药品流通监督管理办法

《药品流通监督管理办法》有关内容培训双鹤经营公司前言药品经营企业遵循的现行主要法律\法规《中华人民共和国药品管理法》人大常委会通过2001.12.01《药品管理法实施条例》国务院发布2002.09.15《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》国务院发布2007.07.26《药品经营质量管理规范》药监局发布2000.07.01《药品经营许可证管理办法》药监局发布2004.04.01《药品流通监督管理办法》药监局发布2007.05.01《药品不良反应报告和监测管理办法》药监局发布2004.03.04《药品召回管理办法》药监局发布2007.12.06前言医药行业基本执业准则保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益(《药品管理法》第一条)前言药品的范围可以概括三层含义：（1）药品是指用于预防治疗和诊断人的疾病的物质，是限于人用的，区别于兽药和农药。（2）药品是指有目的的调解人的生理机能并规定的适应症或者功能主治用法用量的物质，这区别保健品和化妆品不属于药品的范围，它的规定有适应症、用法用量的。（3）药品具体的种类可以归纳为11类，也就是中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。修订背景之前1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）立法依据变化,依据不同市场发生了变化,市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化遵循原则1.符合上位法的规定2.符合《行政许可法》的有关规定3.有针对性和可操作性第一部分概述介绍总则1—4条第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第三部分医疗机构购进、储存药品的监督管理第四部分法律责任(共5章47条)第一部分概述第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。明确立法宗旨,明确立法依据第一部分概述第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。适用范围:从事药品购销单位或者个人从事监督管理的单位或者个人第一部分概述第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一责任人,强化企业承担法律责任明确现代药品流通发展方向，就是进行改革和创新第一部分概述第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。明确接受举报和控告的监督管理部门;提倡社会监督第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理(5-22)第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。1.明确企业承担药品购销行为法律责任的主体,体现了企业的责任;2.办事机构不得有交易行为,强调企业的自律第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员.强调人员培训是企业的法定义务;培训内容具体化;明确了罚则:第30条1款(一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。强调销售行为要有管理制度和具体操作程序罚则:第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。药品储存场所与《许可证》登记的一致，办事处不得储存药品，异地储存药品需报药监局批准；现货销售药品定义：第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理明确规定不能现货销售药品的形式和范围：第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。罚则1：第三十二条（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理罚则2：第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理罚则3：第32条3款第三十二条（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。明确药品委托生产的管理（依据《药品生产监督管理办法》）药品委托生产的管理第二十五条药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。第二十六条药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。第二十七条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。第二十八条委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。第三十条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。第三十四条委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理罚则：第32条2款第三十二条（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理明确采购方核实责任，辨别真假，复印件与原件内容一致，加盖有企业原印章。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。明确销售凭证具体内容，规范销售行为；按批号销售药品为追溯、查证、处理药品质量问题提供线索来源；罚则第30条2款：第三十条（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：罚则2第34条第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。罚则第30条3款第三十条（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。第二部分药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。罚则第35条第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第二部