质量手册培训

《质量手册》培训目录修订《质量手册》的主要原因一《质量手册》修订的主要内容二《质量手册》形成的特点三TS16949：2002的特点和《质量手册》要点四对宣贯《质量手册》的几点要求五一、修订《质量手册》的主要原因适应全面推行ISO/TS16949：2002标准的要求（原按ISO19001标准制定的“三合一”综合管理手册，因此，首当其冲是手册的修订）适应公司的迅猛发展（对标的需要，自我提升的需要，系统管理的需要）适应公司的机构变化（职责、程序、接口、过程）B公司质量体系过程网络及网络图A三大过程C规范了过程描述1.过程确认与识别一、修订《质量手册》的主要原因兼顾了《产品强制性认证工厂质量保证能力要求》明确了”五大核心工具”的应用要求按三大过程，归纳、补充、细化和完善了支撑《质量手册》的程序文件目录一、修订《质量手册》的主要原因三、《质量手册》形成的特点2.指导性1.直观性3.层次性四、TS16949：2002的特点和《质量手册》要点a）其理论基础是ISO9001：2000标准并包含了标准的全部内容，在标准的基础上进行了适应了所有行业特殊性的要求的补充，通过与顾客特殊要求的配合，规定了所有整个行业（整车和供应链）中所应用的质量管理体系要求。1.简介TS16949:2002的特点b）整合与兼容各国所有行业质量体系的要求，能满足共同的愿望。c）突出“八大原则”，进行重点强调。3157八大原则以顾客为关注焦点；领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系四、TS16949：2002的特点和《质量手册》要点1）强调“质量第一”意识。2）立足“顾客满意”的理念。3）贯穿“持续改进”的思想。4）强化最高管理者的职责要求。5）突出“基于预防”的观点。6）加大了“精益生产方式”的管理概念。7）扩展了适用的范围。重点强调以下“七点”四、TS16949：2002的特点和《质量手册》要点过程模式的质量管理体系顾客管理职责资源管理测量、分析、改进析和改进产品顾客质量管理体系的持续改进要求满意产品实现2.《质量手册》的要点标准中的“以过程为基础的质量管理体系模式”1）过程网络图公司质量管理体系过程网络图要求顾客满意顾客123-567-81617181920212425262728293032312223注：为管理过程MP，为顾客导向过程COP，为支持过程SP；为输入或输出，数字为过程序号，为信息流。10-1214913152.《质量手册》的要点2）范围和应用3）引用标准和文献涵盖一个标准和一个要求（TS16949：2002标准，《产品强制性认证质量保证能力要求》），未作任何删减；覆盖公司全部产品和产品形成的全过程、场所。两个标准和一个要求（ISO9000：2000标准，TS16949：2002标准，《产品强制性认证工厂质量保证能力要求》），“五大工具”。4）术语和定义采用了两个标准（ISO9000：2000标准，TS16949：2002标准），前者是《质量管理体系基础和术语》，后者是“术语和定义”。2.《质量手册》的要点5）过程确认和识别管理过程MP：评估顾客导向过程和支持过程的绩效，确定公司组织结构、决策、目标以及改进的过程。支持过程SP：实现公司的经营目标，支持COP实现其功能的必要的过程。顾客导向过程COP：通过输入和输出直接与顾客联系，直接对顾客产生影响并给公司带来直接效益的过程。2.《质量手册》的要点手册程序文件三层次文件记录形成文件的质量方针和质量目标，包括在质量手册中；覆盖ISO/TS16949：2002《质量管理体系所有行业生产件及相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特别要求》和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》所要求的公司质量管理体系范围，描述了公司组织结构及各过程之间相互作用、工作程序的质量管理体系活动文件。公司为满足TS16949：2002标准要求和确保质量管理体系有效运行形成的程序性文件；过程策划、运行和控制的文件，质量计划，作业指导书、规范和表格作业文件；外来文件（与产品有关的法律法规、产品标准和顾客提供的图纸资料等）。标准要求：“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。6）质量管理体系文件的结构和范围7）文件控制文件管理是是管理体系的一项基础，也是运行的基础，因此，必须制定统一组织行动的形成文件的程序并予以保持。文件控制——是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。8）质量方针目标的制定质量方针——“由组织的最高管理者者发布的该组织总的质量宗旨和方向”，指出组织满足顾客要求的意图和策略，与总方针一致并为建立和评审质量目标提供框架。质量目标——“在质量方面所追求的目的”，在框架范围内的细化和展开，实现组织意图和策略的具体要求。9）人力资源的配置和培训标准要求的“能力、意识和培训”内容：产品设计技能（熟练掌握适用的工具和技术）；承担特定任务人员所具备要求的资格；对影响产品质量岗位人员（新上岗、调岗、合同工、代理工）培训；员工激励和授权（提高质量和技术意识以及测量员工对所做工作的认识程度）。10）基础设施和监视测量装置的确定、提供和维护标准中强调“应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施”，标准中强调的基础设施和过程设备等不仅是硬件，也有软件，同时还有支持性服务设施（如运输和通讯）。预防性和预见性维护（7．5．1．4）：“组织应识别关键过程设备，为机器/设备的维护提供资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统”，“应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率”。11）工作环境的确定和管理标准强调“应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境”。两点：a）“实现产品质量相关的人员安全”，“强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险”（6．4．1）；b）“应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态”（6．4．2）。