:2008ISO9001:2000c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7.3.1设计和开发策划ISO9001:2008ISO9001:2000组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.随着设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新.注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新.7.3.3设计和开发输出ISO9001:2008ISO9001:2000设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：c)给出采购、生产和服务提供的适当信息；注：生产和服务提供的信息包含括产品的防护的信息。设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：c)给出采购、生产和服务提供的适当信息；7.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2008ISO9001:2000当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。7.5.3标识和追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。7.5.4顾客财产ISO9001:2008ISO9001:2000若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5产品防护ISO9001:2008ISO9001:2000组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。7.6监视和测量设备的控制ISO9001:2008ISO9001:2000注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.28.2.1顾客满意ISO9001:2008ISO