医药自主创新与知识产权战略

中国医药自主创新与知识产权战略军事医学科学院吴乐山2009.6.北京主要内容一、中国医药产业自主创新的背景二、创新理论发展与知识产权战略三、中国医药自主创新的几个问题四、企业自主创新的专利战略思考一、中国医药产业自主创新的背景中国医药产业自主创新的背景中国医药市场需求巨大发展迅速国际医药产业投入加大增速减缓中国医药制造业国际竞争力分析“重大新药创制”科技重大专项中国医药市场需求巨大发展迅速国家人口与健康发展的需求巨大医药产业和市场呈迅速扩展趋势国家人口与健康发展的需求重大传染性疾病艾滋病：感染者65万，80％在农村；2010年可能达1000万，控制在150万任务艰巨。乙肝：带毒者1.3亿，世界1/3；患者3000万。肺结核：活动性450万，世界第二，年死亡13万。血吸虫：患者84万，受威胁人口6500万。预测未来20年全球新发传染病约30种。重大慢性疾病癌症：年发180万-200万，年死亡140万-150万；预测2020年，年发300万，死亡250万。心脑血管病：超2000万人，年死亡近250万，死因首位（35-40%）。高血压：1.6亿，高血脂：1.8亿，上升快、年轻化。糖尿病：5000万，年发150万，世界第二。抑郁症：2600万。老年病：痴呆600万，年发30万，帕金森200万。占疾病死亡70%以上,是劳动力丧失的主要原因。医药市场呈现迅速扩展趋势2000至2007年，中国医药企业由3301家增加到5748家；医药制造业主营业务收入，由1627.48亿元增加到5967.13亿元，年均增长31%以上。五年前曾预测2010年中国医药市场将达470亿美元，实际上现在已达约785亿美元。我国已成为第二大化学原料药生产国和制剂生产能力第一大国。国际医药产业投入加大增速减缓1、医药产业的核心是创新，国际医药集团依靠知识产权形成竞争优势；研发投入不断加大，但新药获批数量呈减少趋势。2、欧美药品市场增速减缓，2000至2007年，全球药品销售增速由11.5%逐年减缓为6.4%，金融危机将加剧这一趋势。3、国际医药集团研究策略从重磅药品转向个性化药品；品牌药企业开始重视非专利药市场。4、药品安全警告频发，问题药品宣布召回，强生的芬太尼止痛贴和默克的儿童流感疫苗被要求自动或强制召回；美国国会要求强化对上市处方药的安全检测。5、医药研发外包市场发展迅速，预计2010年全球医药研发投入将上升至910亿美元，其中外包费用将占近40%。2007年全球R&D投入最多的十大制药公司序号公司R&D费用（亿美元）占销售额比率（%）1辉瑞81182罗氏67203赛诺菲安万特65164葛兰素史克64175诺华64216强生53217阿斯利康51178默克49209拜耳381710礼来35191996年以来美国FDA批准的新药年份获批新药数1996531997391998301999352000272001242002172003212004362005202006182007191、2007年，中国最大的制药企业年销售额不足200亿元，平均每个企业工业总产值为1.11亿元；经济规模不大已成为制约我国制造业技术创新能力提升与发展的重要因素。2、与美、日、法、德相比，我国医药制造业2007年劳动生产率只有约1/14-1/7。3、2007年，全球药品的销售额为7120亿美元，美国为2865亿美元，占42.2%；中国医药制造业主营收入约为785亿美元，占全球的比重仅为11.0%，国际市场营销渠道狭窄。4、2007年中国医药商品出口额为116.36亿美元。从出口的构成来看，总体上仍处于产业价值链低端，缺乏国际竞争力。中国医药制造业国际竞争力分析中国医药产业主要缺陷1、新药筛选体系不健全，制剂技术相对落后，研发的关键平台技术薄弱，新药研发人才严重匮乏。2、研制生产的药物多属仿制，产品附加值低；创新和实施GMP力度不足，质量可靠性得不到国际认可。3、政策环境和企业考评制度长期不利于新药创制，培育企业成为自主创新主体的力度不足。