第八章 中药知识产权的保护

11第八章中药知识产权的保护2一、中药知识产权保护的必要性•知识产权IntellectualProperty，我国港、台地区多译为“智慧财产权”。是法律赋予知识产品所有人对其智力创造成果所享有的某种专有权利。3知识产权是一种无形财产权，包括人身权利和财产权利，也可称为精神权利和经济权利。1967年签订的《成立世界知识产权组织公约》规定知识产权包括以下各项智力创造成果的权利：1　文学、艺术和科学作品；2　表演艺术家的表演以及录音制品和广播；3　人类一切活动领域的发明；4　科学发现；5　工业品外观设计；6　商标、服务商标以及商业名称和标志；7　制止不正当竞争；8　在工业、科学、文学及艺术领域内由于智力活动而产生的一切其他权利。4知识产权保护的客体正在不断扩大专利权、商标权、著作权、商业秘密、反不正当竞争、集成电路布图设计、植物新品种、地理标志计算机软件、数字音像制品、网络域名、电子商务、特殊标志权传统知识、民间文化艺术、遗传资源5国际上通常将知识产权分为工业产权和版权（即著作权）两大类。工业产权包含专利权、商标权、反不正当竞争权。《保护工业产权巴黎公约》第一条第二款规定：工业产权的保护以发明专利权、实用新型、工业品式样、商标、服务商标、商店名称、产地标记或原产地名称，以及制止不正当的竞争，作为对象。第三款规定：工业产权应作广义的解释，不仅适用于工业和商业本身，也适用于农业和采掘业以及一切制造品或天然产品，例如酒类、谷物、烟叶、水果、牲畜、矿产品、矿泉水、啤酒、花卉和面粉。6版权（著作权）的内容包括作者权与著作邻接权——发表权、署名权、修改权、保护作品完整权、使用权和获得报酬权。《世界版权公约》第一条规定：缔约各国承允对文学、科学、艺术作品——包括文字、音乐、戏剧和电影作品，以及绘画、雕刻和雕塑——的作者及其他版权所有者的权利，提供充分有效的保护。27从法律上讲，知识产权具有3种特征：1，地域性，即除签有国际公约或双力、多边协定外，依一国法律取得的权利只能在该国境内有效，受该国法律保护；2，独占性或专有性，即只有权利人才能享有，他人不经权利人许可不得行使其权利；3，时间性，各国法律对知识产权分别规定了一定期限，期满后则权利自动终止。知识产权并不是自然拥有的，它的获得需要国家相关法律的确认，并需履行一定的手续。8——WIPO副总干事FrancisGurry知识产权已经成为工业化国家高技术不动产的一个重要组成部分。9知识产权是国家基础性战略资源知识产权是美国国家基础性的战略资源，要把知识产权战略的实施和知识产权的管理，特别是专利的管理，作为美国政府指导科技创新，经济结构调整，产业技术优化升级的一个基本管理手段。美国前总统克林顿执政期观点：10知识产权经济（IPEconomy）国家发展道路的选择？™资源发展型（中东，澳大利亚）™制造业发展型（亚洲）™创新发展型（美国、日本）资源优势比较优势知识产权优势11中国产品附加值低的理由新产品开发设计模块化生产组装物流服务应用软件系统咨询高低附加值“微笑曲线”上游阶段中游阶段下游阶段12产品售价专利费成本利润DVD32$18$13$1$MP379$45$32.5$1.5$“一美元的中国制造与贸易大国”313实施知识产权战略是科学发展观的必然选择‰世界第三大贸易国，创造GDP仅占世界的4%，平均劳动生产率为发达国家的1/25。——钢铁27%——原煤31%——铁矿石30%——水泥40%“世界工厂”用自己的资源替发达国家生产低级工业品，用自己的身体去承受污染，所赚取的不过是微薄的加工利润。14——日本大企业生存三大要素：规模（scale），收益（Profit），知识产权（IPR）——美国企业生存原则：PatentorPerish（要么拥有专利，要么消亡）世界未来的竞争就是知识产权的竞争知识产权决定企业的核心竞争力15中药知识产权一切与中药行业有关的发明创造和智力成果的财产权。中药知识产权涉及的范围很广，包括专利、商标、著作权、商业秘密、植物新品种、边境保护等等方面。