四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表

—1—附录1：四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称：（公章）经营地址：法定代表人：联系人：联系电话：申请类别：兽用生物制品□其他兽药□申请日期：年月日四川省畜牧食品局制—2—企业声明1.本企业已按照《兽药经营质量管理规范》的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。法定代表人签名（公章）年月日—3—表一兽药GSP检查验收申请表1.企业名称2.开办时间3.经营地址邮编4.仓库地址邮编5.法定代表人姓名电话6.法定代表人住址邮编7.企业负责人姓名电话邮箱8.联系人姓名电话传真9.经济性质10.经营方式11.经营范围12.年营业额（万元）13.年利润额（万元）14.人员组成人员总数管理人员技术人员其他人员—4—15.兽药GSP实施情况介绍（可附页）16.初审部门意见（盖章）年月日17.组织验收的畜牧兽医主管部门意见（盖章）年月日18.备注注：1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。3.经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。—5—表二企业人员情况一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日序号姓名职务/岗位所学专业学历技术职称备注注：填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。—6—表三企业场所和设施设备一览表填报单位（盖章）：填报日期：年月日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积（㎡）辅助用房面积（㎡）办公用房面积（㎡）动物诊疗场所面积（㎡）备注兽药仓库仓库面积备注仓库总面积（㎡）冷库面积（㎡）阴凉库面积（㎡）常温库面积（㎡）特殊管理兽药专库面积（㎡）设施设备序号主要设施设备名称规格型号数量备注说明：1.根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。—7—注1：需提交的文件资料目录序号文件资料名称适用范围1基本情况说明；全部2《兽药经营许可证》和《营业执照》复印件未注册的新设立企业除外3法定代表人身份证复印件全部4企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件全部5经营场所和仓库的平面布局图全部6经营场所和仓库的使用证明复印件全部7主要设施设备及其图片和说明全部8兽药经营质量管理文件全部9兽药记录样表全部10已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用11进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。经营进口兽药的企业适用12与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用13与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用—8—注2：填写说明1.适用范围及格式要求1.1《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（以下简称《检查验收申请表》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发。1.2《检查验收申请表》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版。企业上报组织验收的畜牧兽医主管部门二份（含电子版），自存一份。1.3企业必须客观真实的填写《检查验收申请表》内各项内容。1.4《检查验收申请表》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。2.封面2.1申请企业名称：填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。2.2经营地址：填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（州）、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。2.3法定代表人：按企业营业执照填写。2.4联系人和联系电话：填写企业负责申办兽药GSP检—9—查验收的人员姓名和手机电话。2.5申请类别：如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打“√”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“√”。2.6申请日期：填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：“二OO七年五月一日”。3.兽药GSP检查验收申请表3.1企业名称：与封面企业名称一致。3.2开办时间：填企业营业执照上的注册时间。未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间。3.3经营地址：与封面的经营地址一致。3.4仓库地址：填写企业实际储存兽药的仓库地址。如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。3.5法定代表人：姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。3.6企业负责人：填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。3.7联系人：姓名和电话应与封面一致。3.8经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。3.9人员组成：人员总数包括法定代表人、企业负责人—10—以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。3.10兽药GSP实施情况介绍：由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。3.11初审部门意见：本栏由负责对申报资料进行初审的畜牧兽医主管部门填写。对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报”。3.12组织验收的畜牧兽医主管部门的意见：本栏由组织开展兽药GSP检查验收的畜牧兽医主管部门填写。对申报资料审查合格的企业，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的企业，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。4.企业人员情况：本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。企业聘请的顾问不必填写。5.企业场所和设施设备5.1营业场所和辅助、办公用房：各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。5.2兽药仓库：如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积—11—根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。5.3设施设备：根据《兽药经营质量管理规范》第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。6.需提交的文件资料6.1基本情况说明：包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。6.2经营场所和仓库的平面布局图：应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。6.3经营场所和仓库的使用证明复印件：指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。6.4主要设施设备及其图片和说明：由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。6.5兽药经营质量管理文件：包括《兽药经营质量管理规范》第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。6.6兽药记录样表：包括《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。—12—附录2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。—13—5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下：项目结果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷0≤20%≤40%通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论≥1--未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。-20%---40%—14—企业名称：验收日期：年月日四川省兽药GSP检查验收评定标准审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果1.场所和设施1**0301兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。现场检查2**0302兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。现场检查3*0303兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。现场检查40401兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。现场检查50501兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。现场检查6**0502兽用生物制品经营企业至少应有1个30平方米以上的冷库，或配备有3-5立方的冰柜和1.5-1.8立升的冰箱各3个以上。其中，普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。现场检查70503兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。现场检查—15—审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果1.场所和设施8**0504经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。现场检查9*0601兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。现场检查10*0701兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。现场检查110801兽药经营场企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防