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湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准企业有下列情形之一的，不予换证•一是经检查不符合《湖北省医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》，经营体外诊断试剂不符合体外诊断试剂经营验收标准，限期整改3个月仍不符合要求的；•二是因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的；•三是连续一年以上未经营医疗器械的；•四是《营业执照》未通过工商行政管理部门2010年年检的；•五是企业进入破产程序的；•六是换证资料不全或存在欺报瞒报情形的；•七是许可证到期未申请换证的；•八是其他不符合换证要求的。标准分三部分•第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；•第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；•第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。•审查项目共31项。适用范围•（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。•（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13•（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。评定原则及判定标准•现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；•缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。•现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；•现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。第一部分机构与人员项目编号1.1—1.12；•企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。•医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》等。）1.1审查内容1.1审查办法通过答卷或现场提问等方式考察：•医疗器械分几类？依据是什么•开办医疗器械经营企业应具备哪些条件？•如何理解从合法渠道购进医疗器械？•医疗器械标签、包装标识一般包括哪些内容？•何为医疗器械不良事件？•企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应受何种处罚？1.2审查内容•企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设置应合理；各组织机构有明确的职能。•查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件。•新开办企业经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业质量管理工作；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以上的企业应设置质量管理机构。机构内人员不少于3人，且均应具备大专以上学历或中级相关专业以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。1.2审查办法查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件：•组织机构设置应合理：办公室、质量管理部、仓储部、业务部、售后服务部等；•人员资质应符合要求并有任命文件，•各部门工作职责要明确。1.3审查内容•企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；•企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。•相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。1.3审查内容新开办企业质量管理负责人应符合以下要求：•企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；•企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。企业质量管理负责人不得兼任企业负责人；•超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人，应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；•相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业。1.3审查办法查人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、职称证原件：•新聘任的质量管理负责人应提供原单位离职证明及2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的证明；•劳动合同、任命书、个人简历；•学历、职称证原件，所学专业与拟经营产品应具有相关性。1.4审查内容•质量管理人员应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。•审查办法：查职责规定、查质量运行中形成的记录（新开办企业查记录表式）。1.5审查内容•质量管理部门应有下列职责：①负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。②负责首营企业和首营品种的质量审核，并建立质量档案。③负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。④负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告。⑤负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。⑥负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。•审查办法：重点考核、询问有关制度、职责、权限执行情况、记录、档案资料、经营范围、人员执行情况等。1.6审查内容•质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德等教育培训计划，并实施。有条件的企业应培养或配备经GB/T19001－2003和YY/T0287标准培训的质量管理人员。•审查办法：查规定、查计划、查记录、查档案。1.7审查内容•质量验收员、仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，经培训上岗。•审查办法：查看学历证书、职称证书原件；抽一个产品询问，看质量标准是否熟悉。1.8审查内容•从事医疗器械经营、维修的工作人员，必须具有高中（含中专）以上文化程度，经培训上岗。•审查办法：查企业名单、学历原件、培训记录。1.9审查内容•建立人员培训档案。对职工进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，培训有计划，有考核，有记录。•审查办法：查培训档案。培训档案应有培训计划、培训记录、考核结果、教材等。•企业质量负责人需经省、市级食品药品监督管理局专门培训合格并取得相应培训证书方可。其他从业人员培训形式暂不做要求。1.9培训档案•培训计划：时间、内容、授课人、参加人员、学时、考核方式•培训记录统计表：日期、主办部门、授课人、培训主题、开始时间、结束时间、人员签名、统计、备注。•员工个人培训记录：姓名、性别、学历、岗位；培训时间、培训内容、授课人、培训学时、考核成绩。•授课资料、教材、考试卷等1.10审查内容•经营企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。•查职工名单、岗位、学历及职称证原件、培训记录；专业与技术服务的符合性；•查经劳动部门备案的聘用合同。1.11审查内容•建立人员的健康档案，直接接触医疗器械的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。以后每年应进行体检。•审查办理：查制度、档案、健康证明原件、花名册等。•健康档案：姓名、年龄、岗位、检查日期、健康状况等内容。1.12审查内容•建立人员档案。企业人员不少于5人（含5人），质量管理机构人员不少于2人（含2人），签有劳动合同，合同须经当地劳动和社会保障部门进行合同鉴证。•审查办法：查合同原件。第二部分设施与设备项目编号2.1—2.52.1审查内容•企业应设置与经营规模、产品范围相适应的相对独立的营业、办公场所。营业、办公场所不应设置在居民住宅区内。•营业场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。•使用面积不少于80平方米。2.1审查内容•[新开办企业要求]企业除符合以上定外，企业营业、办公场所使用面积应符合以下条件：(1)经营二类医疗器械5个类别以下的企业，营业、办公场所面积不得少于100平方米；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以上的企业，营业、办公场所面积不得少于150平方米。经营场所要求在同一建筑物的同一平面上。2.1审查办法•查现场、核对地址、查看房产证或租赁合同（租赁合同须到当地房地产管理部门办理合同备案登记手续；•租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年）。查房屋类型、房屋是否明亮、整洁。2.2审查内容•应具有办公和营业所需的设施、设备。如电话、传真机、电脑、陈列柜、档案柜、办公桌椅等。•审查办法：查现场、查发票，查企业办公电脑（至少3台台式电脑）是否开通互联网宽带。查企业是否配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，能覆盖企业内医疗器械的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理方面的信息，并有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。2.3审查内容•具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。使用面积不少于20平方米（某些类别产品见以下条款）。•有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。如经营对储存有温度要求的诊断试剂类产品，应具有冷藏设施，总容积应不少于1.0立方米；同时应配备符合保证试剂冷链运输要求的设施设备。经营体外诊断试剂的应达到《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市〔2007〕299号）标准要求。2.3审查内容•专营医用磁共振、医用X光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库；经营一次性使用无菌医疗器械6815、6866类中（24号令中规定产品）的，仓库面积应不少于100平方米；经营除大型设备外的6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854类产品的，仓库面积应不少于40平方米；经营除一次性使用输液（血）器（针）类外的6863、6864、6866类产品的，仓库面积不少于50平方米。2.3审查内容•[新开办企业要求]新开办企业仓库应满足以下条件：（1)具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。经营二类医疗器械的，仓库使用面积不少于100平方米。经营三类医疗器械的，仓库使用面积不少于200平方米。仓库场所要求在同一建筑物的同一平面上。若企业设置两个（含两个）以上仓库，其每个仓库均要满足以上条件；（2）有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。常温库温度为0～30℃，阴凉库0～20℃，冷藏库（柜）温度为2～10℃。体外诊断试剂从其有关规定；（3）专营医用磁共振、医用X光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库。2.3审查办法•查看房产证或租赁合同（租赁合同须到当地房地产管理部门办理合同备案登记手续；租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年）•查现场、看设施设备、查设备发票、查冷藏设施容积、查保证冷链过程的运输工具、查经营或拟经营范围、经营记录等。2.4审查内容•仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。•仓库与经营、办公场所原则上应在同一行政管辖区内。•审查办法：查现场2.5审查内容•仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：•用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测、调节温湿度、符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。仓库应有保持产品与地面之间有一定距离的设施。•审查办法：查现场、查经营范围、查产品特性的要求、看实物、查发票。第三部分制度与管理项目编号3.1—3.143.1审查内容•企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：•企业各部门、组织和人员的职责权限制度；•首营品种资质审核的管理制度；•产品购进及质量验收管理制度；•仓储保管和出库复核的管理制度；•效期产品管理制度；•不合格产品管理制