16中药是国内外创制新药的重要研究对象我国现有药用植物、动物、矿物资源共12807种，是我国药学工作者创制新药的昀经济昀有效的发展途径。从建国以来到1990年底，在我国首次上市或经大量临床实验并鉴定过的单一化学物质，其化学结构清楚或基本清楚的创制新药184种。其中，来源于中草药有效成分及其衍生物的134种，占72.8%。在134种药物中，直接以中草药有效成分作为原型药的111种，以其衍生物作为新药的23种。自1986年我国实施新的药品管理法以来，到1992年底，卫生部批准的西药一类新原料药11个，来源于中药或中药活性成分衍生物的5个，其余的绝大部分为仿制。17中药复方（中医方剂）是开发新型医药品又一重要源泉从秦汉《五十二病方》到明代载方61739首的《普济方》，到清末，至少累积方剂十万以上。它们是先贤临床经验和中医药理论结合的体现，是我国中医药学的精粹。其中，许多方剂疗效独特、确切，至今仍广为应用。近代，我国的中医药学随着医疗需要的发展，继承发展创新，涌现了一大批行之有效的现代经验方。它们既是中医药发展的主要标志之一，又成为我国医药的重要构成，更是新药研究昀重要的源泉。据统计，1990年版《中国药典》收载的275个中药成方制剂中，复方制剂244个，占88.7%；1995年版《药典》仍然占有相类似的比例。1987～1995年卫生部批准生产的449个中药新药中，复方或源于复方的占95%以上。18国外无偿利用我国中药获取了巨大利益70年代日本选择我国的经古方210个批准为医疗用药，随后导致了日本“汉方制剂”工业的蓬勃发展，1994年其产品国内销售额已达1500亿日元，超过了我国中成药的年销售总额。其中，在我国六神丸基础上开发出的“救心丸”年销售额达上亿美元。韩国也效仿日本，采自我国的牛黄清心丸一个品种的产值即达0.7亿美元。他们不仅无偿利用了我国的中药复方，还抢占了国际中成药市场，甚至还向我国出口“洋中成药”。419国内中成药相互仿制，低水平重复过去由于我国对药品不实施专利保护，致使部分中成药企业相互无偿仿制，同一品种重复生产严重。1.首家研制的单位并不是昀大得益者。如蛇胆川贝液。2.多家重复生产，谁也不愿进一步增加科技投入，提高该品种的质量，阻碍着水平的提高。3.多家无偿重复生产，不能以该品种为核心、积聚资金，壮大和形成规模企业。20秘方、验方有可能亡失历史上由于知识产权缺乏有力保护，很多有名的老中医对于自己经过长期临床总结出来的、疗效卓著的验方秘而不宣，只是通过家传的方式流传下来，致使好的技术得不到推广，甚至失传。目前，仍有一些秘方藏在民间或个别医务工作者手中，作为保护自身利益的重要手段，可一旦失传，就可能成为中医药的一种无法弥补的损失。21二.中药知识产权保护的对象和范围•专利(85.4.1实施,92和2000年两次修改)；•商标(83.1.1实施,93和2001年两次修改)；•行政性保护1.新药保护(药品管理法84.9.20实施,2001修改)：2.药品行政保护(85.7.1施行,99年修改,2002年取消)；3.中药品种保护(93.1.1施行)；•商业秘密(反不正当竞争法93.12.1实施)；•植物新品种(保护条例97.10.1实施)。22（一）专利保护1.保护的对象及条件：－主要保护以下三个对象：产品、方法和用途。产品：就是中药的药品，比如复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等；方法：包括中药的生产方法、制剂工艺，提取工艺、分离技术炮制工艺等这些方法。用途：就是药品的新用途，已知药品的新的用途也是知识产权保护的一个方面。。232.保护的期限及手段：－发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年，自申请日起计算；未经许可，任何人不得制造、销售、许诺销售、使用和进口。24•特点-新颖性要求高(世界范围无书面公开,国内未公知公用),-实用性要求低(仅小试即可,不必作安全性及稳定性试验)；-符合国际规则,且具有独占性,保护效力较强。问题：-公众专利保护意识还不够强,仍不习惯;-国内多数企业创新能力不强,缺乏资金。