“如果政府不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。”中国医药产业的发展机遇1、国家深化医药卫生改革，加大了医药卫生投入，扩大了医药产品市场需求。2、政府强化药品监管力度，规范了药品市场秩序，促进了医药制造业有序发展。3、实施知识产权战略和新药创制重大专项，为医药业创新能力建设提供了支持。4、全球金融危机为利用跨国医药企业研发国际化的溢出效应和人才提供了机遇。科技重大专项的概念重大专项是为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程，是我国科技发展的重中之重。重大新药创制专项《重大新药创制》专项的总体指导思想是以人民健康为根本，市场需求为导向，自主创新为动力，平台建设为支撑，新药创制为目标，加速医药创新能力的全面提升。“重大新药”是指尚未在国内外上市销售，用于防治重大疾病的疗效好、毒副作用小、市场前景大、具有自主知识产权的新中药、化学药和生物技术药，包括新结构、新物质、新配方、新制剂等。重大新药创制专项的目标•针对10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，研制30个疗效独特、使用安全、具有自主产权和国内外市场前景的创新药物，实现我国自主创新药物研究开发的重大突破。•针对人民健康的基本医疗需求，提升10个疗效好、市场占有率高的药物大品种的生产、制造水平和质量标准，创建品牌产品，为保障人民基本用药提供技术支撑。•建设8－10个综合性创新药物研究开发技术大平台和各类专业性单元技术平台，建立和完善国家药物创新体系，为我国新药研究开发的持续创新提供有力技术支撑。•建立一批创新药物孵化基地，形成8－10个药物创新示范企业和产学研联盟，提高企业的技术创新能力，构筑产业化的技术创新体系。•力争突破一批制约制约创新药物研究开发的关键技术，达到中药质量可控、生物技术药生产规模化、化学药自主创新能力明显提高的目标，有力推动创新药物研究开发及产业化水平。二、创新理论发展与知识产权战略创新理论发展与知识产权战略创新概念发展创新模式演化自主创新内涵知识产权战略•创新指企业通过引进新产品，采用新的生产方法，开辟新的市场，获得新的原料供给，实行新的组织管理和生产要素的新组合，而获取新利润的过程。（熊彼得）•创新是实现发明创造的价值的过程。（OECD）•社会创新很少是由于科学技术产生的，但它们却对社会和经济有着甚至更为深刻的影响，事实上对科学技术本身也有着深刻的影响。（德鲁克）创新的概念创新内涵的发展•科技创新•经济创新•社会创新科技创新项目科学创新技术创新内涵认识未知世界改造客观世界动力社会责任感与兴趣经济发展与市场需求成果新发现、新观点、新理论新发明、新工艺、新市场、新价值作用生产新知识新知识应用与转化性质科学研究活动技术经济活动经济创新经济创新指经济领域中的非技术创新。---营销创新---组织创新---服务创新社会创新社会创新指经济创新外的非技术创新。---管理创新---制度创新---观念创新•所有关于创新的定义都是在熊彼特理论的基础上的发展。•创新的内涵从狭义的技术创新扩展到非技术创新的领域。•阐述创新概念时特别强调创新的价值实现。创新概念的发展•技术推动模型：创新是科学研究—技术开发—生产—营销的过程。•需求拉动模型：创新是市场需求—技术开发—生产—营销的过程。•同步耦合模型：创新是研发、制造、营销三种活动交互作用和知识耦合的过程。•交互环链模型：创新是市场需求、科学技术、组织能力三种要素交互作用的有序过程。•动态网络模型：创新是市场、研究与技术、财务与领导能力三种组织功能，在外部投入作用下内外部环境有效交流沟通，使组织知识加速积累与转化的过程。创新模式的演化自主创新的概念与地位•自主创新是以获取自主知识产权提高国际竞争能力、促进经济社会发展的方针。其核心在于整合知识产权优势，提升知识产权竞争能力。——自行创造知识产权，即原始创新。