12）内部审核TS16949：2002标准在ISO9000：2000基础上增加了“制造过程审核”和“产品审核”要求。•审核的频次：“内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。”13）制造／产品过程的监视和测量标准要求：“应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。”标准要求：“应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划。适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。”14）不合格品的控制不合格品指不满足要求的产品，可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。标准明确补充了一条（8．3．1）“状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品”。15）数据分析标准强调了数据的分析和使用（8．4．1）：“质量和运行业绩的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成措施以支持”：……“解决与顾客相关问题的优先顺序”；“状态评审、决策和长期策划”；“及时报告产品使用信息的信息系统”，“应当将数据与竞争对手和/或适用的基准加以比较”。16）内部沟通标准要求：“应确保在组织内建立适当的内部沟通过程，以确保对质量管理体系的有效性进行沟通”（5．5．3）；“应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格”（7．5．1．7）。17）管理评审“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。”ISO9000标准对评审的输入提出7个方面的信息。TS167949标准根据所有行业特点，补充两条：“应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析”（5．6．2．1）；“应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注：这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其它适宜方面。”（7．3．4．1）18）持续改进标准强调了两点：“组织的持续改进”（保持质量管理体系运行的适宜性、有效性）；“制造过程的改进”，“持续地关注于产品特性及制造过程参数变差和减少”（生产的一致性）。以上是“管理过程”MP19）纠正和预防措施强调预防，以预防为主，“防”是标准追求的目标之一，是质量体系不断完善和持续改进的重要活动；纠正是提高质量管理体系有效性的措施。20）产品/设计开发的的策划对应标准7．1“组织应策划和开发产品实现所需的过程。”设计和开发的定义：“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。”（ISO9000：2000以下同）所指的策划是针对产品设计开发的运行过程即产品实现所需过程的策划。21）产品的技术设计/工艺设计所谓“技术设计”包含了“产品设计”和“制造过程设计”（工艺设计）。产品的设计开发是“产品实现”整个过程中的关键，它是源头。ISO9000标准对此进行了详细的要求，TS又根据所有行业的实际作了更多的补充。《手册》根据这些新的要求，提出了在技术设计／工艺设计中要“采用进行验证和确认的形式及应用APQP、FMEA等方法”（工艺设计仅用FMEA），输出的交付品除了图纸资料之外，还要有产品的特殊特性和规范，设计/过程FMEA，工艺规程（控制计划）等等。22）设计开发的评审/验证和确认评审——为确定主题事项达到规定目标的适应性、充分性和有效性所进行了的活动。验证——通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定。确认——通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。《手册》还明确提出：“评审的结果及评审决定采取的措施应予以记录并保持，作为转段和改进的依据”。《手册》据此提出了公司要根据开发工作的实际进展情况，组织评审；公司在设计开发完成后，批量生产前，要组织进行设计开发的确认。对于配套件的生产件批准（PPAP），由公司采购部门负责。注意的是验证确认过程完成后，如果满足了设计输入的要求，要经过批准程序，批准后就可以投入生产了。23）产品试制TS标准中要求：“在试生产和生产阶段都要考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划”（7．5．1．1），在《手册》中进行了相应的明确。24）设计开发的更改要求的是：更改要识别并保持记录；对更改要进行控制（控制手段为评审、验证和确认，控制方式视产品的重要程度而定，如涉及可靠性、装配等问题，三种控制手段都要用，并要考虑到对产品组成部分和已交付产品的影响），要按程序得到批准。《手册》进行了相应的明确，特别提出了特殊标识的处理（《CCC获证产品变更控制程序》）。25）顾客对产品要求的确定、评审及监视TS标准7．2“与顾客有关的过程”中，有三项主要内容：其一：“与产品有关的要求的确定”（7．2．1）。其二：“与产品有关的要求的评审”（7．2．2）。其三：“顾客沟通”（7．2．3）。标准7．5．4“顾客财产”要求：“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”，“应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产”。“顾客满意”（8．2．1），是标准“监视和测量”（8．2）中的一个条款。26）生产的策划和控制ISO9001标准要求：“组织应策划并在受控条件下进行了生产和服务提供”。TS作了细化和强调。因此，安排适宜的设备，制定年、季度、月份的生产计划，提供制造现场必备的硬件、软件，才能确保生产过程受控、稳定和有能力。TS重点强调了“控制计划”和“作业指导书”。27）产品交付/产品的售后服务要对交付过程和交付后活动进行监控，如产成品的贮运、提供配件、售后服务等。对产品的防护和按期保质是交付过程中监控的重点；对交付后的活动，标准强调：a）“服务信息反馈”；b）“与顾客的服务协议”。以上为“顾客导向过程”COP28）