525(二)商标保护1.保护的对象及条件：－区别商品的可视性标志；其他人没有在同类商品上注册。2.保护的期限及手段：－保护十年,可续展每次十年;侵权可起诉或侵权工商部门处理。26中药商标保护的法律依据1982年我国开始实施商标法，商标法规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。这样就将药品纳入到了强制进行商标注册的轨道，使商标管理成为药品管理的一个有机组成部分。27中药产品申请商标注册的情况·药品商标注册量不足。·药品名与商标名关系处理不当。·商标意识淡漠，名牌丧失。·中药商标的区别作用不强。·中药商标的独特性不强。·缺乏道地中药材的商标注册。·中药商标的设计缺乏竞争性。28（三）著作权保护著作权是指文学、艺术和科学作品的创作者依照法律规定对这些作用所享有的一种民事权利。著作权依作品原创作而产生，我国著作权所称的作品是指可以复制的形式表现文学、艺术和科学内容的全部智力创作。包括人身权(精神权利)、发表权、罢名权、修改权、保护作品完整权；财产权：作者对于自己作创作的作品享有许可权、转让权、出版权、赠予权、继承权和获得报酬的权利。29中药领域著作权的保护范围：文学作品、专著、论文、口述作品、工程设计、产品设计图纸、产品说明书、计算机软件。30（四）商业秘密保护1.保护的对象和条件:－采取保密措施的信息,例如产品的配方、制作工艺等。条件是有新颖性、实用性和保密性。2.保护的期限和手段:－无期限;监督检查部门可依据《反不正当竞争法》第十条查处侵害商业秘密的行为。631与专利权、商标权和版权不同，在我国现行法律中，并无直接述及商业秘密权利享有何种权益的规定。法律对商业秘密权益的表述，是以根本性规范的形式表述的。其范围包括中药配方、秘方、独特的生产工艺以及包装、营销技术。从中药领域的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。32（五）植物新品种保护1.保护的对象和条件:－经过人工培育或对野生植物加以开发，具有新颖性、特异性、一致性和稳定性的植物新品种。2.保护的期限和手段:－藤本植物、林木、果树和观赏树木20年，其他植物15年，自授权日起；未经许可，任何人不得生产或销售其繁殖材料。33（六）知识产权边境保护·知识产权边境保护是我国知识产权法律保护体系的重要环节为加强知识产权保护工作，国务院于1995年7月5日发布国务院第179号令；颁布了“中华人民共和国知识产权海关保护条例”，条例的实施标志着我国海关对知识产权的保护工作进入了一个法制化和制度化的新阶段。·知识产权边境保护对中药进出口的作用广大出口企业、特别是国家出口创汇的骨干个企业，对知识产权边境保护十分欢迎。海关对知识产权的保护有助于维护我国出口企业的合法权利和出口商品的信誉，促进外贸的健康发展。34三、中药知识产权保护的方式•（一）中药专利保护发明－对产品或方法的新的技术方案；实用新型－对产品形状、构造的改进；外观设计－产品形状、图案和色彩的富于美感并适于工业应用的新设计。35—专利保护的条件：•新颖性：国内外未发表，国内未使用，无他人在先申请；•创造性：比已有技术有突出的实质性特点和显著的进步；•实用性：能够制造或使用，有积极效果；•充分公开：使本领域技术人员能够实施；•修改限制：先申请制，不许增加新内容。361.化学物质享受绝对保护：-对化合物给予绝对物质保护(包括从中药材当中提取获得的单体);-天然物质及其提取物等也可以按合成物质对待(自然状态-科学发现;分离提取-技术发明)；-提取物化学结构不清时,可用提取方法定义；-保护化合物的制造、使用、销售、许诺销售和进口。737(1).化合物药物的研究特点•A、研究特点–(1).从天然产物着手，提取得到活性明确的化合物，以此化合物作为先导化合物进行衍生物改造•(2).以新药或者活性确定的化合物为基础，进行衍生物改造，找到效果更好的新化合物，同时要避开他人的专利保护范围（metooandmebetter,