电子天平日常校准操作规程

GMP文件仪器操作规程第1页共2页编制人编制日期年月日复制份数3份审核人审核日期年月日颁发部门质量部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量部、生产部、检查组、存档版本号第1版编订依据《中国药品检验标准操作规范》2010年版目的：建立电子天平日常校准操作规程，规范电子天平日常校准的方法，确保仪器的正常使用。适用范围：本规程适用于所有电子天平的日常校准。责任：质控中心主任、化验员、质检员、生产岗位人员、设备部计量员对本规程的实施负责1概述：通过作用于物体上的重力来确定该物体的质量，并采用数字指示输出结果的计量器具。分析天平的感量为0.0001g（HANGPINGFA1104），0.00001g(METTLERAG135)。2.校准规范2.1校准时间：每日天平使用前。2.2校准条件2.2.1校准环境：室温10～30℃，相对湿度小于70%2.2.2天平室应靠近实验室，便于操作，应远离震源，并防止气流和磁场的干扰。2.2.3天平室要求干燥明亮，光线均匀柔和，阳光不得直射在天平上。2.2.4天平台用混凝土结构为好，台面应水平而光滑，一般用水磨石；牢固防震，有合适的高度与宽度。2.3校准工具2.3.1标准砝码：1g，2g，5g，100g2.4校准方法2.4.1计量特征：准确度等级、称量范围（最小秤量Min，最大秤量Max）,检定分度值e,实际分度值d.2.4.2开启天平前应检查该天平的计量器具使用记录，了解天平前一次使用的情况以及天平是否处于正常可用状态。并检查水准器内的气泡是否位于水准器圆的中心位置，否则应予调节使天平处于水平状态。2.4.3如果天平处于正常可用状态，必要时用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净。2.4.4开启电源，预热至少30分钟以上。2.4.5采用五点校准方法，对于圆形秤盘，标准砝码放在中心、前、后、左、右五个位置（成十字型，如图所示）；对于方形秤盘，砝码应放在中心、左前角、左后角、右前角、右后角五个位置（成十字型，如图所示）。文件名称电子天平日常校准操作规程文件编号GMP文件仪器操作规程第2页共2页2.4.6依次将标准砝码放于天平上称重，记录称量值，将称量结果记录在《电子天平日常校正记录》（SMPC-QC-R-078）。2.5依据下表计量标准进行结果判定。准确度级别：Ⅰ级检定分度值（e）标准砝码重量允许最大误差值0.1mg1g±0.00005g2g±0.00005g5g±0.00005g1mg1g±0.0005g5g±0.0005g100g±0.0005g2.6若标准砝码校准数值超出允许最大误差值时，天平清零后，点开电子天平自动校准键“CAL”当显示器出现CAL—时，将100g标准砝码放在秤盘上，待仪器出现100.0000g时，将标准砝码拿去，显示器出现0.000g，如若显示不为零，再将天平清零，重复以上校准操作即可（注意：为了得到较为准确的校准结果，最好反复操作以上校准操作两次）。修改（订）记录序号修改（订）内容修改（订）申请表号修改（订）版本号修改（订）日期文件名称电子天平日常校准操作规程文件编号