——依据知识产权制度，运用专利策略合法利用他国他人的知识产权，包括集成创新和引进消化吸收再创新。•自主创新能力是国家竞争力的核心。在关系国民经济命脉和国家安全的关键领域中，真正的核心关键技术只能依靠自主创新。自主创新的内涵•独立自主地进行技术创新活动•自主把握技术发展方向和趋势•“以我为主”和“综合集成”自主创新能力的构成•掌握市场企业技术需求的能力•选择资源从事创新活动的能力•获取利用保护知识产权的能力•合理组织使用创新资源的能力•适应市场竞争高效营销的能力实施国家知识产权战略的意义•知识产权是国家核心战略资源，是综合实力与国际竞争力的核心要素•实施知识产权战略，是提高自主创新能力建设创新型国家的根本途径•保护知识产权，提高知识产权意识，是完善市场经济体制的必然要求国家知识产权战略的内涵•实质：激励创新•核心：制度变革•重点：能力建设•目标：全面科学发展实施国家知识产权战略的方针•“激励创造”是实施战略的基础任务•“有效运用”是实施战略的主要目的•“依法保护”是有效实施战略的关键•“科学管理”是实施战略的根本保障实施国家知识产权战略的重点•完善知识产权法规，强化法治管理和政策协调•以政策推动企业成为创造运用知识产权的主体•加强知识产权执法力度，有效地遏制侵权行为•防止知识产权滥用，维护公平竞争的市场秩序•培育尊重知识崇尚创新诚信守法知识产权文化三、中国医药自主创新的几个问题中国医药自主创新的几个问题医药的特殊属性自主创新的目的自主创新的内容自主创新的方式自主创新的基础•医药服务的两重性：私人产品与公共产品•医药产业的两重性：经济性与公益性•医药专利的两重性：专有性与共用性医药的特殊属性•维护人民健康•确保国家安全•提升产业竞争力医药企业要有社会责任医药自主创新的目的企业自主创新的战略目标培育企业国际竞争力解决人民的健康需求确保民族的用药安全•产品创新•组织创新•营销创新•服务创新•制度创新•......医药自主创新的内容企业创新的战略同盟通过产学研联合，推动企业创新前移构建政府、学术机构和企业研发联盟与国外CRO公司合作，推动国际认证利用国际风险投资，以分担企业风险•企业自身建设技术创新平台•通过技术转让获取知识产权•依托研究所的“产学研”体系•政府导向的“产学研”体系•依托CRO实施项目外包医药业创新的方式企业自身建设技术创新平台这种模式对企业的实力要求很高，企业需要通过高投入建设企业技术创新平台，从实验室建设到人才的储备和培养，形成一个研发机构。但创新药物研究是需要在基础研究和应用研究中产生新的合成技术和制剂工艺，企业自建的研究中心往往缺乏积累，而且在学科专业配套体系构建上往往不会象专业研究机构那样齐全，尤其在基础研究上明显薄弱。通过技术转让获取知识产权这是生物医药产业最常见的技术创新模式，企业根据市场需求，广泛地在国内寻求成熟项目来满足企业发展的需要。但在这种模式下，企业始终难以形成自主创新能力。依托研究所的“产学研”体系这是一种将科研机构和企业紧密结合形成的既促进科研机构科技成果转化、又推动企业技术创新的组织形式和运行机制，企业通过研发投入共享知识产权，提升核心竞争力。政府导向的“产学研”体系依托政府的政策导向和投入，由企业与重点院校、科研单位协商投入组建合股公司，开展生物医药技术及其产品的研发。依托CRO实施项目外包双方依托合同的约束，将项目全部委托给研发性企业或将项目的关键技术环节的研发委托给这些企业。•新药开发与制造行业的诚信和职业道德•新药质量和安全性的全方位全过程管理•建立医药项目与机构的中止、退出机制•将健康、安全和环境评估纳入企业管理•遵从国际药品注册认证贸易的规则规范医药自主创新的基础企业创新文化的建设崇尚创新诚信立德竞合共赢奉献社会四、企业自主创新的专利战略思考企业专利战略企业专利战略是企业为获得和保持市场竞争优势，利用专利制度提供的专利信息和保护手段，获取更大市场份额和最佳经济效益的全局性、长远性谋划。企业自主创新的专利战略思考产品开发战略专利利用策略专利保护策略专利纠纷处理企